Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CS0159

15 października 2022 zaktualizowane przez: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką / wielokrotnymi dawkami rosnącymi CS0159 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz wpływu pokarmu u zdrowych osób

Całe opracowanie obejmuje 2 części. Zarówno badanie SAD, jak i badanie MAD są randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi i kontrolowanymi placebo badaniami przeprowadzonymi na zdrowych osobach w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CS0159. Część SAD obejmuje również pilotażowe badanie wpływu pokarmu (FE), mające na celu ocenę wpływu pokarmu na profil PK pojedynczej dawki u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 48 zdrowych ochotników zostanie przydzielonych do 1 z 6 kohort (kohorty A1~A6) w badaniu SAD, z których każda obejmuje 8 ochotników (6 ochotników otrzyma badany nowy lek (IND), a 2 otrzyma placebo). Każdy pacjent na czczo zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną CS0159 lub placebo. Aby zapewnić bezpieczeństwo dla wszystkich kohort SAD (w tym A3 w obu okresach leczenia).

Do badania MAD zostaną włączone 32 zdrowe osoby, przydzielone do 1 z 4 kohort (kohorty B1~B4), a każda kohorta będzie obejmowała 8 uczestników (6 osób otrzyma produkty IND, a 2 placebo). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do doustnego przyjmowania produktu IND lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i nieciężarnej
  2. W dobrym stanie zdrowia, określony na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby o specjalnych wymaganiach żywieniowych, które nie mogą stosować jednolitej diety.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety, które planują ciążę podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
  3. Każdy pacjent z zakażeniem SARS-CoV-2, w oparciu o pozytywną reakcję łańcuchową polimerazy dla SARS-CoV-2.
  4. Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1: 0,2 mg
Uczestnicy na czczo otrzymają CS0159 0,2 mg lub placebo raz w dniu 1.
Lek: CS0159
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta A2: 0,6 mg
Uczestnicy na czczo otrzymają CS0159 0,6 mg lub placebo raz w dniu 1.
Lek: CS0159
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta A3: 1 mg
Uczestnicy na czczo otrzymają CS0159 1 mg lub placebo raz w dniu 1, po czym nastąpi 7-dniowy okres wymywania, a następnie podane w tabletce 1 mg (po posiłku) w dniu 8.
Lek: CS0159
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta A4: 2 mg
Uczestnicy na czczo otrzymają CS0159 2 mg lub placebo raz w dniu 1.
Lek: CS0159
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta A5: 4 mg
Uczestnicy na czczo otrzymają CS0159 4 mg lub placebo raz w dniu 1.
Lek: CS0159
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta A6: 8 mg
Uczestnicy na czczo otrzymają CS0159 8 mg lub placebo raz w dniu 1.
Lek: CS0159
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta B1: 0,4 mg
Uczestnicy na czczo będą otrzymywać CS0159 0,4 mg lub placebo raz dziennie przez kolejne 14 dni.
Lek: CS0159
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta B2: 1 mg
Uczestnicy na czczo będą otrzymywać CS0159 1 mg lub placebo raz dziennie przez kolejne 14 dni.
Lek: CS0159
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta B3: 2 mg
Uczestnicy na czczo będą otrzymywać CS0159 2 mg lub placebo raz dziennie przez kolejne 14 dni.
Lek: CS0159
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta B4: 4 mg
Uczestnicy na czczo będą otrzymywać CS0159 4 mg lub placebo raz dziennie przez kolejne 14 dni.
Lek: CS0159
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Dzień 1 po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK) pojedynczej dawki: (AUC0-ostatni)
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu
AUC od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia
Dzień 1 po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK) pojedynczej dawki: (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 1 po podaniu
Parametr farmakokinetyczny (PK) pojedynczej dawki: (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Dzień 1 po podaniu
Wielodawkowy parametr PK
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu; dzień 14
Maksymalne stężenie podczas przerwy w dawkowaniu Ct_max
Dzień 1 po podaniu; dzień 14
Parametr farmakokinetyczny dawki wielokrotnej: (Ct_min, dzień 14)
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu; dzień 14
Minimalne stężenie podczas przerwy między dawkami
Dzień 1 po podaniu; dzień 14
Wielodawkowy parametr PK: (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu; dzień 14
AUC w jednym przedziale dawkowania
Dzień 1 po podaniu; dzień 14
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki CS0159
Ramy czasowe: do dnia 31
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
do dnia 31
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek CS0159
Ramy czasowe: do dnia 44
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
do dnia 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakodynamiczny (PD): FGF19
Ramy czasowe: Dzień 1; dzień 1
czynnik wzrostu fibroblastów 19
Dzień 1; dzień 1
Parametr farmakodynamiczny (PD): C4
Ramy czasowe: Dzień 1; dzień 1
stężenie w surowicy
Dzień 1; dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0159-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CS0159

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj