Tasas de migración de la colocación de stents esofágicos suturados frente a no suturados

Los stents esofágicos se colocan comúnmente para etiologías tanto benignas como malignas. Los stents metálicos descubiertos o parcialmente cubiertos se emplean para afecciones malignas, mientras que los stents metálicos autoexpandibles totalmente cubiertos (FC-SEMS) generalmente se colocan para el tratamiento de afecciones benignas. Los FC-SEMS también se usan comúnmente para tratar perforaciones, fístulas y paliar los síntomas que resultan de una enfermedad estructural benigna. Debido a la dificultad de retirar el stent descubierto, los FC-SEMS y los stents metálicos autoexpandibles parcialmente cubiertos (PC-SEMS) se utilizan cada vez más para pacientes con neoplasias malignas que se someten a quimioterapia neoadyuvante. La migración de los stents sigue siendo la complicación más frecuente y el principal inconveniente de su uso. Si bien se espera cierto crecimiento de tejido en los stents metálicos descubiertos con la consiguiente estabilidad, el revestimiento de silicona en los SEMS cubiertos y, hasta cierto punto, en los stents parcialmente cubiertos evita el crecimiento interno, lo que da como resultado tasas más altas de migración del stent; en la literatura científica actual se informan tasas superiores al 40 %.2 En los últimos años, se ha explorado la fijación de stents con suturas para mitigar la migración; sin embargo, los datos se limitan a series retrospectivas y la práctica real varía según la pericia y la experiencia del endoscopista.

El sistema de sutura endoscópica OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) es un sistema de sutura endoscópica aprobado por la FDA diseñado inicialmente para el cierre de la pared intestinal durante los procedimientos NOTES,3 sin embargo, ahora se emplea comúnmente para cerrar perforaciones, fugas y recientemente ha llamado la atención. para la fijación de stents suturando en su lugar. En la Universidad de West Virginia, este dispositivo se usa, según la preferencia del endoscopista, para suturar endoprótesis esofágicas para evitar la migración. El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo clínico aleatorizado de colocación de stents fijados con suturas endoscópicas y sin suturar y comparar las tasas de migración de stents, el éxito técnico, el éxito clínico y los eventos adversos junto con la utilización de costos de atención médica en los dos grupos.

Se realizará un ensayo controlado aleatorio en WVU Ruby Memorial Hospital. El personal del estudio identificará a los pacientes programados para la colocación de un stent esofágico como posibles participantes del estudio y el personal del estudio se acercará a ellos el día del procedimiento. Se confirmará la elegibilidad y se explicarán los procedimientos del estudio. Después de obtener el consentimiento informado, el paciente será aleatorizado a uno de los dos grupos y se informará la endoscopia. Cada grupo estará formado por 30 pacientes.

Los endoscopistas colocarán la endoprótesis esofágica de la forma estándar con gastroscopios estándar de Olympus. Se colocará stent metálico autoexpandible recubierto de 18 a 23 mm según preferencia del endoscopista. Después de la colocación del stent esofágico, se realizará la sutura endoscópica en los casos de pacientes aleatorizados para la fijación con sutura.

La fijación con sutura de los stents esofágicos se realizará utilizando dispositivos disponibles comercialmente. Todos los endoscopios y dispositivos de sutura se utilizarán de acuerdo con las Instrucciones de uso (DFU) correspondientes proporcionadas por el fabricante. El sistema de sutura endoscópica OverStitch (Apollo Endosurgery Incorporation, Austin, TX) es un sistema de sutura endoscópica aprobado por la FDA que se utilizará en la cohorte de fijación de sutura. El reprocesamiento de alcance estándar se realizará según el protocolo institucional después de su uso.

Se obtendrán radiografías de tórax de referencia dentro de la semana posterior a la colocación del stent. Se obtendrán radiografías repetidas para evaluar los stents esofágicos entre 4 y 12 semanas después de la colocación del stent o en caso de empeoramiento o síntomas nuevos. Las radiografías de tórax serán evaluadas por el radiólogo consultor asistente y la posición del stent se determinará en comparación con los puntos de referencia esqueléticos anatómicos locales.

El equipo del estudio se comunicará con todos los pacientes por teléfono 30 días después del procedimiento para evaluar cualquier síntoma o evento adverso en curso. También se recopilará información sobre visitas no planificadas, incluidas las visitas no planificadas al departamento de emergencias o las admisiones de pacientes hospitalizados. Los registros de salud electrónicos de los pacientes se revisarán 30 días después del procedimiento para obtener información sobre las visitas no planificadas al servicio de urgencias o las visitas de pacientes hospitalizados.