Taxas de migração de colocação de stent esofágico com sutura versus não suturada

Os stents esofágicos são comumente colocados para etiologias benignas e malignas. Os stents metálicos descobertos ou parcialmente cobertos são empregados para condições malignas, enquanto os stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos (FC-SEMSs) são geralmente colocados para o tratamento de condições benignas. FC-SEMSs também são comumente usados ​​para o gerenciamento de perfurações, fístulas, bem como para paliação de sintomas que resultam de doença estruturante benigna. Devido à dificuldade de remoção do stent descoberto, FC-SEMSs e stents metálicos auto-expansíveis parcialmente cobertos (PC-SEMS) são cada vez mais utilizados para pacientes com malignidade submetidos a quimioterapia neoadjuvante. A migração do stent continua sendo a complicação mais frequente e a principal desvantagem de seu uso. Embora algum crescimento de tecido seja esperado nos stents de metal descobertos com estabilidade resultante, o revestimento de silicone em SEMSs cobertos e, até certo ponto, em stents parcialmente cobertos impede o crescimento interno, resultando em taxas mais altas de migração do stent; taxas superiores a 40% são relatadas na literatura científica atual.2 Nos últimos anos, a fixação por sutura de stents foi explorada para mitigar a migração, no entanto, os dados são limitados a séries retrospectivas e a prática no mundo real varia dependendo da experiência e experiência do endoscopista.

O sistema de sutura endoscópica OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) é um sistema de sutura endoscópica aprovado pela FDA, inicialmente projetado para fechamento da parede intestinal durante procedimentos NOTES,3 no entanto, agora é comumente empregado para fechar perfurações, vazamentos e recentemente chamou a atenção para fixação de stent por sutura no local. Na West Virginia University, esse dispositivo é usado, dependendo da preferência do endoscopista, para suturar stents esofágicos para evitar a migração. Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado de colocação de stent fixado por sutura endoscópica e não suturado e comparar as taxas de migração de stent, sucesso técnico, sucesso clínico e eventos adversos, juntamente com a utilização de custos de saúde nos dois grupos.

Um estudo controlado randomizado será realizado no WVU Ruby Memorial Hospital. Os pacientes agendados para colocação de stent esofágico serão identificados como possíveis participantes do estudo pela equipe do estudo e serão abordados pela equipe do estudo no dia do procedimento. A elegibilidade será confirmada e os procedimentos do estudo serão explicados. Após a obtenção do consentimento informado, o paciente será randomizado para um dos dois grupos e a endoscopia será informada. Cada grupo será composto por 30 pacientes.

O stent esofágico será colocado da maneira padrão pelos endoscopistas usando gastroscópios padrão da Olympus. O stent de metal auto-expansível coberto de 18 a 23 mm será colocado de acordo com a preferência do endoscopista. Após a colocação do stent esofágico, a sutura endoscópica será realizada nos casos de pacientes randomizados para fixação por sutura.

A fixação por sutura dos stents esofágicos será realizada usando dispositivos disponíveis comercialmente. Todos os endoscópios e dispositivos de sutura serão usados ​​de acordo com as Instruções de Uso (DFU) apropriadas fornecidas pelo fabricante. O Sistema de Sutura Endoscópica OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) é um sistema de sutura endoscópica aprovado pela FDA que será utilizado na coorte de fixação de sutura. O reprocessamento do escopo padrão será realizado de acordo com o protocolo institucional após o uso.

As radiografias basais do tórax serão obtidas dentro de uma semana após a colocação do stent. Radiografias repetidas para avaliar os stents esofágicos serão obtidas 4-12 semanas após a colocação do stent ou em caso de agravamento ou novos sintomas. As radiografias de tórax serão avaliadas pelo radiologista assistente e o posicionamento do stent será determinado por comparação com os pontos de referência anatômicos do esqueleto local.

Todos os pacientes serão contatados pela equipe do estudo por telefone 30 dias após o procedimento para avaliar quaisquer sintomas contínuos ou eventos adversos. Também serão coletadas informações sobre visitas não planejadas, incluindo visitas não planejadas ao departamento de emergência ou internações. Os registros eletrônicos de saúde dos pacientes serão revisados ​​30 dias após o procedimento para obter informações sobre visitas não planejadas ao pronto-socorro ou visitas de internação.