Estudio en Voluntarios Sanos para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinamia de CS0159
15 de octubre de 2022 actualizado por: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única/dosis ascendente múltiple de CS0159 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica, y el efecto de los alimentos en sujetos sanos
El estudio completo incluye 2 partes.
Tanto el estudio SAD como el estudio MAD son estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, realizados en sujetos sanos, para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CS0159.
La parte del SAD también implica un estudio piloto del efecto de los alimentos (FE), diseñado para evaluar el efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético de dosis única en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignará un total de 48 sujetos sanos a 1 de 6 cohortes (cohorte A1~A6) en el estudio SAD, cada cohorte incluye 8 sujetos (6 sujetos recibirán un nuevo fármaco en investigación (IND) y 2 recibirán un placebo). Cada sujeto en ayunas se asignará al azar para recibir una dosis oral única de CS0159 o un placebo. Para garantizar la seguridad de todas las cohortes de SAD (incluido A3 en ambos períodos de tratamiento).
El estudio MAD inscribirá a 32 sujetos sanos, asignados a 1 de 4 cohortes (cohorte B1~B4) y cada cohorte incluirá 8 participantes (6 sujetos recibirán productos IND y 2 recibirán placebo). Los sujetos serán asignados al azar para recibir por vía oral el producto IND o el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos masculinos y femeninos no embarazadas
- En buen estado de salud, determinado por no tener hallazgos clínicamente significativos de la historia clínica, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico
Criterio de exclusión:
- Sujetos con requerimientos dietéticos especiales y que no puedan seguir una dieta uniforme.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que tienen planes de embarazo durante el ensayo o dentro de los 3 meses posteriores al ensayo.
- Cualquier sujeto con infección por SARS-CoV-2, con base en una reacción en cadena de la polimerasa positiva para SARS-CoV-2.
- Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo para la seguridad del sujeto o interferirían con las evaluaciones, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A1: 0,2 mg
Los participantes en ayunas recibirán CS0159 0,2 mg o placebo una vez el Día 1.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte A2: 0,6 mg
Los participantes en ayunas recibirán CS0159 0,6 mg o placebo una vez el Día 1.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte A3: 1 mg
Los participantes en ayunas recibirán CS0159 1 mg o placebo una vez el Día 1 seguido de un período de lavado de 7 días y luego se les administrará una tableta de 1 mg (en estado posprandial) el Día 8.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte A4: 2 mg
Los participantes en ayunas recibirán CS0159 2 mg o placebo una vez el Día 1.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte A5: 4 mg
Los participantes en ayunas recibirán CS0159 4 mg o placebo una vez el Día 1.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte A6: 8 mg
Los participantes en ayunas recibirán CS0159 8 mg o placebo una vez el Día 1.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B1: 0,4 mg
Los participantes en ayunas recibirán CS0159 0,4 mg o placebo una vez al día durante 14 días consecutivos.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B2: 1 mg
Los participantes en ayunas recibirán CS0159 1 mg o placebo una vez al día durante 14 días consecutivos.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B3: 2 mg
Los participantes en ayunas recibirán CS0159 2 mg o placebo una vez al día durante 14 días consecutivos.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B4: 4 mg
Los participantes en ayunas recibirán CS0159 4 mg o placebo una vez al día durante 14 días consecutivos.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético (PK) de dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
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Día 1 después de la dosificación
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Parámetro farmacocinético (PK) de dosis única: (AUC0-último)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosificación
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AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medida
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Día 1 después de la dosificación
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Parámetro farmacocinético (PK) de dosis única: (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosificación
|
Concentración plasmática máxima observada
|
Día 1 después de la dosificación
|
|
Parámetro farmacocinético (PK) de dosis única: (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosificación
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Tiempo de la concentración plasmática máxima observada
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Día 1 después de la dosificación
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Parámetro PK de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosificación; día 14
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Concentración máxima durante un intervalo de dosificación Ct_max
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Día 1 después de la dosificación; día 14
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Parámetro farmacocinético de dosis múltiples: (Ct_min, día 14)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosificación; día 14
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Concentración mínima durante un intervalo de dosificación
|
Día 1 después de la dosificación; día 14
|
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Parámetro farmacocinético de dosis múltiples: (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosificación; día 14
|
AUC durante un intervalo de dosificación
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Día 1 después de la dosificación; día 14
|
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de la dosis única de CS0159
Periodo de tiempo: hasta el día 31
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
|
hasta el día 31
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Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de CS0159
Periodo de tiempo: hasta el día 44
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
|
hasta el día 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacodinámico (PD): FGF19
Periodo de tiempo: Día 1; día 1
|
factor de crecimiento de fibroblastos 19
|
Día 1; día 1
|
|
Parámetro farmacodinámico (PD): C4
Periodo de tiempo: Día 1; día 1
|
concentración sérica
|
Día 1; día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS0159-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .