Studie i friske frivillige for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CS0159
15. oktober 2022 oppdatert av: Cascade Pharmaceuticals, Inc
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, enkelt sendedose / multippel stigende dose-studie av CS0159 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk og effekt av mat hos friske personer
Hele studien inkluderer 2 deler.
Både SAD-studien og MAD-studien er randomiserte, dobbeltblindede og placebokontrollerte studier, utført på friske personer, for å vurdere sikkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetikk- og farmakodynamikkprofilene til CS0159.
SAD-delen involverer også en pilotstudie med mateffekt (FE), designet for å vurdere mateffekten på enkeltdose-PK-profil hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 48 friske forsøkspersoner vil bli allokert til 1 av 6 kohorter (kohort A1~A6) i SAD-studien, hver kohort inkluderer 8 forsøkspersoner (6 forsøkspersoner vil motta nye medikamenter (IND) og 2 får placebo). Hvert individ i fastende tilstand vil bli tilfeldig tildelt en enkelt oral dose av CS0159 eller placebo. For å sikre sikkerheten for alle SAD-kohorter (inkludert A3 i begge behandlingsperioder).
MAD-studien vil inkludere 32 friske forsøkspersoner, allokert til 1 av 4 kohorter (kohort B1~B4) og hver kohort inkluderer 8 deltakere (6 forsøkspersoner vil motta IND-produkter og 2 motta placebo). Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til oralt å motta IND-produktet eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mannlige og ikke-gravide frivillige
- Ved god helse, bestemt ved å ha ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med spesielle diettkrav og kan ikke følge en enhetlig diett.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har graviditetsplaner under forsøket eller innen 3 måneder etter forsøket.
- Alle personer med SARS-CoV-2-infeksjon, basert på en positiv polymerasekjedereaksjon for SARS-CoV-2.
- Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringene, prosedyrene eller fullføringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1: 0,2 mg
Deltakere i fastende tilstand vil motta CS0159 0,2 mg eller placebo én gang på dag 1.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A2: 0,6 mg
Deltakere i fastende tilstand vil motta CS0159 0,6 mg eller placebo én gang på dag 1.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A3: 1 mg
Deltakere i fastende tilstand vil motta CS0159 1 mg eller placebo én gang på dag 1 etterfulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode og deretter gitt i 1 mg tablett (i matet tilstand) på dag 8.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A4: 2 mg
Deltakere i fastende tilstand vil motta CS0159 2 mg eller placebo én gang på dag 1.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A5: 4 mg
Deltakere i fastende tilstand vil motta CS0159 4 mg eller placebo én gang på dag 1.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A6: 8 mg
Deltakere i fastende tilstand vil motta CS0159 8 mg eller placebo én gang på dag 1.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B1: 0,4 mg
Deltakere i fastende tilstand vil motta CS0159 0,4 mg eller placebo én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B2: 1 mg
Deltakere i fastende tilstand vil motta CS0159 1 mg eller placebo én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B3: 2 mg
Deltakere i fastende tilstand vil motta CS0159 2 mg eller placebo én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B4: 4mg
Deltakere i fastende tilstand vil motta CS0159 4 mg eller placebo én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltdose farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: Dag 1 etter dosering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
|
Dag 1 etter dosering
|
|
Enkeltdose farmakokinetisk (PK) parameter: (AUC0-siste)
Tidsramme: Dag 1 etter dosering
|
AUC fra tid null til tidspunktet for siste målte konsentrasjon
|
Dag 1 etter dosering
|
|
Enkeltdose farmakokinetisk (PK) parameter: (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 etter dosering
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 etter dosering
|
|
Enkeltdose farmakokinetisk (PK) parameter: (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 etter dosering
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 etter dosering
|
|
Multiple-dose PK-parameter
Tidsramme: Dag 1 etter dosering; dag 14
|
Maksimal konsentrasjon under et doseringsintervall Ct_max
|
Dag 1 etter dosering; dag 14
|
|
Multiple-dose PK-parameter: (Ct_min, dag 14)
Tidsramme: Dag 1 etter dosering; dag 14
|
Minimum konsentrasjon under et doseringsintervall
|
Dag 1 etter dosering; dag 14
|
|
Multiple-dose PK-parameter: (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1 etter dosering; dag 14
|
AUC over ett doseringsintervall
|
Dag 1 etter dosering; dag 14
|
|
For å karakterisere sikkerheten og toleransen til enkeltdose CS0159
Tidsramme: frem til dag 31
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
frem til dag 31
|
|
For å karakterisere sikkerheten og toleransen til flere doser av CS0159
Tidsramme: til dag 44
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
til dag 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk (PD) parameter: FGF19
Tidsramme: Dag 1; dag 1
|
fibroblastvekstfaktor 19
|
Dag 1; dag 1
|
|
Farmakodynamisk (PD) parameter: C4
Tidsramme: Dag 1; dag 1
|
serumkonsentrasjon
|
Dag 1; dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS0159-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .