Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CS0159 te evalueren

15 oktober 2022 bijgewerkt door: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis / meerdere oplopende doses van CS0159 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek en het effect van voedsel bij gezonde proefpersonen te evalueren

De hele studie bestaat uit 2 delen. Zowel de SAD-studie als de MAD-studie zijn gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde onderzoeken, uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische profielen van CS0159 te beoordelen. Het SAD-gedeelte omvat ook een proefonderzoek naar het voedseleffect (FE), ontworpen om het voedseleffect op het PK-profiel van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 48 gezonde proefpersonen worden toegewezen aan 1 van de 6 cohorten (cohort A1~A6) in het SAD-onderzoek, waarbij elk cohort 8 proefpersonen omvat (6 proefpersonen zullen een nieuw geneesmiddel voor onderzoek (IND) krijgen en 2 een placebo). Elke proefpersoon in nuchtere toestand wordt willekeurig toegewezen aan een enkele orale dosis CS0159 of placebo. Om de veiligheid voor alle SAD-cohorten te waarborgen (inclusief A3 in beide behandelingsperioden).

De MAD-studie zal 32 gezonde proefpersonen inschrijven, toegewezen aan 1 van de 4 cohorten (cohort B1~B4) en elk cohort omvat 8 deelnemers (6 proefpersonen krijgen IND-producten en 2 krijgen placebo). Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om het IND-product of placebo oraal te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers
  2. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen te hebben uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met speciale dieetwensen en geen uniform dieet kunnen volgen.
  2. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwangerschapsplannen hebben tijdens de proef of binnen 3 maanden na de proef.
  3. Elke proefpersoon met SARS-CoV-2-infectie, gebaseerd op een positieve polymerasekettingreactie voor SARS-CoV-2.
  4. Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluaties, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A1: 0,2 mg
Deelnemers in nuchtere toestand krijgen eenmaal op dag 1 CS0159 0,2 mg of placebo.
Geneesmiddel: CS0159
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort A2: 0,6 mg
Deelnemers in nuchtere toestand krijgen eenmaal op dag 1 CS0159 0,6 mg of placebo.
Geneesmiddel: CS0159
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort A3: 1 mg
Deelnemers in nuchtere toestand krijgen eenmaal CS0159 1 mg of placebo op dag 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en vervolgens gegeven in een tablet van 1 mg (in gevoede toestand) op dag 8.
Geneesmiddel: CS0159
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort A4: 2 mg
Deelnemers in nuchtere toestand krijgen eenmaal op dag 1 CS0159 2 mg of placebo.
Geneesmiddel: CS0159
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort A5: 4 mg
Deelnemers in nuchtere toestand zullen eenmaal op dag 1 CS0159 4 mg of placebo krijgen.
Geneesmiddel: CS0159
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort A6: 8 mg
Deelnemers in nuchtere toestand krijgen eenmaal op dag 1 CS0159 8 mg of placebo.
Geneesmiddel: CS0159
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort B1: 0,4 mg
Deelnemers in nuchtere toestand krijgen CS0159 0,4 mg of placebo eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: CS0159
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort B2: 1 mg
Deelnemers in nuchtere toestand krijgen CS0159 1 mg of placebo eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: CS0159
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort B3: 2 mg
Deelnemers in nuchtere toestand krijgen CS0159 2 mg of placebo eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: CS0159
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Cohort B4: 4 mg
Deelnemers in nuchtere toestand krijgen CS0159 4 mg of placebo eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: CS0159
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter voor een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Dag 1 na dosering
Farmacokinetische (PK) parameter voor een enkele dosis: (AUC0-last)
Tijdsspanne: Dag 1 na dosering
AUC vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie
Dag 1 na dosering
Farmacokinetische (PK) parameter voor een enkele dosis: (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 na dosering
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Dag 1 na dosering
Farmacokinetische (PK) parameter voor een enkele dosis: (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 na dosering
Tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Dag 1 na dosering
PK-parameter voor meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 na dosering; dag 14
Maximale concentratie tijdens een doseringsinterval Ct_max
Dag 1 na dosering; dag 14
PK-parameter voor meerdere doses: (Ct_min, dag 14)
Tijdsspanne: Dag 1 na dosering; dag 14
Minimale concentratie tijdens een doseringsinterval
Dag 1 na dosering; dag 14
PK-parameter voor meerdere doses: (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 1 na dosering; dag 14
AUC over één doseringsinterval
Dag 1 na dosering; dag 14
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis CS0159 te karakteriseren
Tijdsspanne: tot dag 31
Incidentie en ernst van bijwerkingen
tot dag 31
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses CS0159 te karakteriseren
Tijdsspanne: tot dag 44
Incidentie en ernst van bijwerkingen
tot dag 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische (PD) parameter: FGF19
Tijdsspanne: Dag 1; dag 1
fibroblast groeifactor 19
Dag 1; dag 1
Farmacodynamische (PD) parameter: C4
Tijdsspanne: Dag 1; dag 1
serumconcentratie
Dag 1; dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Covance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS0159-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis (PSC)

Klinische onderzoeken op CS0159

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren