缝合与非缝合食管支架置入的迁移率

食管支架通常用于良性和恶性病因。 未覆盖或部分覆盖的金属支架用于恶性疾病，而完全覆盖的自膨胀金属支架 (FC-SEMS) 通常用于治疗良性疾病。 FC-SEMS 还常用于处理穿孔、瘘管以及缓解由良性结构疾病引起的症状。 由于未覆盖的支架取出困难，FC-SEMS 和部分覆盖的自膨胀金属支架（PC-SEMS）越来越多地用于接受新辅助化疗的恶性肿瘤患者。 支架迁移仍然是最常遇到的并发症，也是使用支架的主要缺点。 虽然在未覆盖的金属支架中预期会有一些组织向内生长并因此具有稳定性，但在有覆盖的 SEMS 中的硅树脂涂层以及在某种程度上在部分覆盖的支架中会阻止向内生长，从而导致更高的支架迁移率；当前的科学文献报道了超过 40% 的比率。 2 近年来，已经探索了支架的缝合固定以减轻迁移，但数据仅限于回顾性系列，现实世界的实践因内窥镜专家的专业知识和经验而异。

OverStitch 内窥镜缝合系统（Apollo Endosurgery Incorporation，Austin，TX）是 FDA 批准的内窥镜缝合系统，最初设计用于在 NOTES 手术期间闭合肠壁，3 但现在通常用于闭合穿孔、渗漏，并且最近引起了人们的关注用于通过就地缝合固定支架。 在西弗吉尼亚大学，根据内窥镜医师的偏好，该装置用于缝合食管支架以防止移位。 研究人员旨在对内窥镜缝合固定和未缝合支架放置进行随机临床试验，并比较两组的支架迁移率、技术成功、临床成功和不良事件以及医疗保健成本利用率。

一项随机对照试验将在 WVU Ruby 纪念医院进行。 计划放置食管支架的患者将被研究人员确定为潜在的研究参与者，研究人员将在手术当天与他们接触。 将确认资格，并解释学习程序。 获得知情同意后，患者将被随机分配到两组中的一组，并告知内窥镜检查。 每组将由 30 名患者组成。

食管支架将由内窥镜医师使用标准的奥林巴斯胃镜以标准的护理方式放置。 根据内窥镜医师的偏好，将放置 18 至 23 毫米的带盖自扩张金属支架。 食管支架置入后，将对随机接受缝合固定的患者进行内窥镜缝合。

食管支架的缝合固定将使用市售设备进行。 所有内窥镜和缝合装置都将按照制造商提供的适当使用说明 (DFU) 使用。 OverStitch 内窥镜缝合系统（Apollo Endosurgery Incorporation，德克萨斯州奥斯汀）是 FDA 批准的内窥镜缝合系统，将用于缝合固定队列。 使用后将按照机构协议执行标准范围再处理。

基线胸片将在支架置入后一周内获得。 将在支架置入后 4-12 周或出现恶化或出现新症状时，重复拍摄 X 光片以评估食管支架。 胸部 X 光片将由主治放射科医师进行评估，支架定位将通过与局部解剖骨骼标志进行比较来确定。

研究团队将在手术后 30 天通过电话联系所有患者，以评估任何持续的症状或不良事件。 还将收集有关计划外就诊的信息，包括计划外急诊就诊或住院治疗。 患者的电子健康记录将在手术后 30 天进行审查，以获取有关计划外急诊就诊或住院就诊的信息。