縫合式と非縫合式の食道ステント留置の移行率

食道ステントは、良性と悪性の両方の病因に対して一般的に配置されます。 露出または部分的に覆われた金属ステントが悪性状態に使用され、完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FC-SEMS) は一般に良性状態の管理に配置されます。 FC-SEMS は、穿孔、瘻孔の管理、および良性の構造化疾患に起因する症状の緩和にも一般的に使用されます。 覆われていないステントの除去が困難なため、FC-SEMS および部分的に覆われた自己拡張型金属ステント (PC-SEMS) は、ネオアジュバント化学療法を受けている悪性腫瘍患者にますます利用されています。 ステントの移動は、依然として最も頻繁に遭遇する合併症であり、その使用の主な欠点です。 被覆されていない金属ステントではある程度の組織の成長が予想され、安定性が得られますが、被覆された SEMS のシリコンコーティング、および部分的に被覆されたステントのシリコンコーティングは、ある程度の内部成長を防ぎ、ステントの移動率を高めます。現在の科学文献では、40% を超える割合が報告されています。 近年、移動を軽減するためにステントの縫合固定が検討されていますが、データはレトロスペクティブ シリーズに限定されており、実際の実践は内視鏡医の専門知識と経験によって異なります。

OverStitch 内視鏡縫合システム (Apollo Endosurgery Incorporation、テキサス州オースティン) は、FDA 承認の内視鏡縫合システムであり、当初は NOTES 処置中に腸壁を閉鎖するために設計されましたが 3、現在では穿孔や漏れを閉鎖するために一般的に使用されており、最近注目を集めています。所定の位置に縫合することによるステント固定用。 ウェストバージニア大学では、内視鏡医の好みに応じて、食道ステントを縫合して移動を防ぐために、この装置を使用しています。 治験責任医師は、内視鏡的縫合糸固定および非縫合ステント留置の無作為化臨床試験を実施し、ステント移動率、技術的成功、臨床的成功、および有害事象を 2 つのグループの医療費利用率と比較することを目指しています。

無作為化比較試験は、WVU ルビー記念病院で実施されます。 食道ステント留置が予定されている患者は、研究担当者によって潜在的な研究参加者として識別され、手順の日に研究担当者からアプローチされます。 受講資格の確認、受講方法の説明を行います。 インフォームド コンセントが得られた後、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、内視鏡検査について通知されます。 各グループは30人の患者で構成されます。

食道ステントは、標準的なオリンパスの胃鏡を使用して、内視鏡医によって標準的なケア方法で配置されます。 18 ～ 23 mm のカバー付き自己拡張型金属ステントは、内視鏡医の好みに応じて配置されます。 食道ステント留置後、縫合固定にランダム化された患者の場合、内視鏡的縫合が行われます。

食道ステントの縫合固定は、市販のデバイスを使用して実行されます。 すべての内視鏡、および縫合装置は、メーカーが提供する適切な使用説明書 (DFU) に従って使用されます。 OverStitch 内視鏡縫合システム (Apollo Endosurgery Incorporation、テキサス州オースティン) は、縫合固定コホートで利用される FDA 承認の内視鏡縫合システムです。 使用後、機関のプロトコルに従って標準範囲の再処理が行われます。

ベースラインの胸部 X 線写真は、ステント留置から 1 週間以内に取得されます。 食道ステントを評価するためのX線写真を繰り返し、ステント留置後4〜12週間で、または悪化または新しい症状が発生した場合に取得します。 胸部 X 線は、コンサルタントの放射線科医によって評価され、ステントの配置は、局所の解剖学的骨格ランドマークとの比較によって決定されます。

すべての患者は、進行中の症状または有害事象を評価するために、手順の30日後に研究チームから電話で連絡を受けます。 予定外の救急外来受診や入院患者など、予定外の受診に関する情報も収集されます。 患者の電子健康記録は、予定外の救急外来や入院患者の訪問に関する情報を取得するために、処置の 30 日後にレビューされます。