Исследование на здоровых добровольцах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CS0159
15 октября 2022 г. обновлено: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной восходящей дозой / множественной восходящей дозой CS0159 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики, а также влияния пищевых продуктов на здорового субъекта
Все исследование состоит из 2 частей.
Как исследование SAD, так и исследование MAD являются рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми исследованиями, проводимыми на здоровых субъектах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических профилей CS0159.
Часть SAD также включает пилотное исследование влияния пищи (FE), предназначенное для оценки влияния пищи на фармакокинетический профиль однократной дозы у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 48 здоровых субъектов будут распределены в 1 из 6 когорт (когорта A1 ~ A6) в исследовании SAD, каждая когорта включает 8 субъектов (6 субъектов будут получать исследуемый новый лекарственный препарат (IND), а 2 - плацебо). Каждый субъект в состоянии голодания будет случайным образом назначен для получения однократной пероральной дозы CS0159 или плацебо. Для обеспечения безопасности для всех когорт SAD (включая A3 в обоих периодах лечения).
В исследовании MAD примут участие 32 здоровых субъекта, распределенных по 1 из 4 когорт (когорта B1~B4), и каждая группа будет состоять из 8 участников (6 субъектов получат продукты IND, а 2 получат плацебо). Субъекты будут случайным образом распределены для перорального приема продукта IND или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и небеременные женщины-добровольцы
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физикального осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок.
Критерий исключения:
- Субъекты с особыми диетическими требованиями и не могут придерживаться единообразной диеты.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время исследования или в течение 3 месяцев после него.
- Любой субъект с инфекцией SARS-CoV-2, на основании положительной полимеразной цепной реакции на SARS-CoV-2.
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценкам, процедурам или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1: 0,2 мг
Участники в состоянии голодания будут получать 0,2 мг CS0159 или плацебо один раз в День 1.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A2: 0,6 мг
Участники в состоянии голодания получат 0,6 мг CS0159 или плацебо один раз в День 1.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A3: 1 мг
Участники в состоянии голодания будут получать 1 мг CS0159 или плацебо один раз в День 1, после чего следует 7-дневный период вымывания, а затем в таблетке 1 мг (в состоянии еды) на День 8.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A4: 2 мг
Участники в состоянии голодания будут получать 2 мг CS0159 или плацебо один раз в День 1.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A5: 4 мг
Участники в состоянии голодания будут получать 4 мг CS0159 или плацебо один раз в День 1.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A6: 8 мг
Участники в состоянии голодания получат 8 мг CS0159 или плацебо один раз в День 1.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B1: 0,4 мг
Участники в состоянии голодания будут получать 0,4 мг CS0159 или плацебо один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B2: 1 мг
Участники в состоянии голодания будут получать 1 мг CS0159 или плацебо один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B3: 2 мг
Участники в состоянии голодания будут получать 2 мг CS0159 или плацебо один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B4: 4 мг
Участники в состоянии голодания будут получать 4 мг CS0159 или плацебо один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики однократной дозы (PK)
Временное ограничение: 1-й день после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
|
1-й день после приема
|
|
Параметр фармакокинетики однократной дозы (PK): (AUC0-последний)
Временное ограничение: 1-й день после приема
|
AUC от нулевого времени до времени последней измеренной концентрации
|
1-й день после приема
|
|
Параметр фармакокинетики однократной дозы (PK): (Cmax)
Временное ограничение: 1-й день после приема
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
1-й день после приема
|
|
Параметр фармакокинетики однократной дозы (PK): (Tmax)
Временное ограничение: 1-й день после приема
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
1-й день после приема
|
|
Параметр фармакокинетики многократной дозы
Временное ограничение: День 1 после дозирования; день 14
|
Максимальная концентрация в течение интервала дозирования Ct_max
|
День 1 после дозирования; день 14
|
|
Параметр ФК при многократном приеме: (Ct_min, день 14)
Временное ограничение: День 1 после дозирования; день 14
|
Минимальная концентрация во время интервала дозирования
|
День 1 после дозирования; день 14
|
|
Параметр фармакокинетики многократной дозы: (AUCtau)
Временное ограничение: День 1 после дозирования; день 14
|
AUC за один интервал дозирования
|
День 1 после дозирования; день 14
|
|
Охарактеризовать безопасность и переносимость однократной дозы CS0159.
Временное ограничение: до 31 дня
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
до 31 дня
|
|
Чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость многократных доз CS0159
Временное ограничение: до 44 дня
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
до 44 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамический (PD) параметр: FGF19
Временное ограничение: 1 день; 1 день
|
фактор роста фибробластов 19
|
1 день; 1 день
|
|
Фармакодинамический (PD) Параметр: C4
Временное ограничение: 1 день; 1 день
|
концентрация в сыворотке
|
1 день; 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS0159-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .