Tassi di migrazione del posizionamento di stent esofagei suturati rispetto a quelli non suturati

Gli stent esofagei sono comunemente posizionati sia per eziologie benigne che maligne. Gli stent metallici scoperti o parzialmente coperti sono impiegati per condizioni maligne mentre gli stent metallici autoespandibili completamente coperti (FC-SEMS) sono generalmente posizionati per la gestione di condizioni benigne. Gli FC-SEMS sono anche comunemente usati per la gestione di perforazioni, fistole e per la palliazione dei sintomi che derivano da una malattia strutturante benigna. A causa della difficoltà di rimozione dello stent scoperto, gli FC-SEMS e gli stent metallici autoespandibili parzialmente coperti (PC-SEMS) sono sempre più utilizzati per i pazienti con tumore maligno sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante. La migrazione dello stent rimane la complicazione più frequentemente riscontrata e il principale svantaggio del loro utilizzo. Mentre è prevista una certa crescita di tessuto all'interno negli stent metallici scoperti con conseguente stabilità, il rivestimento in silicone nei SEMS coperti e in una certa misura negli stent parzialmente coperti impedisce la crescita interna, determinando tassi più elevati di migrazione dello stent; tassi superiori al 40% sono riportati nella letteratura scientifica attuale.2 Negli ultimi anni, la fissazione sutura degli stent è stata esplorata per mitigare la migrazione, tuttavia i dati sono limitati a serie retrospettive e la pratica del mondo reale varia a seconda della competenza e dell'esperienza dell'endoscopista.

Il sistema di sutura endoscopica OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) è un sistema di sutura endoscopica approvato dalla FDA inizialmente progettato per la chiusura della parete intestinale durante le procedure NOTES,3 tuttavia è ora comunemente impiegato per chiudere perforazioni, perdite e ha recentemente attirato l'attenzione per il fissaggio dello stent mediante sutura in loco. Alla West Virginia University, questo dispositivo viene utilizzato, a seconda delle preferenze dell'endoscopista, per suturare gli stent esofagei per prevenire la migrazione. Gli investigatori mirano a eseguire uno studio clinico randomizzato sul posizionamento di stent fissati e non suturati con sutura endoscopica e confrontare i tassi di migrazione dello stent, il successo tecnico, il successo clinico e gli eventi avversi insieme all'utilizzo dei costi sanitari nei due gruppi.

Uno studio controllato randomizzato verrà eseguito presso il WVU Ruby Memorial Hospital. I pazienti per i quali è previsto il posizionamento di stent esofageo saranno identificati come potenziali partecipanti allo studio dal personale dello studio e saranno contattati dal personale dello studio il giorno della procedura. Verrà confermata l'idoneità e verranno spiegate le procedure di studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente verrà randomizzato a uno dei due gruppi e verrà informata l'endoscopia. Ogni gruppo sarà composto da 30 pazienti.

Lo stent esofageo verrà posizionato secondo lo standard di cura dagli endoscopisti utilizzando gastroscopi Olympus standard. Lo stent metallico autoespandibile coperto da 18 a 23 mm verrà posizionato secondo la preferenza dell'endoscopista. Dopo il posizionamento dello stent esofageo, verrà eseguita la sutura endoscopica nei casi di pazienti randomizzati alla fissazione della sutura.

Il fissaggio della sutura degli stent esofagei verrà eseguito utilizzando dispositivi disponibili in commercio. Tutti gli endoscopi e i dispositivi di sutura verranno utilizzati in conformità con le istruzioni per l'uso (DFU) appropriate fornite dal produttore. Il sistema di sutura endoscopica OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) è un sistema di sutura endoscopica approvato dalla FDA che verrà utilizzato nella coorte di fissazione della sutura. La rielaborazione dell'ambito standard verrà eseguita secondo il protocollo istituzionale dopo l'uso.

Le radiografie del torace di base saranno ottenute entro una settimana dal posizionamento dello stent. Ripetere le radiografie per valutare gli stent esofagei saranno ottenute a 4-12 settimane dopo il posizionamento dello stent o in caso di peggioramento o nuovi sintomi. I raggi X del torace saranno valutati dal radiologo consulente e il posizionamento dello stent sarà determinato rispetto ai punti di riferimento anatomici scheletrici locali.

Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente dal team dello studio 30 giorni dopo la procedura per valutare eventuali sintomi in corso o eventi avversi. Verranno inoltre raccolte informazioni sulle visite non pianificate, comprese le visite non pianificate al pronto soccorso o i ricoveri ospedalieri. Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti saranno esaminate 30 giorni dopo la procedura per ottenere informazioni su visite di pronto soccorso non pianificate o visite ospedaliere.