Скорость миграции шовного и нешовного стента пищевода

Пищеводные стенты обычно устанавливаются как при доброкачественной, так и при злокачественной этиологии. Непокрытые или частично покрытые металлические стенты используются при злокачественных новообразованиях, в то время как полностью покрытые самораскрывающиеся металлические стенты (FC-SEMS) обычно устанавливаются при доброкачественных состояниях. FC-SEMS также широко используются для лечения перфораций, свищей, а также для облегчения симптомов, возникающих в результате доброкачественного структурного заболевания. Из-за сложности удаления непокрытого стента FC-SEMS и частично покрытые саморасширяющиеся металлические стенты (PC-SEMS) все чаще используются для пациентов со злокачественными новообразованиями, подвергающихся неоадъювантной химиотерапии. Миграция стента остается наиболее частым осложнением и основным недостатком их применения. В то время как в непокрытых металлических стентах ожидается некоторое врастание ткани, что приводит к стабильности, силиконовое покрытие в покрытых SEMS и в некоторой степени в частично покрытых стентах предотвращает врастание, что приводит к более высокой скорости миграции стента; в современной научной литературе сообщается о показателях, превышающих 40%.2 В последние годы изучалась фиксация стентов швами для уменьшения миграции, однако данные ограничены ретроспективными сериями, а реальная практика варьируется в зависимости от знаний и опыта эндоскопистов.

Эндоскопическая система швов OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Остин, Техас) — одобренная FDA эндоскопическая система швов, первоначально предназначенная для закрытия стенки кишки во время процедур NOTES3, однако в настоящее время она широко используется для закрытия перфораций, утечек и недавно привлекла к себе внимание. для фиксации стента наложением швов. В Университете Западной Вирджинии это устройство используется, в зависимости от предпочтений эндоскописта, для наложения швов на пищеводные стенты для предотвращения миграции. Исследователи намерены провести рандомизированное клиническое исследование установки эндоскопического фиксированного и несшитого стента и сравнить скорость миграции стента, технический успех, клинический успех и побочные эффекты, а также использование затрат на здравоохранение в двух группах.

Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в Мемориальной больнице WVU Ruby. Пациенты, которым запланирована установка пищеводного стента, будут определены исследовательским персоналом как потенциальные участники исследования, и исследовательский персонал свяжется с ними в день процедуры. Право на участие будет подтверждено, и процедуры обучения будут объяснены. После получения информированного согласия пациент будет рандомизирован в одну из двух групп, и эндоскопия будет проинформирована. Каждая группа будет состоять из 30 пациентов.

Пищеводный стент будет установлен эндоскопистами в соответствии со стандартами медицинской помощи с использованием стандартных гастроскопов Olympus. Покрытый саморасширяющийся металлический стент диаметром от 18 до 23 мм будет установлен в соответствии с предпочтениями эндоскописта. После установки пищеводного стента будет выполнено эндоскопическое наложение швов у пациентов, рандомизированных для фиксации швами.

Закрепление швов пищеводных стентов будет выполняться с использованием имеющихся в продаже устройств. Все эндоскопы и сшивающие устройства будут использоваться в соответствии с соответствующими инструкциями по применению (DFU), предоставленными производителем. Эндоскопическая система наложения швов OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Остин, Техас) — это эндоскопическая система наложения швов, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которая будет использоваться в когорте пациентов с фиксацией швов. Стандартная повторная обработка прицела будет выполняться в соответствии с институциональным протоколом после использования.

Исходные рентгенограммы грудной клетки будут получены в течение одной недели после установки стента. Повторные рентгенограммы для оценки стентов пищевода будут получены через 4-12 недель после установки стента или в случае ухудшения или появления новых симптомов. Рентген грудной клетки будет оцениваться лечащим рентгенологом-консультантом, а положение стента будет определяться путем сравнения с местными анатомическими ориентирами скелета.

Исследовательская группа свяжется со всеми пациентами по телефону через 30 дней после процедуры для оценки любых текущих симптомов или нежелательных явлений. Также будет собираться информация о незапланированных посещениях, включая незапланированные посещения отделений неотложной помощи или госпитализации. Электронные медицинские карты пациентов будут проверены через 30 дней после процедуры для получения информации о незапланированных посещениях отделения неотложной помощи или стационарных посещениях.