Migrationshastigheter av suturerad vs icke-suturerad esofagusstentplacering

Esofagusstentar placeras vanligtvis för både godartade och maligna etiologier. Otäckta eller delvis täckta metallstentar används för maligna tillstånd, medan helt täckta självexpanderande metallstentar (FC-SEMS) vanligtvis placeras för hantering av godartade tillstånd. FC-SEMS används också ofta för att hantera perforationer, fistlar samt för att lindra symtom som är resultatet av benign strukturerande sjukdom. På grund av svårigheten att ta bort stent utan täckning, används FC-SEMS och delvis täckta självexpanderande metallstentar (PC-SEMS) alltmer för patienter med malignitet som genomgår neo-adjuvant kemoterapi. Stentmigrering är fortfarande den vanligaste komplikationen och den största nackdelen med deras användning. Även om viss vävnadsinväxt förväntas i de otäckta metallstentarna med resulterande stabilitet, förhindrar silikonbeläggningen i täckta SEMS och till viss del i delvis täckta stentar inväxt, vilket resulterar i högre frekvenser av stentmigrering; andelar som överstiger 40 % rapporteras i aktuell vetenskaplig litteratur.2 Under de senaste åren har suturfixering av stentar undersökts för att lindra migration, men data är begränsade till retrospektiva serier och den verkliga praktiken varierar beroende på endoskopisk expertis och erfarenhet.

OverStitch Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) är ett FDA-godkänt endoskopiskt sutureringssystem som ursprungligen utformats för stängning av tarmväggen under NOTES-procedurer,3 men det används nu ofta för att stänga perforeringar, läckor och har nyligen fått uppmärksamhet för stentfixering genom att suturera på plats. Vid West Virginia University används denna enhet, beroende på endoskopists preferens, för att suturera esofagusstentar för att förhindra migration. Utredarna syftar till att utföra en randomiserad klinisk prövning av endoskopisk suturfixerad och icke-suturerad stentplacering och jämföra stentmigrationshastigheter, teknisk framgång, klinisk framgång och biverkningar tillsammans med sjukvårdskostnadsanvändning i de två grupperna.

En randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras på WVU Ruby Memorial Hospital. Patienter som är schemalagda för placering av esofagusstent kommer att identifieras som potentiella studiedeltagare av studiepersonal och kommer att kontaktas av studiepersonal på dagen för proceduren. Behörighet kommer att bekräftas och studieprocedurer kommer att förklaras. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienten att randomiseras till en av de två grupperna och endoskopin kommer att informeras. Varje grupp kommer att bestå av 30 patienter.

Esofagusstent kommer att placeras på standardmässigt sätt av endoskopister som använder standard Olympus gastroskop. 18 till 23 mm täckt självexpanderande metallstent kommer att placeras enligt endoskopistens preferenser. Efter placering av esofagusstent kommer endoskopisk suturering att utföras i fall av patienter som randomiserats till suturfixering.

Suturfästning av esofagusstentarna kommer att utföras med hjälp av kommersiellt tillgängliga anordningar. Alla endoskop och suturanordningar kommer att användas i enlighet med lämpliga bruksanvisningar (DFU) som tillhandahålls av tillverkaren. OverStitch Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) är ett FDA-godkänt endoskopiskt sutursystem som kommer att användas i suturfixeringskohorten. Upparbetning av standardomfattning kommer att utföras enligt institutionellt protokoll efter användning.

Baslinjeröntgenbilder av thorax kommer att erhållas inom en vecka efter stentens placering. Upprepade röntgenbilder för att bedöma esofagusstentarna kommer att tas 4-12 veckor efter stentplacering eller vid försämring eller nya symtom. Bröströntgen kommer att bedömas av en konsulterande röntgenläkare och stentens placering kommer att bestämmas genom jämförelse med lokala anatomiska skelettlandmärken.

Alla patienter kommer att kontaktas av studieteamet per telefon 30 dagar efter proceduren för att bedöma eventuella pågående symtom eller biverkningar. Information om oplanerade besök inklusive oplanerade akutmottagningsbesök eller slutenvårdsmottagningar kommer också att samlas in. Elektroniska patientjournaler kommer att granskas 30 dagar efter proceduren för att få information om oplanerade akutbesök eller slutenvårdsbesök.