Migrasjonsrater av suturert vs ikke-suturert esophageal stentplassering

Esophageal stents er vanligvis plassert for både godartede og ondartede etiologier. Udekkede eller delvis dekkede metallstenter brukes for ondartede tilstander, mens fullt dekkede selvekspanderende metallstenter (FC-SEMS) vanligvis plasseres for behandling av godartede tilstander. FC-SEMS-er brukes også ofte til å håndtere perforeringer, fistler samt for lindring av symptomer som skyldes godartet strukturerende sykdom. På grunn av vanskeligheten med å fjerne avdekket stent, blir FC-SEMS og delvis dekkede selvekspanderende metallstenter (PC-SEMS) i økende grad brukt for pasienter med malignitet som gjennomgår neo-adjuvant kjemoterapi. Stentmigrering er fortsatt den hyppigste komplikasjonen og den største ulempen med bruken av dem. Mens noe vevsinnvekst forventes i de udekkede metallstentene med resulterende stabilitet, forhindrer silikonbelegget i dekkede SEMS-er og til en viss grad i delvis dekkede stenter innvekst, noe som resulterer i høyere forekomst av stentmigrasjon; rater over 40 % er rapportert i gjeldende vitenskapelig litteratur.2 I de siste årene har suturfiksering av stenter blitt utforsket for migrasjonsdemping, men data er begrenset til retrospektive serier og praksis i den virkelige verden varierer avhengig av endoskopistekspertise og erfaring.

OverStitch Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) er et FDA-godkjent endoskopisk sutureringssystem som opprinnelig ble designet for lukking av tarmveggen under NOTES-prosedyrer,3 men det er nå ofte brukt for å lukke perforeringer, lekkasjer og har nylig fått oppmerksomhet for stentfiksering ved å suturere på plass. Ved West Virginia University brukes denne enheten, avhengig av endoskopistens preferanser, til å suturere spiserørstenter for å forhindre migrasjon. Etterforskerne tar sikte på å utføre en randomisert klinisk studie av endoskopisk suturfiksert og ikke-suturert stentplassering og sammenligne stentmigrasjonsrater, teknisk suksess, klinisk suksess og uønskede hendelser sammen med helsekostnadsutnyttelse i de to gruppene.

En randomisert kontrollert studie vil bli utført ved WVU Ruby Memorial Hospital. Pasienter som er planlagt for plassering av esophageal stent vil bli identifisert som potensielle studiedeltakere av studiepersonell og vil bli kontaktet av studiepersonell på dagen for prosedyren. Kvalifisering vil bli bekreftet, og studieprosedyrer vil bli forklart. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienten bli randomisert til en av de to gruppene og endoskopien vil bli informert. Hver gruppe vil bestå av 30 pasienter.

Esophageal stent vil bli plassert på standard pleiemåte av endoskopistene ved bruk av standard Olympus gastroskoper. 18 til 23 mm dekket selvekspanderende metallstent vil bli plassert i henhold til endoskopistens preferanser. Etter plassering av esophageal stent, vil endoskopisk suturering utføres i tilfeller av pasienter randomisert til suturfiksering.

Suturfesting av esophageal-stentene vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige enheter. Alle endoskoper og suturutstyr vil bli brukt i samsvar med passende bruksanvisninger (DFU) levert av produsenten. OverStitch Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) er et FDA-godkjent endoskopisk sutursystem som vil bli brukt i suturfikseringskohorten. Standard reprosessering av omfang vil bli utført i henhold til institusjonsprotokoll etter bruk.

Baseline røntgenbilder av thorax vil bli tatt innen en uke etter stentplassering. Gjentatte røntgenbilder for å vurdere spiserørsstentene vil bli tatt 4-12 uker etter stentplassering eller ved forverring eller nye symptomer. Røntgen av thorax vil bli vurdert av den behandlende radiologen, og stentens plassering vil bli bestemt ved sammenligning med lokale anatomiske skjelett-landemerker.

Alle pasienter vil bli kontaktet av studieteamet på telefon 30 dager etter prosedyren for å vurdere for eventuelle pågående symptomer eller uønskede hendelser. Informasjon om ikke-planlagte besøk inkludert ikke-planlagte akuttmottak eller døgninnleggelser vil også bli samlet inn. Elektroniske helsejournaler for pasienter vil bli gjennomgått 30 dager etter prosedyren for å innhente informasjon om ikke-planlagte akuttmottaksbesøk, eller innleggelsesbesøk.