Wskaźniki migracji stentów przełykowych ze szwem i bez szwów

Stenty przełykowe są powszechnie umieszczane zarówno w przypadku łagodnej, jak i złośliwej etiologii. Odkryte lub częściowo pokryte stenty metalowe są stosowane w stanach złośliwych, podczas gdy w pełni pokryte samorozprężalne stenty metalowe (FC-SEMS) są zwykle umieszczane w leczeniu łagodnych stanów. FC-SEMS są również powszechnie stosowane do leczenia perforacji, przetok, a także do łagodzenia objawów wynikających z łagodnej choroby strukturyzującej. Ze względu na trudność usuwania odsłoniętego stentu, FC-SEMS i częściowo zakryte samorozprężalne metalowe stenty (PC-SEMS) są coraz częściej stosowane u pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej. Migracja stentów pozostaje najczęściej spotykanym powikłaniem i główną wadą ich stosowania. Podczas gdy w odsłoniętych stentach metalowych spodziewany jest wrastanie tkanki, co skutkuje stabilnością, powłoka silikonowa w stentach pokrytych SEMS i do pewnego stopnia w stentach częściowo pokrytych zapobiega wrastaniu, co skutkuje wyższymi wskaźnikami migracji stentu; wskaźniki przekraczające 40% są odnotowywane w aktualnej literaturze naukowej.2 W ostatnich latach badano mocowanie stentów za pomocą szwów w celu ograniczenia migracji, jednak dane są ograniczone do serii retrospektywnych, a rzeczywista praktyka różni się w zależności od wiedzy i doświadczenia endoskopisty.

OverStitch Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) jest zatwierdzonym przez FDA endoskopowym systemem zakładania szwów, początkowo przeznaczonym do zamykania ściany jelita podczas zabiegów NOTES3, jednak obecnie jest powszechnie stosowany do zamykania perforacji, przecieków i ostatnio zyskał zainteresowanie do mocowania stentu przez przyszycie na miejscu. Na Uniwersytecie Zachodniej Wirginii urządzenie to jest używane, w zależności od preferencji endoskopisty, do zszywania stentów przełyku, aby zapobiec migracji. Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego endoskopowego umieszczenia stentu ze zszyciem i bez szwu oraz porównanie wskaźników migracji stentu, sukcesu technicznego, sukcesu klinicznego i zdarzeń niepożądanych wraz z wykorzystaniem kosztów opieki zdrowotnej w obu grupach.

W WVU Ruby Memorial Hospital zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne. Pacjenci, u których zaplanowano umieszczenie stentu w przełyku, zostaną zidentyfikowani przez personel badawczy jako potencjalni uczestnicy badania i personel badawczy skontaktuje się z nimi w dniu zabiegu. Kwalifikowalność zostanie potwierdzona, a procedury badawcze zostaną wyjaśnione. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup, a endoskopia zostanie o tym poinformowana. Każda grupa będzie liczyć 30 pacjentów.

Stent przełykowy zostanie umieszczony w standardowy sposób przez endoskopistów przy użyciu standardowych gastroskopów firmy Olympus. Pokryty samorozprężalny stent metalowy o średnicy 18 do 23 mm zostanie umieszczony zgodnie z preferencjami endoskopisty. Po wszczepieniu stentu przełykowego u pacjentów zrandomizowanych do mocowania szwów zostanie wykonane endoskopowe zszycie.

Zabezpieczenie szwem stentów przełyku zostanie wykonane za pomocą dostępnych na rynku urządzeń. Wszystkie endoskopy i urządzenia do zszywania będą używane zgodnie z odpowiednimi instrukcjami użytkowania (DFU) dostarczonymi przez producenta. Endoskopowy system zakładania szwów OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) to zatwierdzony przez FDA endoskopowy system zakładania szwów, który będzie używany w kohorcie zakładania szwów. Ponowne przetwarzanie w zakresie standardowym zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem instytucji po użyciu.

Wyjściowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej zostaną wykonane w ciągu jednego tygodnia od umieszczenia stentu. Powtórne zdjęcia rentgenowskie w celu oceny stentów przełyku zostaną wykonane po 4-12 tygodniach od założenia stentu lub w przypadku pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów. Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej zostaną ocenione przez konsultanta radiologa, a umiejscowienie stentu zostanie określone przez porównanie z lokalnymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi szkieletu.

Ze wszystkimi pacjentami zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie 30 dni po zabiegu w celu oceny ewentualnych utrzymujących się objawów lub zdarzeń niepożądanych. Gromadzone będą również informacje o nieplanowanych wizytach, w tym nieplanowanych wizytach na oddziale ratunkowym lub przyjęciach do szpitala. Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów zostanie poddana przeglądowi po 30 dniach od zabiegu w celu uzyskania informacji o nieplanowanych wizytach na SOR lub wizytach stacjonarnych.