Megfigyelési program, a BiVac polio vakcina megelőző hatékonyságának tanulmányozása az akut légúti fertőzések előfordulása ellen, beleértve a COVID-19-et is

Bevételi kritériumok:

• Az önkénteseknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  • Egészséges önkéntesek 18-65 év között.
  • Az önkéntes írásos és keltezett, tájékozott beleegyezése a programban való részvételhez.
  • Hozzájárulás az óvintézkedések betartásához, amelyek korlátozzák a vakcina vírusának terjedését a beoltott személy körüli emberek között (személyi higiénia, elszigetelés a be nem oltott gyermekektől és immunhiányos emberektől).
  • Önkéntesek, akik képesek teljesíteni a protokoll követelményeit (azaz önmegfigyelési naplót töltenek, emlékeznek az ellenőrző látogatás időpontjaira).

Nem felvételi kritériumok:

• COVID-19 fertőzés (beleértve a tünetmentes hordozó eseteit is).
• Pozitív COVID-19 (PCR) teszt.
• Védőoltás bármely élő és/vagy replikatív vakcinával egy hónappal a szűrés előtt.
• Neurológiai rendellenességek, amelyek az orális gyermekbénulás elleni vakcinával végzett korábbi oltást kísérik.
• Immunhiányos állapot (elsődleges).
• Rosszindulatú daganatok.
• Immunszuppresszió (a védőoltásokat legkorábban 3 hónappal a terápia befejezése után végezzük).
• Terhesség.
• A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
• Erős reakció (40 °C feletti hőmérséklet) vagy szövődmény a gyógyszer előző beadásakor.
• Akut fertőző vagy nem fertőző betegségek. A vakcinázást a felépülés vagy remisszió után 2-4 héttel végezzük. Enyhe akut légúti vírusfertőzések, akut bélbetegségek esetén a védőoltásokat a hőmérséklet normalizálódása után végezzük.
• A gyermekbénulás ellen be nem oltottak (például újszülöttek vagy gyermekek, akiknél ellenjavallt a gyermekbénulás elleni védőoltás) jelenléte a családban vagy a közvetlen környezetben (és feltéve, hogy nem lehet elválasztani).
• Immunhiányos személyek jelenléte a családban vagy a közvetlen környezetben (és feltéve, hogy az elválasztás lehetetlen).

Kizárási kritériumok:

• Egy önkéntes kizárható a vizsgálatból a következő feltételekkel:

  • Egy önkéntes megtagadása a programban való részvételtől.
  • Olyan eljárások és/vagy gyógyszeres kezelés szükségessége, amelyeket a jelen vizsgálat protokollja nem engedélyez.
  • Az önkéntest a jegyzőkönyv felvételi/be nem vételi kritériumainak megsértésével vették fel.
  • A be nem vonható kritériumok megjelenése a vizsgálat során.

  • Ha az önkéntes nem tartja be a kutatási eljárásokat.

    • Az önkéntes bármely olyan állapota, amely a kutatóorvos ésszerű véleménye szerint megköveteli az önkéntes kivonását a vizsgálatból.

  • Az önkéntes nem figyelhető meg. • Adminisztratív okokból