Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CS0159

15. října 2022 aktualizováno: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie CS0159 s jednou zvyšující dávkou / vícenásobnou vzestupnou dávkou CS0159 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky a účinku potravy u zdravých jedinců

Celá studie má 2 části. Jak studie SAD, tak studie MAD jsou randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie, prováděné u zdravých subjektů, aby se vyhodnotily profily bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CS0159. Část SAD také zahrnuje pilotní studii vlivu potravy (FE) navrženou k posouzení vlivu potravy na PK profil po jednorázové dávce u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 48 zdravých subjektů bude rozděleno do 1 ze 6 kohort (kohorta A1~A6) ve studii SAD, přičemž každá kohorta bude zahrnovat 8 subjektů (6 subjektů dostane testovaný nový lék (IND) a 2 dostanou placebo). Každý subjekt ve stavu nalačno bude náhodně rozdělen tak, aby dostal jednu orální dávku CS0159 nebo placeba. Aby byla zajištěna bezpečnost pro všechny kohorty SAD (včetně A3 v obou léčebných obdobích).

Do studie MAD bude zařazeno 32 zdravých subjektů, rozdělených do 1 ze 4 kohort (kohorta B1~B4) a každá kohorta zahrnuje 8 účastníků (6 subjektů dostane produkty IND a 2 placebo). Subjekty budou náhodně přiřazeny k perorálnímu podávání produktu IND nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a netěhotné dobrovolnice
  2. V dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se speciálními dietními požadavky a nemohou dodržovat jednotnou dietu.
  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie.
  3. Jakýkoli subjekt s infekcí SARS-CoV-2 na základě pozitivní polymerázové řetězové reakce na SARS-CoV-2.
  4. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta AI: 0,2 mg
Účastníci ve stavu nalačno dostanou CS0159 0,2 mg nebo placebo jednou v den 1.
Lék: CS0159
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta A2: 0,6 mg
Účastníci ve stavu nalačno dostanou CS0159 0,6 mg nebo placebo jednou v den 1.
Lék: CS0159
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta A3: 1 mg
Účastníci ve stavu nalačno dostanou CS0159 1 mg nebo placebo jednou v den 1, po kterém bude následovat 7denní vymývací období a poté bude podáváno v 1 mg tabletě (ve stavu nasycení) v den 8.
Lék: CS0159
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta A4: 2 mg
Účastníci ve stavu nalačno dostanou CS0159 2 mg nebo placebo jednou v den 1.
Lék: CS0159
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta A5: 4 mg
Účastníci ve stavu nalačno dostanou CS0159 4 mg nebo placebo jednou v den 1.
Lék: CS0159
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta A6: 8 mg
Účastníci ve stavu nalačno dostanou CS0159 8 mg nebo placebo jednou v den 1.
Lék: CS0159
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta B1: 0,4 mg
Účastníci ve stavu nalačno budou dostávat CS0159 0,4 mg nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: CS0159
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Skupina B2: 1 mg
Účastníci ve stavu nalačno budou dostávat CS0159 1 mg nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: CS0159
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta B3: 2 mg
Účastníci ve stavu nalačno budou dostávat CS0159 2 mg nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: CS0159
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kohorta B4: 4 mg
Účastníci ve stavu nalačno budou dostávat CS0159 4 mg nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: CS0159
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky
Časové okno: Den 1 po dávkování
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Den 1 po dávkování
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky: (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1 po dávkování
AUC od času nula do času poslední naměřené koncentrace
Den 1 po dávkování
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky: (Cmax)
Časové okno: Den 1 po dávkování
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Den 1 po dávkování
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky: (Tmax)
Časové okno: Den 1 po dávkování
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
Den 1 po dávkování
Parametr PK pro více dávek
Časové okno: 1. den po dávkování; den 14
Maximální koncentrace během dávkovacího intervalu Ct_max
1. den po dávkování; den 14
Parametr PK pro více dávek: (Ct_min, den 14)
Časové okno: 1. den po dávkování; den 14
Minimální koncentrace během dávkovacího intervalu
1. den po dávkování; den 14
Vícedávkový PK parametr: (AUCtau)
Časové okno: 1. den po dávkování; den 14
AUC v průběhu jednoho dávkovacího intervalu
1. den po dávkování; den 14
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky CS0159
Časové okno: až do dne 31
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
až do dne 31
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost více dávek CS0159
Časové okno: až do dne 44
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
až do dne 44

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamický (PD) parametr: FGF19
Časové okno: Den 1; den 1
fibroblastový růstový faktor 19
Den 1; den 1
Farmakodynamický (PD) parametr: C4
Časové okno: Den 1; den 1
koncentrace v séru
Den 1; den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0159-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CS0159

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit