Migrationsrater af sutureret vs ikke-sutureret esophageal stentplacering

Esophageal stents er almindeligvis placeret for både benigne og ondartede ætiologier. Udækkede eller delvist dækkede metalstents anvendes til ondartede tilstande, mens fuldt dækkede selvekspanderende metalstents (FC-SEMS'er) generelt placeres til behandling af godartede tilstande. FC-SEMS'er er også almindeligt anvendt til håndtering af perforeringer, fistler samt til lindring af symptomer, der skyldes benign strukturerende sygdom. På grund af vanskeligheden med at fjerne afdækket stent, bliver FC-SEMS'er og delvist dækkede selvekspanderende metalstents (PC-SEMS) i stigende grad brugt til patienter med malignitet, der gennemgår neo-adjuverende kemoterapi. Stentmigrering er fortsat den hyppigst forekommende komplikation og den største ulempe ved deres brug. Mens der forventes en vis vækst af væv i de udækkede metalstents med resulterende stabilitet, forhindrer silikonebelægningen i dækkede SEMS'er og til en vis grad i delvist dækkede stenter indvækst, hvilket resulterer i højere hastigheder af stentmigrering; rater på over 40% er rapporteret i den aktuelle videnskabelige litteratur.2 I de senere år er suturfiksering af stenter blevet undersøgt med henblik på migrationsbegrænsning, men data er begrænset til retrospektive serier, og praksis i den virkelige verden varierer afhængigt af endoskopisk ekspertise og erfaring.

OverStitch Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) er et FDA-godkendt endoskopisk sutureringssystem, der oprindeligt var designet til lukning af tarmvæggen under NOTES-procedurer,3 men det er nu almindeligt anvendt til at lukke perforeringer, lækager og har for nylig vakt opmærksomhed til stentfiksering ved at suturere på plads. På West Virginia University bruges denne enhed, afhængigt af endoskopistens præference, til at suturere esophageal stents for at forhindre migration. Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret klinisk forsøg med endoskopisk suturfikseret og ikke-sutur stentplacering og sammenligne stentmigreringsrater, teknisk succes, klinisk succes og uønskede hændelser sammen med sundhedsudgifternes udnyttelse i de to grupper.

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på WVU Ruby Memorial Hospital. Patienter, der er planlagt til esophageal stentplacering, vil blive identificeret som potentielle undersøgelsesdeltagere af undersøgelsespersonale og vil blive kontaktet af undersøgelsespersonale på dagen for proceduren. Berettigelse vil blive bekræftet, og studieprocedurer vil blive forklaret. Efter at informeret samtykke er opnået, vil patienten blive randomiseret til en af ​​de to grupper, og endoskopien vil blive informeret. Hver gruppe vil bestå af 30 patienter.

Esophageal stent vil blive placeret på standard pleje måde af endoskopister ved hjælp af standard Olympus gastroskoper. 18 til 23 mm dækket selvekspanderende metalstent vil blive placeret efter endoskopistens præference. Efter esophageal stentplacering vil endoskopisk suturering blive udført i tilfælde af patienter randomiseret til suturfiksering.

Sutursikring af esophageal stents vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige enheder. Alle endoskoper og suturanordninger vil blive brugt i overensstemmelse med den relevante brugsanvisning (DFU) fra producenten. OverStitch Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) er et FDA-godkendt endoskopisk sutureringssystem, der vil blive brugt i suturfikseringskohorten. Genbehandling af standardomfang vil blive udført i henhold til institutionel protokol efter brug.

Baseline røntgenbilleder af thorax vil blive taget inden for en uge efter stentplacering. Gentagne røntgenbilleder for at vurdere esophageal stents vil blive taget 4-12 uger efter stentplacering eller i tilfælde af forværring eller nye symptomer. Røntgenbilleder af thorax vil blive vurderet af den tilstedeværende konsulent, og stentpositionering vil blive bestemt ved sammenligning med lokale anatomiske skelet-landemærker.

Alle patienter vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet telefonisk 30 dage efter proceduren for at vurdere for eventuelle igangværende symptomer eller uønskede hændelser. Der vil også blive indsamlet oplysninger om uplanlagte besøg, herunder ikke-planlagte skadestuebesøg eller døgnindlæggelser. Elektroniske helbredsjournaler for patienter vil blive gennemgået 30 dage efter proceduren for at indhente oplysninger om uplanlagte ED-besøg eller indlæggelsesbesøg.