Étude chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CS0159
15 octobre 2022 mis à jour par: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante / dose croissante multiple de CS0159 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, et l'effet des aliments chez le sujet sain
L'ensemble de l'étude comprend 2 parties.
L'étude SAD et l'étude MAD sont des études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo, menées chez des sujets sains, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les profils pharmacodynamiques de CS0159.
La partie SAD implique également une étude pilote sur l'effet alimentaire (FE), conçue pour évaluer l'effet alimentaire sur le profil PK d'une dose unique chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 48 sujets sains seront répartis dans 1 des 6 cohortes (cohorte A1 ~ A6) de l'étude SAD, chaque cohorte comprenant 8 sujets (6 sujets recevront un nouveau médicament expérimental (IND) et 2 recevront un placebo). Chaque sujet à jeun sera assigné au hasard pour recevoir une dose orale unique de CS0159 ou un placebo. Pour assurer la sécurité de toutes les cohortes de SAD (y compris A3 dans les deux périodes de traitement).
L'étude MAD recrutera 32 sujets sains, répartis dans 1 des 4 cohortes (cohorte B1 ~ B4) et chaque cohorte comprenant 8 participants (6 sujets recevront des produits IND et 2 recevront un placebo). Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir oralement le produit IND ou le placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes et femmes non enceintes en bonne santé
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des besoins alimentaires particuliers et ne pouvant pas suivre un régime alimentaire uniforme.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont des plans de grossesse pendant l'essai ou dans les 3 mois suivant l'essai.
- Tout sujet infecté par le SRAS-CoV-2, sur la base d'une réaction en chaîne par polymérase positive pour le SRAS-CoV-2.
- Antécédents ou preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A1 : 0,2 mg
Les participants à jeun recevront CS0159 0,2 mg ou un placebo une fois le jour 1.
|
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A2 : 0,6 mg
Les participants à jeun recevront CS0159 0,6 mg ou un placebo une fois le jour 1.
|
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A3 : 1 mg
Les participants à jeun recevront CS0159 1 mg ou un placebo une fois le jour 1, suivi d'une période de sevrage de 7 jours, puis administré sous forme de comprimé de 1 mg (à l'état nourri) le jour 8.
|
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A4 : 2 mg
Les participants à jeun recevront CS0159 2 mg ou un placebo une fois le jour 1.
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Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
|
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Expérimental: Cohorte A5 : 4 mg
Les participants à jeun recevront CS0159 4 mg ou un placebo une fois le jour 1.
|
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte A6 : 8 mg
Les participants à jeun recevront CS0159 8 mg ou un placebo une fois le jour 1.
|
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
|
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Expérimental: Cohorte B1 : 0,4 mg
Les participants à jeun recevront CS0159 0,4 mg ou un placebo une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
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Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B2 : 1 mg
Les participants à jeun recevront CS0159 1 mg ou un placebo une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
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Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B3 : 2 mg
Les participants à jeun recevront CS0159 2 mg ou un placebo une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
|
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B4 : 4mg
Les participants à jeun recevront CS0159 4 mg ou un placebo une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
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Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètre pharmacocinétique (PK) à dose unique
Délai: Jour 1 après le dosage
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
|
Jour 1 après le dosage
|
|
Paramètre pharmacocinétique (PK) à dose unique : (AUC0-dernier)
Délai: Jour 1 après le dosage
|
AUC du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurée
|
Jour 1 après le dosage
|
|
Paramètre pharmacocinétique (PK) à dose unique : (Cmax)
Délai: Jour 1 après le dosage
|
Concentration plasmatique maximale observée
|
Jour 1 après le dosage
|
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Paramètre pharmacocinétique (PK) à dose unique : (Tmax)
Délai: Jour 1 après le dosage
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée
|
Jour 1 après le dosage
|
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Paramètre PK à doses multiples
Délai: Jour 1 après l'administration ; jour 14
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Concentration maximale pendant un intervalle de dosage Ct_max
|
Jour 1 après l'administration ; jour 14
|
|
Paramètre PK à doses multiples : (Ct_min, Jour 14)
Délai: Jour 1 après l'administration ; jour 14
|
Concentration minimale pendant un intervalle de dosage
|
Jour 1 après l'administration ; jour 14
|
|
Paramètre PK à doses multiples : (ASCtau)
Délai: Jour 1 après l'administration ; jour 14
|
ASC sur un intervalle de dosage
|
Jour 1 après l'administration ; jour 14
|
|
Caractériser l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de CS0159
Délai: jusqu'au jour 31
|
Incidence et gravité des événements indésirables
|
jusqu'au jour 31
|
|
Caractériser l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de CS0159
Délai: jusqu'au jour 44
|
Incidence et gravité des événements indésirables
|
jusqu'au jour 44
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètre pharmacodynamique (PD) : FGF19
Délai: Jour -1 ; jour 1
|
facteur de croissance des fibroblastes 19
|
Jour -1 ; jour 1
|
|
Paramètre pharmacodynamique (PD) : C4
Délai: Jour -1 ; jour 1
|
concentration sérique
|
Jour -1 ; jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0159-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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