Program obserwacyjny, Badanie skuteczności profilaktycznej szczepionki BiVac przeciwko polio przeciwko występowaniu ostrych infekcji dróg oddechowych, w tym COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat.
  • Obecność pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody wolontariusza na udział w programie.
  • Zgoda na przestrzeganie środków zapobiegawczych ograniczających krążenie wirusa szczepionkowego wśród osób przebywających w otoczeniu osoby szczepionej (higiena osobista, izolacja od dzieci nieszczepionych i osób z niedoborami odporności).
  • Wolontariuszy, którzy są w stanie spełnić wymagania protokołu (tj. wypełnić dzienniczek samoobserwacji, zapamiętać terminy wizyt kontrolnych).

Kryteria niewłączenia:

• Zakażenie COVID-19 (w tym przypadki bezobjawowego nosiciela).
• Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 (PCR).
• Szczepienie jakąkolwiek żywą i/lub replikacyjną szczepionką na miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• Zaburzenia neurologiczne towarzyszące wcześniejszemu szczepieniu doustną szczepionką przeciw polio.
• Stan niedoboru odporności (pierwotny).
• Nowotwory złośliwe.
• Immunosupresja (szczepienia przeprowadza się nie wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu terapii).
• Ciąża.
• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki.
• Silna reakcja (temperatura powyżej 40°C) lub powikłanie po wcześniejszym podaniu leku.
• Ostre choroby zakaźne lub niezakaźne. Szczepienia przeprowadza się 2-4 tygodnie po wyzdrowieniu lub remisji. W przypadku łagodnych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, ostrych chorób jelit szczepienia przeprowadza się po normalizacji temperatury.
• Obecność w rodzinie lub najbliższym otoczeniu (oraz pod warunkiem braku możliwości rozdzielenia) osób nieszczepionych przeciwko polio (np. noworodków lub dzieci, które mają przeciwwskazania do szczepienia przeciwko polio).
• Obecność osób z niedoborami odporności w rodzinie lub najbliższym otoczeniu (oraz pod warunkiem, że nie ma możliwości rozdzielenia).

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnik może zostać wykluczony z badania pod następującymi warunkami:

  • Odmowa udziału wolontariusza w programie.
  • Potrzeba procedur i/lub leczenia farmakologicznego, które nie są dozwolone w protokole tego badania.
  • Wolontariusz został włączony z naruszeniem kryteriów włączenia/niewłączenia zawartych w Protokole.
  • Pojawienie się kryteriów niewłączenia w trakcie badania.

  • Nieprzestrzeganie przez wolontariusza procedur badawczych.

    • Jakikolwiek stan ochotnika, który wymaga, w uzasadnionej opinii lekarza prowadzącego badania, wycofania ochotnika z badania.

  • Wolontariusz jest poza obserwacją. • Ze względów administracyjnych