観察プログラム、COVID-19 を含む急性呼吸器感染症の発生に対する BiVac ポリオワクチンの予防効果の研究
2023年2月6日 更新者：Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products
FSBSI「Chumakov Federal Scientific Center for Research」が作成した、COVID-19 を含む急性呼吸器感染症の発生に対する BiVac ポリオ (経口ポリオ ワクチン、二価、1 型および 3 型の弱毒生ワクチン) ワクチンの予防効果を研究するための観察プログラムおよび免疫および生物学的製品の開発」、18 ～ 65 歳のボランティアについて
BiVac ポリオの予防効果を研究するための観察プログラム、二重盲検、プラセボ対照 (COVID-19 を含む急性呼吸器感染症の発生に対する 1 型および 3 型の弱毒化生ワクチン、経口ポリオ ワクチン)
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
急性呼吸器感染症患者の体液性免疫、細胞性免疫、サイトカインプロファイルの指標の比較評価を実施すること。
現在のプログラム人口: 18 歳から 65 歳までの 1500 人の健康な男女のボランティアがプログラムに含まれます。
含まれるすべてのボランティアは、グループに分けられます。
グループ 1 - BiVac ポリオ ワクチンの接種を受ける 750 人のボランティア。ワクチン接種後の観察期間は12ヶ月。
グループ 2 - 750 人のボランティア、プラセボを投与、ワクチン接種後の観察期間は 12 か月。
各ボランティアが 2 つのグループのいずれかに入る確率は 50% です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kirov、ロシア連邦、610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康なボランティアがプログラムに参加するよう招待されます。
「健康」の概念は、病歴の収集中、標準的な臨床検査および機器検査中に検出された逸脱がないこと、および実験室で（検査室の基準値から）臨床的に重大な逸脱がないこととして定義されます血液検査と尿検査。
説明
包含基準:
ボランティアは、次の参加基準を満たす必要があります。
- 18～65歳の健康なボランティア。
- プログラムに参加するボランティアの書面による日付入りのインフォームド コンセントの存在。
- ワクチン接種を受けた人の周囲の人々の間でのワクチンウイルスの循環を制限するための予防措置に従うことに同意する（個人の衛生、予防接種を受けていない子供および免疫不全の人々からの隔離）。
- プロトコルの要件を満たすことができるボランティア (つまり、自己観察日誌に記入し、コントロール訪問の日付を覚えている)。
非包含基準:
- COVID-19感染症（無症候性保菌者を含む）。
- COVID-19 の陽性検査 (PCR)。
- -スクリーニングの1か月前に、生ワクチンおよび/または複製ワクチンによるワクチン接種。
- 経口ポリオワクチンによる以前の予防接種に伴う神経障害。
- 免疫不全状態（原発性）。
- 悪性新生物。
- 免疫抑制（予防接種は、治療コースの終了後3か月以内に実施されます）。
- 妊娠。
- ワクチンの成分に対する過敏症。
- 強い反応（40°C以上の温度）または以前の薬物投与による合併症。
- 急性感染症または非感染症。 予防接種は、回復または寛解の2〜4週間後に行われます。 軽度の急性呼吸器ウイルス感染症、急性腸疾患の場合、温度が正常化した後にワクチン接種が行われます。
- ポリオの予防接種を受けていない家族または身近な環境に存在する (分離することが不可能な場合) (たとえば、ポリオの予防接種が禁忌である新生児または子供)。
- 家族または身近な環境に免疫不全の人の存在（および分離することが不可能である場合）。
除外基準:
ボランティアは、次の条件の下で研究から除外できます。
- プログラムへのボランティア参加の拒否。
- -この研究のプロトコルで許可されていない手順および/または薬物治療の必要性。
- ボランティアは、議定書の包含/非包含基準に違反して含まれていました。
- 研究中の非包含基準の出現。
ボランティアによる研究手順の不遵守。
• 研究担当医の合理的な意見において、研究からの志願者の撤退を必要とする志願者の状態。
- ボランティアは監視対象外です。 • 管理上の理由から
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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BiVac ポリオ ワクチンの接種を受ける 750 人のボランティア
グループ 1 - 750 人のボランティア、ワクチン 0.2 ml、ワクチン接種後の観察期間は 12 か月。
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プラセボを投与される750人のボランティア。
グループ 2 - 750 人のボランティア、ワクチン 0.2ml、ワクチン接種後の観察期間は 12 か月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検知件数
時間枠：グループごとに12か月以内
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検査室（PCRおよび/または血清学的検査）によって確認された検出された症例の数。
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グループごとに12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月14日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BV-PM-05/20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。