Taux de migration des stents œsophagiens suturés et non suturés
Aucune approche standard n'existe actuellement pour le placement endoscopique de stent œsophagien, et des techniques suturées et non suturées sont actuellement utilisées pour le placement de stent œsophagien. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la fixation par suture des stents oesophagiens est supérieure à la mise en place d'un stent fixé sans suture.
Les patients consécutifs dont la mise en place d'un stent œsophagien est programmée seront identifiés comme participants potentiels à l'étude par le personnel de l'étude et seront approchés le jour de la procédure. Un consentement éclairé sera obtenu et les patients seront randomisés en groupes de fixation par suture et de fixation sans suture. Les patients du groupe de fixation par suture verront leur stent œsophagien fixé en place avec deux sutures endoscopiques. Ceux du groupe de fixation sans suture n'auront pas de sutures placées. Le résultat principal de l'étude est la migration du stent, et les taux de migration du stent seront comparés dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents oesophagiens sont couramment placés pour les étiologies bénignes et malignes. Les endoprothèses métalliques non couvertes ou partiellement couvertes sont utilisées pour les affections malignes, tandis que les endoprothèses métalliques auto-expansibles entièrement couvertes (FC-SEMS) sont généralement placées pour la gestion des affections bénignes. Les FC-SEMS sont également couramment utilisés pour la gestion des perforations, des fistules ainsi que pour la palliation des symptômes résultant d'une maladie structurante bénigne. En raison de la difficulté du retrait du stent non couvert, les FC-SEMS et les stents métalliques auto-expansibles partiellement couverts (PC-SEMS) sont de plus en plus utilisés pour les patients atteints de malignité subissant une chimiothérapie néo-adjuvante. La migration des stents reste la complication la plus fréquemment rencontrée et le principal inconvénient de leur utilisation. Alors qu'une certaine croissance tissulaire est attendue dans les stents métalliques non couverts avec une stabilité résultante, le revêtement en silicone dans les SEMS couverts et, dans une certaine mesure, dans les stents partiellement couverts, empêche la croissance interne, ce qui entraîne des taux plus élevés de migration des stents ; des taux supérieurs à 40 % sont rapportés dans la littérature scientifique actuelle.2 Ces dernières années, la fixation par suture des stents a été explorée pour l'atténuation de la migration, mais les données sont limitées à des séries rétrospectives et la pratique dans le monde réel varie en fonction de l'expertise et de l'expérience de l'endoscopiste.
Le système de suture endoscopique OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) est un système de suture endoscopique approuvé par la FDA initialement conçu pour la fermeture de la paroi intestinale pendant les procédures NOTES,3 mais il est maintenant couramment utilisé pour fermer les perforations, les fuites et a récemment attiré l'attention. pour la fixation du stent par suture en place. À l'Université de Virginie-Occidentale, ce dispositif est utilisé, selon les préférences de l'endoscopiste, pour suturer les stents œsophagiens afin d'empêcher la migration. Les enquêteurs visent à effectuer un essai clinique randomisé sur le placement de stents fixés et non suturés par suture endoscopique et à comparer les taux de migration des stents, le succès technique, le succès clinique et les événements indésirables ainsi que l'utilisation des coûts de santé dans les deux groupes.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé au WVU Ruby Memorial Hospital. Les patients dont la mise en place d'un stent œsophagien est programmée seront identifiés comme participants potentiels à l'étude par le personnel de l'étude et seront approchés par le personnel de l'étude le jour de la procédure. L'éligibilité sera confirmée et les procédures d'étude seront expliquées. Après obtention du consentement éclairé, le patient sera randomisé dans l'un des deux groupes et l'endoscopie en sera informée. Chaque groupe sera composé de 30 patients.
Le stent oesophagien sera placé selon les normes de soins par les endoscopistes utilisant des gastroscopes Olympus standard. Un stent métallique auto-expansible couvert de 18 à 23 mm sera placé selon les préférences de l'endoscopiste. Après la mise en place d'un stent œsophagien, une suture endoscopique sera réalisée chez les patients randomisés pour une fixation par suture.
La fixation par suture des stents oesophagiens sera réalisée à l'aide de dispositifs disponibles dans le commerce. Tous les endoscopes et dispositifs de suture seront utilisés conformément au mode d'emploi (DFU) approprié fourni par le fabricant. Le système de suture endoscopique OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) est un système de suture endoscopique approuvé par la FDA qui sera utilisé dans la cohorte de fixation de suture. Le retraitement de la portée standard sera effectué selon le protocole institutionnel après utilisation.
Des radiographies thoraciques de base seront obtenues dans la semaine suivant la mise en place du stent. Des radiographies répétées pour évaluer les stents œsophagiens seront obtenues 4 à 12 semaines après la pose du stent ou en cas d'aggravation ou de nouveaux symptômes. Les radiographies thoraciques seront évaluées par un radiologue consultant et le positionnement de l'endoprothèse sera déterminé par comparaison avec les repères squelettiques anatomiques locaux.
Tous les patients seront contactés par téléphone par l'équipe de l'étude 30 jours après la procédure pour évaluer tout symptôme ou événement indésirable en cours. Des informations sur les visites imprévues, y compris les visites imprévues au service des urgences ou les hospitalisations, seront également recueillies. Les dossiers de santé électroniques des patients seront examinés 30 jours après la procédure pour obtenir des informations sur les visites imprévues aux urgences ou les visites d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Indication pour la pose d'un stent oesophagien
Critère d'exclusion:
- Présence de toute contre-indication à la pose d'un stent œsophagien
- Incarcération
- Incapacité à tolérer l'anesthésie
- Statut de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de suture
Le stent œsophagien sera placé selon les soins standard par les endoscopistes à l'aide de gastroscopes standard.
Après la pose du stent œsophagien, une suture endoscopique sera réalisée dans les cas de patients randomisés pour une fixation par suture.
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Le stent oesophagien sera placé selon les normes de soins par les endoscopistes à l'aide de gastroscopes standard.
Un stent métallique auto-expansible couvert sera placé selon les préférences de l'endoscopiste.
Après la mise en place d'un stent œsophagien, une suture endoscopique sera réalisée chez les patients randomisés pour une fixation par suture.
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Comparateur placebo: Sans suture
Le stent œsophagien sera placé selon les soins standard par les endoscopistes à l'aide de gastroscopes standard.
Aucune suture ne sera placée pour fixer le stent
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Placement standard du stent sans fixation de suture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de migration de stent ou de délogement total de stent
Délai: 4 semaines
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La migration du stent sera définie comme un déplacement du stent de 20 mm ou plus par rapport à la radiographie pulmonaire initiale. 20 mm a été pris comme référence en raison d'un certain raccourcissement attendu avec les stents, et pour tenir compte de la variabilité interradiographique liée à l'angulation et à la mesure. L'incapacité à localiser le stent sur une radiographie thoracique ou une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sera définie comme un délogement total du stent, qui sera analysé séparément et inclus dans le résultat composite. |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délogement total du stent
Délai: 4 semaines
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L'incapacité à localiser le stent sur la radiographie thoracique ou l'EGD sera définie comme un délogement total du stent, qui sera analysé séparément et inclus dans le résultat composite.
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4 semaines
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Migration de l'endoprothèse
Délai: 4 semaines
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La migration du stent sera définie comme un déplacement du stent de 20 mm ou plus par rapport à la radiographie pulmonaire initiale.
20 mm a été pris comme référence en raison d'un certain raccourcissement attendu avec les stents, et pour tenir compte de la variabilité interradiographique liée à l'angulation et à la mesure.
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4 semaines
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Succès technique
Délai: 4 semaines
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Le succès technique sera défini comme la réussite du déploiement endoscopique prévu du FC-SEMS ; défini comme le placement correct du stent, sous contrôle endoscopique, à travers la sténose, avec la tête du stent à plus de 1 cm au-dessus de la sténose
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4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Les événements indésirables qui seront notés comprendront les saignements, les infections, les perforations et d'autres procédures inattendues d'événements indésirables liés au stent
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3 mois
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Durée de la procédure
Délai: 4 semaines
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La durée de la procédure sera définie comme le temps nécessaire entre l'ouverture de l'emballage de l'endoprothèse œsophagienne et le retrait complet de l'endoscope du corps du patient après la fin de la procédure
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût de la procédure
Délai: 3 mois
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Coût réel de la procédure facturé
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3 mois
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Dysphagie
Délai: 3 mois
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Dysphagie (évaluée par le score de dysphagie de Watson
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shailendra Singh, West Virginia University
- Directeur d'études: Arunkumar Krishnan, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2101223876
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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