Míra migrace umístění sešitého vs nesešitého jícnového stentu

Jícnové stenty se běžně zavádějí pro benigní i maligní etiologii. Nekryté nebo částečně kryté kovové stenty se používají pro maligní stavy, zatímco plně kryté samoexpandibilní kovové stenty (FC-SEMS) jsou obecně umístěny pro léčbu benigních stavů. FC-SEMS se také běžně používají k léčbě perforací, píštělí a také ke zmírnění příznaků, které jsou důsledkem benigního strukturujícího onemocnění. Vzhledem k obtížnosti odstranění nekrytého stentu jsou FC-SEMS a částečně kryté samoexpandibilní kovové stenty (PC-SEMS) stále více využívány u pacientů s maligním onemocněním podstupujících neoadjuvantní chemoterapii. Migrace stentu zůstává nejčastější komplikací a hlavní nevýhodou jejich použití. Zatímco u nekrytých kovových stentů se očekává určité prorůstání tkáně s výslednou stabilitou, silikonový povlak u krytých SEMS a do určité míry u částečně krytých stentů brání vrůstání, což má za následek vyšší rychlosti migrace stentu; v současné vědecké literatuře jsou uváděny míry přesahující 40 %.2 V posledních letech byla pro zmírnění migrace zkoumána fixace stentů suturou, avšak data jsou omezena na retrospektivní série a skutečná praxe se liší v závislosti na odbornosti a zkušenostech endoskopistů.

Endoskopický šicí systém OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) je endoskopický šicí systém schválený FDA původně navržený pro uzavření střevní stěny během procedur NOTES3, nyní se však běžně používá k uzavírání perforací, netěsností a nedávno si získal pozornost. pro fixaci stentu přišitím na místě. Na West Virginia University se toto zařízení používá v závislosti na preferenci endoskopisty k sešívání jícnových stentů, aby se zabránilo migraci. Zkoušející si kladou za cíl provést randomizovanou klinickou studii umístění endoskopického suturou fixovaného a nesešitého stentu a porovnat míru migrace stentu, technickou úspěšnost, klinický úspěch a nežádoucí účinky spolu s využitím nákladů na zdravotní péči v obou skupinách.

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve WVU Ruby Memorial Hospital. Pacienti, u kterých je plánováno umístění jícnového stentu, budou zaměstnanci studie identifikováni jako potenciální účastníci studie a pracovníci studie budou osloveni v den výkonu. Bude potvrzena způsobilost a vysvětleny studijní postupy. Po získání informovaného souhlasu bude pacient randomizován do jedné ze dvou skupin a endoskopie bude informována. Každá skupina se bude skládat z 30 pacientů.

Ezofageální stent bude zaveden standardním způsobem endoskopisty pomocí standardních gastroskopů Olympus. 18 až 23 mm krytý samoexpandibilní kovový stent bude umístěn podle preferencí endoskopisty. Po zavedení jícnového stentu bude u pacientů randomizovaných k fixaci suturou provedena endoskopická sutura.

Zajištění suturou jícnových stentů bude provedeno pomocí komerčně dostupných zařízení. Všechny endoskopy a šicí zařízení budou používány v souladu s příslušnými pokyny k použití (DFU) poskytnutými výrobcem. Endoskopický šicí systém OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) je endoskopický šicí systém schválený FDA, který bude použit v kohortě pro fixaci sutury. Po použití bude standardní repasování sondy provedeno podle institucionálního protokolu.

Základní rentgenové snímky hrudníku budou získány do jednoho týdne od umístění stentu. Opakované rentgenové snímky k posouzení jícnových stentů budou získány 4-12 týdnů po umístění stentu nebo v případě zhoršení nebo nových příznaků. Rentgenové snímky hrudníku budou vyhodnoceny ošetřujícím konzultantem radiologem a umístění stentu bude určeno porovnáním s místními anatomickými kostřemi.

Všichni pacienti budou kontaktováni studijním týmem telefonicky 30 dní po zákroku, aby se vyhodnotily jakékoli pokračující symptomy nebo nežádoucí účinky. Budou shromažďovány také informace o neplánovaných návštěvách včetně neplánovaných návštěv pohotovosti nebo hospitalizace. Elektronické zdravotní záznamy pacientů budou přezkoumány 30 dní po zákroku, aby se získaly informace o neplánovaných návštěvách ED nebo návštěvách hospitalizovaných pacientů.