健康志愿者研究评估CS0159的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2022年10月15日 更新者：Cascade Pharmaceuticals, Inc
CS0159 的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量/多次递增剂量研究，以评估健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及影响食物
整个研究包括2个部分。
SAD 研究和 MAD 研究都是随机、双盲和安慰剂对照研究，在健康受试者中进行，以评估 CS0159 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。
SAD 部分还涉及一项试点食物效应 (FE) 研究，旨在评估食物对健康受试者单剂量 PK 曲线的影响。
研究概览
详细说明
总共48名健康受试者将被分配到SAD研究的6个队列中的1个（队列A1~A6），每个队列包括8名受试者（6名受试者将接受研究性新药（IND）产品，2名受试者接受安慰剂）。 每个处于禁食状态的受试者将被随机分配接受单次口服剂量的 CS0159 或安慰剂。以确保所有 SAD 队列（包括两个治疗期的 A3）的安全性。
MAD 研究将招募 32 名健康受试者，分配到 4 个队列中的 1 个（队列 B1~B4），每个队列包括 8 名参与者（6 名受试者将接受 IND 产品，2 名受试者接受安慰剂）。 受试者将被随机分配以口服接受 IND 产品或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和未怀孕的女性志愿者
- 健康状况良好，通过从病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有发现具有临床意义的发现来确定
排除标准：
- 有特殊饮食要求且不能遵循统一饮食的受试者。
- 怀孕或哺乳期女性或试验期间或试验后3个月内有怀孕计划的女性。
- 基于 SARS-CoV-2 聚合酶链反应阳性的任何感染 SARS-CoV-2 的受试者。
- 研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍、状况或疾病的病史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 A1：0.2 毫克
处于禁食状态的参与者将在第 1 天接受一次 CS0159 0.2 mg 或安慰剂。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 A2：0.6 毫克
处于禁食状态的参与者将在第 1 天接受一次 CS0159 0.6 mg 或安慰剂。
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口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：队列 A3：1 毫克
禁食状态的参与者将在第 1 天接受一次 CS0159 1 mg 或安慰剂，然后是 7 天的清除期，然后在第 8 天以 1 mg 片剂（进食状态）给药。
|
口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：队列 A4：2 毫克
禁食状态的参与者将在第 1 天接受一次 CS0159 2 mg 或安慰剂。
|
口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 A5：4 毫克
禁食状态的参与者将在第 1 天接受一次 CS0159 4 mg 或安慰剂。
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口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：队列 A6：8 毫克
禁食状态的参与者将在第 1 天接受一次 CS0159 8 mg 或安慰剂。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 B1：0.4 毫克
禁食状态的参与者将连续 14 天每天一次接受 CS0159 0.4 毫克或安慰剂。
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口服片剂
其他名称：
|
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实验性的：队列 B2：1 毫克
禁食状态的参与者将连续 14 天每天一次接受 CS0159 1 毫克或安慰剂。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 B3：2 毫克
禁食状态的参与者将连续 14 天每天一次接受 CS0159 2 毫克或安慰剂。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列 B4：4mg
禁食状态的参与者将连续 14 天每天一次接受 CS0159 4 毫克或安慰剂。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量药代动力学 (PK) 参数
大体时间：给药后第 1 天
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从时间零到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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给药后第 1 天
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单剂量药代动力学 (PK) 参数：(AUC0-last)
大体时间：给药后第 1 天
|
从时间零到最后一次测量浓度的时间的 AUC
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给药后第 1 天
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单剂量药代动力学 (PK) 参数：(Cmax)
大体时间：给药后第 1 天
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观察到的最大血浆浓度
|
给药后第 1 天
|
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单剂量药代动力学 (PK) 参数：(Tmax)
大体时间：给药后第 1 天
|
观察到的最大血浆浓度时间
|
给药后第 1 天
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多剂量 PK 参数
大体时间：给药后第 1 天；第 14 天
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给药间隔期间的最大浓度 Ct_max
|
给药后第 1 天；第 14 天
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多剂量 PK 参数：（Ct_min，第 14 天）
大体时间：给药后第 1 天；第 14 天
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给药间隔期间的最低浓度
|
给药后第 1 天；第 14 天
|
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多剂量 PK 参数：(AUCtau)
大体时间：给药后第 1 天；第 14 天
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一个给药间隔的 AUC
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给药后第 1 天；第 14 天
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表征单剂量 CS0159 的安全性和耐受性
大体时间：直到第 31 天
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不良事件的发生率和严重程度
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直到第 31 天
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表征多剂量 CS0159 的安全性和耐受性
大体时间：直到第 44 天
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不良事件的发生率和严重程度
|
直到第 44 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药效学（PD）参数：FGF19
大体时间：第-1天；第一天
|
成纤维细胞生长因子19
|
第-1天；第一天
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药效学（PD）参数：C4
大体时间：第-1天；第一天
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血清浓度
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第-1天；第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Doisy, MD、Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年9月16日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2021年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CS0159的临床试验
-
Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of America完全的