观察计划,研究 BiVac 脊髓灰质炎疫苗对急性呼吸道感染(包括 COVID-19)发病率的预防功效
2023年2月6日 更新者:Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products
研究 BiVac 脊髓灰质炎疫苗(口服脊髓灰质炎疫苗,二价,1 型和 3 型减毒活疫苗)预防急性呼吸道感染(包括 COVID-19)的预防效果的观察计划,由 FSBSI“Chumakov 联邦科学研究中心”制作和免疫和生物制品的开发”,18-65岁的志愿者
观察计划,双盲,安慰剂对照研究 BiVac 脊髓灰质炎(口服脊髓灰质炎疫苗,二价,1 型和 3 型减毒活疫苗对急性呼吸道感染发病率的预防效果,包括 COVID-19
研究概览
详细说明
对急性呼吸道感染患者的体液免疫、细胞免疫和细胞因子谱进行比较评估。
当前计划人群:1500 名年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性和女性志愿者将被纳入该计划。
所有包含的志愿者将被分成几组:
第 1 组——750 名志愿者,他们将接种 BiVac 脊髓灰质炎疫苗;接种后观察期为 12 个月。
第 2 组 - 750 名志愿者,将给予安慰剂,疫苗接种后观察期为 12 个月。
每个志愿者进入两组之一的概率为 50%。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kirov、俄罗斯联邦、610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
健康的志愿者将被邀请参加该计划。
“健康”的概念被定义为在收集病史、标准临床和仪器检查期间没有检测到偏差,以及在实验室中没有临床显着偏差(与实验室的参考值)血液和尿液检查。
描述
纳入标准:
志愿者必须符合以下入选标准:
- 18-65岁的健康志愿者。
- 存在自愿参加该计划的书面并注明日期的知情同意书。
- 同意遵守预防措施以限制疫苗病毒在接种者周围的人群中传播(个人卫生、与未接种疫苗的儿童和免疫缺陷患者隔离)。
- 能够满足协议要求的志愿者(即填写自我观察日记,记住控制访问的日期)。
非纳入标准:
- COVID-19 感染(包括无症状携带者病例)。
- COVID-19 (PCR) 检测呈阳性。
- 筛选前一个月接种任何活疫苗和/或复制疫苗。
- 伴随先前接种口服脊髓灰质炎疫苗的神经系统疾病。
- 免疫缺陷病症(原发性)。
- 恶性肿瘤。
- 免疫抑制(疫苗接种在治疗过程结束后不早于 3 个月进行)。
- 怀孕。
- 对疫苗的任何成分过敏。
- 强烈反应(温度超过 40°C)或先前给药的并发症。
- 急性传染性或非传染性疾病。 疫苗接种在康复或缓解后 2-4 周进行。 如果出现轻度急性呼吸道病毒感染、急性肠道疾病,则在温度恢复正常后进行疫苗接种。
- 未接种脊髓灰质炎疫苗(例如新生儿或儿童有脊髓灰质炎疫苗接种禁忌症)的家庭或直接环境(前提是不可能分开)。
- 家庭或直接环境中存在免疫缺陷患者(前提是不可能分开)。
排除标准:
在以下情况下,可以将志愿者排除在研究之外:
- 拒绝志愿者参加该计划。
- 需要本研究方案不允许的程序和/或药物治疗。
- 志愿者被纳入违反了议定书的纳入/非纳入标准。
- 研究期间出现非纳入标准。
志愿者不遵守研究程序。
• 研究医生合理认为需要志愿者退出研究的任何情况。
- 志愿者不在观察范围内。 • 出于行政原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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750 名志愿者将接种 BiVac 脊髓灰质炎疫苗
第 1 组 - 750 名志愿者,疫苗 0.2 毫升,接种后观察期为 12 个月。
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将向 750 名志愿者提供安慰剂。
第2组——750名志愿者,疫苗0.2ml,接种后观察期12个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检出个案数
大体时间:12个月内按组
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经实验室(PCR 和/或血清学检测)确认的检测病例数。
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12个月内按组
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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