Migratiesnelheden van gehechte versus niet-gehechte plaatsing van slokdarmstents

Slokdarmstents worden gewoonlijk geplaatst voor zowel goedaardige als kwaadaardige etiologieën. Onbedekte of gedeeltelijk bedekte metalen stents worden gebruikt voor kwaadaardige aandoeningen, terwijl volledig bedekte zelfexpanderende metalen stents (FC-SEMS's) over het algemeen worden geplaatst voor de behandeling van goedaardige aandoeningen. FC-SEMS's worden ook vaak gebruikt voor het behandelen van perforaties, fistels en voor het verlichten van symptomen die het gevolg zijn van een goedaardige structurerende ziekte. Vanwege de moeilijkheid om een ​​onbedekte stent te verwijderen, worden FC-SEMS'en en gedeeltelijk bedekte zelfexpanderende metalen stents (PC-SEMS) steeds vaker gebruikt voor patiënten met maligniteiten die neo-adjuvante chemotherapie ondergaan. Stentmigratie blijft de meest voorkomende complicatie en het belangrijkste nadeel van het gebruik ervan. Hoewel enige weefselingroei wordt verwacht in de onbedekte metalen stents met resulterende stabiliteit, voorkomt de siliconencoating in bedekte SEMS's, en tot op zekere hoogte in gedeeltelijk bedekte stents, ingroei, wat resulteert in hogere snelheden van stentmigratie; percentages van meer dan 40% worden gerapporteerd in de huidige wetenschappelijke literatuur.2 In de afgelopen jaren is hechtdraadfixatie van stents onderzocht om migratie te beperken, maar de gegevens zijn beperkt tot retrospectieve series en de praktijk in de praktijk varieert afhankelijk van de expertise en ervaring van de endoscopist.

Het OverStitch endoscopisch hechtsysteem (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) is een door de FDA goedgekeurd endoscopisch hechtsysteem dat in eerste instantie is ontworpen voor het sluiten van de darmwand tijdens NOTES-procedures3, maar het wordt nu algemeen gebruikt voor het sluiten van perforaties en lekken en heeft onlangs de aandacht getrokken voor stentfixatie door op zijn plaats te hechten. Aan de West Virginia University wordt dit apparaat, afhankelijk van de voorkeur van de endoscopist, gebruikt om slokdarmstents te hechten om migratie te voorkomen. De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren van endoscopische hechting gefixeerde en niet-gehechte stentplaatsing en stentmigratiesnelheden, technisch succes, klinisch succes en bijwerkingen te vergelijken, samen met het gebruik van de zorgkosten in de twee groepen.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het WVU Ruby Memorial Hospital. Patiënten bij wie plaatsing van een slokdarmstent is gepland, zullen door het onderzoekspersoneel worden geïdentificeerd als potentiële studiedeelnemers en zullen op de dag van de procedure door het studiepersoneel worden benaderd. Geschiktheid wordt bevestigd en de studieprocedures worden uitgelegd. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt gerandomiseerd in een van de twee groepen en wordt de endoscopie geïnformeerd. Elke groep zal bestaan ​​uit 30 patiënten.

De slokdarmstent wordt op de standaardzorgwijze geplaatst door de endoscopisten met behulp van standaard Olympus-gastroscopen. Een bedekte zelfexpanderende metalen stent van 18 tot 23 mm wordt geplaatst volgens de voorkeur van de endoscopist. Na plaatsing van de slokdarmstent zal endoscopische hechting worden uitgevoerd bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor hechtingfixatie.

Hechting van de slokdarmstents zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare apparaten. Alle endoscopen en hechtapparaten worden gebruikt in overeenstemming met de toepasselijke gebruiksaanwijzing (DFU) van de fabrikant. Het Endoscopisch hechtsysteem OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) is een door de FDA goedgekeurd endoscopisch hechtsysteem dat zal worden gebruikt in het hechtingfixatiecohort. Na gebruik wordt de standaardscoop opnieuw verwerkt volgens het protocol van de instelling.

Baseline thoraxfoto's zullen binnen een week na plaatsing van de stent worden verkregen. Herhaalde röntgenfoto's om de slokdarmstents te beoordelen, worden 4-12 weken na plaatsing van de stent verkregen of in geval van verslechtering of nieuwe symptomen. Röntgenfoto's van de borst zullen worden beoordeeld door een behandelend radioloog en de positionering van de stent zal worden bepaald door vergelijking met lokale anatomische oriëntatiepunten van het skelet.

Alle patiënten zullen 30 dagen na de procedure telefonisch door het onderzoeksteam worden gecontacteerd om eventuele aanhoudende symptomen of bijwerkingen te beoordelen. Informatie over ongeplande bezoeken, waaronder ongeplande bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames, wordt ook verzameld. Elektronische medische dossiers van patiënten worden 30 dagen na de procedure beoordeeld om informatie te verkrijgen over ongeplande SEH-bezoeken of ziekenhuisbezoeken.