Migrationsraten von genähten vs. nicht genähten Ösophagus-Stents

Ösophagus-Stents werden üblicherweise sowohl bei gutartigen als auch bei bösartigen Ätiologien eingesetzt. Unbedeckte oder teilweise beschichtete Metallstents werden bei bösartigen Erkrankungen eingesetzt, während vollständig beschichtete selbstexpandierende Metallstents (FC-SEMSs) im Allgemeinen zur Behandlung gutartiger Erkrankungen eingesetzt werden. FC-SEMS werden auch häufig zur Behandlung von Perforationen, Fisteln sowie zur Linderung von Symptomen verwendet, die aus einer gutartigen strukturierenden Erkrankung resultieren. Aufgrund der Schwierigkeit der ungedeckten Stententfernung werden FC-SEMS und teilweise gedeckte selbstexpandierende Metallstents (PC-SEMS) zunehmend für Patienten mit malignen Erkrankungen eingesetzt, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen. Die Migration des Stents bleibt die am häufigsten auftretende Komplikation und der Hauptnachteil ihrer Verwendung. Während bei den unbedeckten Metallstents ein gewisses Einwachsen von Gewebe mit daraus resultierender Stabilität erwartet wird, verhindert die Silikonbeschichtung bei umhüllten SEMS und bis zu einem gewissen Grad bei teilweise umhüllten Stents das Einwachsen, was zu höheren Stentmigrationsraten führt; In der aktuellen wissenschaftlichen Literatur werden Raten von über 40 % angegeben.2 In den letzten Jahren wurde die Nahtfixierung von Stents zur Milderung der Migration untersucht, die Daten sind jedoch auf retrospektive Serien beschränkt und die Praxis in der Praxis variiert je nach Fachwissen und Erfahrung des Endoskopikers.

Das endoskopische Nahtsystem OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) ist ein von der FDA zugelassenes endoskopisches Nahtsystem, das ursprünglich für den Verschluss der Darmwand während der NOTES-Eingriffe3 entwickelt wurde, jedoch heute häufig zum Schließen von Perforationen und Lecks verwendet wird und in letzter Zeit Aufmerksamkeit erregt hat zur Stentfixierung durch Annähen. An der West Virginia University wird dieses Gerät je nach Präferenz des Endoskopikers zum Einnähen von Ösophagusstents verwendet, um eine Migration zu verhindern. Die Forscher zielen darauf ab, eine randomisierte klinische Studie zur endoskopischen nahtfixierten und ungenähten Stentplatzierung durchzuführen und Stentmigrationsraten, technischen Erfolg, klinischen Erfolg und unerwünschte Ereignisse zusammen mit der Nutzung der Gesundheitskosten in den beiden Gruppen zu vergleichen.

Am WVU Ruby Memorial Hospital wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Patienten, bei denen eine Ösophagus-Stent-Platzierung geplant ist, werden vom Studienpersonal als potenzielle Studienteilnehmer identifiziert und am Tag des Eingriffs vom Studienpersonal angesprochen. Die Eignung wird bestätigt und die Studienverfahren werden erklärt. Nach Einholung der informierten Zustimmung wird der Patient einer der beiden Gruppen randomisiert und die Endoskopie wird informiert. Jede Gruppe besteht aus 30 Patienten.

Ösophagus-Stents werden von den Endoskopikern unter Verwendung von Standard-Gastroskopen von Olympus in der üblichen Weise platziert. 18 bis 23 mm bedeckter selbstexpandierender Metallstent wird nach Vorliebe des Endoskopikers platziert. Nach Platzierung des Ösophagusstents wird bei Patienten, die für die Nahtfixierung randomisiert wurden, eine endoskopische Naht durchgeführt.

Die Nahtsicherung der Ösophagusstents erfolgt mit handelsüblichen Geräten. Alle Endoskope und Nahtgeräte werden gemäß der entsprechenden Gebrauchsanweisung (DFU) des Herstellers verwendet. Das endoskopische Nahtsystem OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) ist ein von der FDA zugelassenes endoskopisches Nahtsystem, das in der Nahtfixationskohorte verwendet wird. Nach der Verwendung wird eine Standardendoskop-Wiederaufbereitung gemäß dem institutionellen Protokoll durchgeführt.

Baseline-Thorax-Röntgenaufnahmen werden innerhalb einer Woche nach der Stent-Platzierung angefertigt. Wiederholte Röntgenaufnahmen zur Beurteilung der Ösophagus-Stents werden 4-12 Wochen nach der Stent-Platzierung oder im Falle einer Verschlechterung oder neuer Symptome angefertigt. Thorax-Röntgenaufnahmen werden von einem behandelnden Radiologen beurteilt und die Stent-Positionierung wird durch Vergleich mit lokalen anatomischen Skelett-Orientierungspunkten bestimmt.

Alle Patienten werden vom Studienteam 30 Tage nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert, um sie auf anhaltende Symptome oder unerwünschte Ereignisse zu untersuchen. Informationen über ungeplante Besuche, einschließlich ungeplanter Besuche in der Notaufnahme oder stationäre Aufnahmen, werden ebenfalls erfasst. Elektronische Patientenakten werden 30 Tage nach dem Verfahren überprüft, um Informationen zu ungeplanten ED-Besuchen oder stationären Besuchen zu erhalten.