Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioimaan CS0159:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
lauantai 15. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cascade Pharmaceuticals, Inc
CS0159:n vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, kerta-annos / usean nousevan annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä ruoan vaikutusta terveillä henkilöillä
Koko tutkimus sisältää 2 osaa.
Sekä SAD-tutkimus että MAD-tutkimus ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja tutkimuksia, jotka on tehty terveillä henkilöillä CS0159:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkaprofiilien arvioimiseksi.
SAD-osaan sisältyy myös pilottiruokavaikutustutkimus (FE), jonka tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta kerta-annoksen PK-profiiliin terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 48 tervettä koehenkilöä jaetaan yhteen kuudesta kohortista (kohortti A1-A6) SAD-tutkimuksessa, jokaisessa kohortissa on 8 koehenkilöä (6 koehenkilöä saa uutta tutkimuslääkettä (IND) ja 2 lumelääkettä). Jokainen paastotilassa oleva koehenkilö määrätään satunnaisesti saamaan yksi oraalinen annos CS0159:tä tai lumelääkettä. Turvallisuuden varmistamiseksi kaikille SAD-kohorteille (mukaan lukien A3 molemmilla hoitojaksoilla).
MAD-tutkimukseen otetaan mukaan 32 tervettä henkilöä, jotka jaetaan yhteen neljästä kohortista (kohortti B1-B4) ja jokaiseen kohorttiin, johon kuuluu 8 osallistujaa (6 koehenkilöä saa IND-tuotteita ja 2 lumelääkettä). Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan suullisesti IND-tuotetta tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä miehiä ja ei-raskaana olevia vapaaehtoisia
- Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelmia kokeen aikana tai 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.
- Jokainen henkilö, jolla on SARS-CoV-2-infektio, joka perustuu SARS-CoV-2:n positiiviseen polymeraasiketjureaktioon.
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: 0,2 mg
Paastotilassa olevat osallistujat saavat CS0159 0,2 mg tai lumelääkettä kerran päivänä 1.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2: 0,6 mg
Paastonneet osallistujat saavat CS0159 0,6 mg tai lumelääkettä kerran päivänä 1.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3: 1 mg
Paastotilassa olevat osallistujat saavat CS0159:ää 1 mg tai lumelääkettä kerran päivänä 1, jota seuraa 7 päivän huuhtoutumisjakso ja sitten 1 mg:n tabletteina (ravintotilassa) päivänä 8.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A4: 2 mg
Paastonneet osallistujat saavat CS0159 2 mg tai lumelääkettä kerran päivänä 1.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A5: 4 mg
Paastonneet osallistujat saavat CS0159 4 mg tai lumelääkettä kerran päivänä 1.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A6: 8 mg
Paastonneet osallistujat saavat CS0159 8 mg tai lumelääkettä kerran päivänä 1.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1: 0,4 mg
Paastonneet osallistujat saavat CS0159 0,4 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2: 1 mg
Paastotilassa olevat osallistujat saavat CS0159:ää 1 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B3: 2 mg
Paastonneet osallistujat saavat CS0159 2 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B4: 4 mg
Paastonneet osallistujat saavat CS0159 4 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden annoksen farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 annostelun jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
|
Päivä 1 annostelun jälkeen
|
|
Kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) parametri: (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1 annostelun jälkeen
|
AUC ajankohdasta nolla viimeisimmän mitatun pitoisuuden aikaan
|
Päivä 1 annostelun jälkeen
|
|
Kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) parametri: (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 annostelun jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 1 annostelun jälkeen
|
|
Kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) parametri: (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 annostelun jälkeen
|
Aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 1 annostelun jälkeen
|
|
Usean annoksen PK-parametri
Aikaikkuna: Päivä 1 annostelun jälkeen; päivä 14
|
Maksimipitoisuus annosteluvälin aikana Ct_max
|
Päivä 1 annostelun jälkeen; päivä 14
|
|
Usean annoksen PK-parametri: (Ct_min, päivä 14)
Aikaikkuna: Päivä 1 annostelun jälkeen; päivä 14
|
Pienin pitoisuus annosteluvälin aikana
|
Päivä 1 annostelun jälkeen; päivä 14
|
|
Usean annoksen PK-parametri: (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 annostelun jälkeen; päivä 14
|
AUC yhden annosvälin aikana
|
Päivä 1 annostelun jälkeen; päivä 14
|
|
Luonnehditaan CS0159:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
päivään 31 asti
|
|
Luonnehditaan CS0159:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: päivään 44 asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
päivään 44 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen (PD) parametri: FGF19
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 1
|
fibroblastikasvutekijä 19
|
Päivä 1; päivä 1
|
|
Farmakodynaaminen (PD) parametri: C4
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 1
|
seerumin pitoisuus
|
Päivä 1; päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Doisy, MD, Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0159-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .