Observationsprogram, studera den förebyggande effekten av BiVac poliovaccin mot förekomsten av akuta luftvägsinfektioner, inklusive COVID-19

Inklusionskriterier:

• Volontärer måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

  • Friska volontärer i åldern 18-65 år.
  • Närvaron av ett skriftligt och daterat informerat samtycke från volontären att delta i programmet.
  • Samtycke till att iaktta försiktighetsåtgärder för att begränsa cirkulationen av vaccinviruset bland människor runt den vaccinerade personen (personlig hygien, isolering från ovaccinerade barn och personer med immunbrist).
  • Frivilliga som kan uppfylla kraven i protokollet (dvs fylla i en självobservationsdagbok, komma ihåg datumen för kontrollbesöket).

Icke-inkluderingskriterier:

• COVID-19-infektion (inklusive fall av asymtomatisk bärare).
• Positivt test för COVID-19 (PCR).
• Vaccination med valfritt levande och/eller replikativt vaccin en månad före screening.
• Neurologiska störningar som följer med tidigare vaccination med oralt poliovaccin.
• Immunbristtillstånd (primärt).
• Maligna neoplasmer.
• Immunsuppression (vaccinationer utförs tidigast 3 månader efter slutet av terapiförloppet).
• Graviditet.
• Överkänslighet mot någon komponent i vaccinet.
• Stark reaktion (temperatur över 40°C) eller en komplikation vid tidigare administrering av läkemedlet.
• Akuta infektionssjukdomar eller icke-infektionssjukdomar. Vaccinationer utförs 2-4 veckor efter återhämtning eller remission. Vid milda akuta luftvägsinfektioner, akuta tarmsjukdomar, vaccinationer utförs efter att temperaturen normaliserats.
• Förekomsten i familjen eller närmiljön (och förutsatt att det är omöjligt att separera) av ovaccinerade mot polio (till exempel nyfödda eller barn som har kontraindikationer mot poliovaccinationer).
• Närvaron av personer med immunbrist i familjen eller närmiljön (och förutsatt att det är omöjligt att separera).

Exklusions kriterier:

• En volontär kan uteslutas från studien under följande villkor:

  • Vägrar en volontär att delta i programmet.
  • Behovet av procedurer och/eller läkemedelsbehandling som inte är tillåtna enligt protokollet för denna studie.
  • Volontären inkluderades i strid med kriterierna för inkludering/icke-inkludering i protokollet.
  • Uppkomsten av icke-inklusionskriterier under studien.

  • Volontärens bristande efterlevnad av forskningsprocedurerna.

    • Alla tillstånd hos volontären som kräver, enligt forskningsläkarens rimliga uppfattning, att volontären drar sig ur studien.

  • Volontären är utom observation. • Av administrativa skäl