Pozorovací program, studium preventivní účinnosti vakcíny BiVac proti dětské obrně proti výskytu akutních respiračních infekcí, včetně COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci musí splňovat následující kritéria zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18-65 let.
  • Přítomnost písemného a datovaného informovaného souhlasu dobrovolníka s účastí v programu.
  • Souhlas s dodržováním preventivních opatření k omezení cirkulace vakcinačního viru mezi lidmi v okolí očkované osoby (osobní hygiena, izolace od neočkovaných dětí a osob s imunodeficiencí).
  • Dobrovolníci, kteří jsou schopni splnit požadavky protokolu (tzn. vyplnit sebepozorovací deník, zapamatovat si termíny kontrolní návštěvy).

Kritéria nezařazení:

• Infekce COVID-19 (včetně případů asymptomatického nosiče).
• Pozitivní test na COVID-19 (PCR).
• Očkování jakoukoliv živou a/nebo replikativní vakcínou měsíc před screeningem.
• Neurologické poruchy, které doprovázejí předchozí očkování perorální vakcínou proti obrně.
• Stav imunodeficience (primární).
• Zhoubné novotvary.
• Imunosuprese (očkování se provádí nejdříve 3 měsíce po ukončení léčby).
• Těhotenství.
• Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny.
• Silná reakce (teplota nad 40°C) nebo komplikace při předchozím podání léku.
• Akutní infekční nebo neinfekční onemocnění. Očkování se provádí 2-4 týdny po zotavení nebo remisi. V případě mírných akutních respiračních virových infekcí, akutních střevních onemocnění se očkování provádí po normalizaci teploty.
• Přítomnost neočkovaných proti obrně (například novorozenci nebo děti, které mají kontraindikace očkování proti obrně) v rodině nebo v bezprostředním okolí (a za předpokladu, že je nelze oddělit).
• Přítomnost osob s imunodeficiencí v rodině nebo nejbližším okolí (a za předpokladu, že je nelze oddělit).

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolník může být ze studie vyloučen za následujících podmínek:

  • Odmítnutí dobrovolníka zúčastnit se programu.
  • Potřeba postupů a/nebo medikamentózní léčby, které protokol této studie nepovoluje.
  • Dobrovolník byl zařazen v rozporu s kritérii pro zařazení/nezařazení podle Protokolu.
  • Objevení se kritérií nezařazení během studie.

  • Nedodržování výzkumných postupů ze strany dobrovolníka.

    • Jakýkoli stav dobrovolníka, který podle rozumného názoru lékaře výzkumu vyžaduje stažení dobrovolníka ze studie.

  • Dobrovolník je mimo pozorování. • Z administrativních důvodů