Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af CS0159

15. oktober 2022 opdateret af: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt afsendende dosis/multipel stigende dosis-undersøgelse af CS0159 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik og effekt af mad hos sunde personer

Hele undersøgelsen omfatter 2 dele. Både SAD-studiet og MAD-studiet er randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede undersøgelser, udført i raske forsøgspersoner, for at vurdere sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetik- og farmakodynamiske profiler af CS0159. SAD-delen involverer også en pilot-fødevareeffekt (FE) undersøgelse, designet til at vurdere fødevareeffekten på enkeltdosis PK-profil hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 48 raske forsøgspersoner vil blive allokeret til 1 ud af 6 kohorter (kohorte A1~A6) i SAD-studiet, hvor hver kohorte omfatter 8 forsøgspersoner (6 forsøgspersoner vil modtage et nyt lægemiddel (IND) og 2 får placebo). Hvert individ i fastende tilstand vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt oral dosis af CS0159 eller placebo. For at sikre sikkerheden for alle SAD-kohorter (inklusive A3 i begge behandlingsperioder).

MAD-studiet vil inkludere 32 raske forsøgspersoner, allokeret til 1 ud af 4 kohorter (kohorte B1~B4), og hver kohorte omfatter 8 deltagere (6 forsøgspersoner vil modtage IND-produkter og 2 modtager placebo). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til oralt at modtage IND-produktet eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og ikke-gravide kvindelige frivillige
  2. Ved godt helbred, bestemt ved at have ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med særlige diætbehov og kan ikke følge en ensartet diæt.
  2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har graviditetsplaner under forsøget eller inden for 3 måneder efter forsøget.
  3. Ethvert individ med SARS-CoV-2-infektion, baseret på en positiv polymerasekædereaktion for SARS-CoV-2.
  4. Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evalueringer, procedurer eller afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1: 0,2 mg
Deltagere i fastende tilstand vil modtage CS0159 0,2 mg eller placebo én gang på dag 1.
Medicin: CS0159
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte A2: 0,6 mg
Deltagere i fastende tilstand vil modtage CS0159 0,6 mg eller placebo én gang på dag 1.
Medicin: CS0159
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte A3: 1 mg
Deltagere i fastende tilstand vil modtage CS0159 1 mg eller placebo én gang på dag 1 efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode og derefter givet i 1 mg tablet (i foderet tilstand) på dag 8.
Medicin: CS0159
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte A4: 2 mg
Deltagere i fastende tilstand vil modtage CS0159 2 mg eller placebo én gang på dag 1.
Medicin: CS0159
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte A5: 4 mg
Deltagere i fastende tilstand vil modtage CS0159 4 mg eller placebo én gang på dag 1.
Medicin: CS0159
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte A6: 8 mg
Deltagere i fastende tilstand vil modtage CS0159 8 mg eller placebo én gang på dag 1.
Medicin: CS0159
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte B1: 0,4 mg
Deltagere i fastende tilstand vil modtage CS0159 0,4 mg eller placebo én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: CS0159
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte B2: 1 mg
Deltagere i fastende tilstand vil modtage CS0159 1 mg eller placebo én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: CS0159
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte B3: 2 mg
Deltagere i fastende tilstand vil modtage CS0159 2 mg eller placebo én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: CS0159
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Kohorte B4: 4mg
Deltagere i fastende tilstand vil modtage CS0159 4 mg eller placebo én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage.
Medicin: CS0159
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: Dag 1 efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Dag 1 efter dosering
Enkeltdosis farmakokinetisk (PK) parameter: (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 efter dosering
AUC fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidst målte koncentration
Dag 1 efter dosering
Enkeltdosis farmakokinetisk (PK) parameter: (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 1 efter dosering
Enkeltdosis farmakokinetisk (PK) parameter: (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 efter dosering
Tidspunkt for den maksimalt observerede plasmakoncentration
Dag 1 efter dosering
Multiple-Dose PK-parameter
Tidsramme: Dag 1 efter dosering; dag 14
Maksimal koncentration under et doseringsinterval Ct_max
Dag 1 efter dosering; dag 14
Multiple-Dose PK-parameter: (Ct_min, dag 14)
Tidsramme: Dag 1 efter dosering; dag 14
Minimum koncentration under et doseringsinterval
Dag 1 efter dosering; dag 14
Multiple-Dose PK-parameter: (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1 efter dosering; dag 14
AUC over ét doseringsinterval
Dag 1 efter dosering; dag 14
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis CS0159
Tidsramme: op til dag 31
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
op til dag 31
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af CS0159
Tidsramme: op til dag 44
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
op til dag 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk (PD) parameter: FGF19
Tidsramme: Dag 1; dag 1
fibroblast vækstfaktor 19
Dag 1; dag 1
Farmakodynamisk (PD) parameter: C4
Tidsramme: Dag 1; dag 1
serumkoncentration
Dag 1; dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0159-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis (PSC)

Kliniske forsøg med CS0159

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner