Programma di osservazione, studio dell'efficacia preventiva del vaccino contro la poliomielite BiVac contro l'incidenza di infezioni respiratorie acute, incluso il COVID-19

Criterio di inclusione:

• I volontari devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • La presenza di un consenso informato scritto e datato del volontario a partecipare al programma.
  • Consenso ad osservare misure precauzionali per limitare la circolazione del virus vaccinale tra le persone intorno alla persona vaccinata (igiene personale, isolamento da bambini non vaccinati e persone con immunodeficienza).
  • Volontari in grado di soddisfare i requisiti del protocollo (ad es. compilare un diario di autoosservazione, ricordare le date della visita di controllo).

Criteri di non inclusione:

• Infezione da COVID-19 (compresi i casi di portatore asintomatico).
• Test positivo per COVID-19 (PCR).
• Vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo e/o replicativo un mese prima dello screening.
• Disturbi neurologici che accompagnano la precedente vaccinazione con vaccino antipolio orale.
• Condizione di immunodeficienza (primaria).
• Neoplasie maligne.
• Immunosoppressione (le vaccinazioni vengono effettuate non prima di 3 mesi dopo la fine del ciclo di terapia).
• Gravidanza.
• Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
• Forte reazione (temperatura superiore a 40°C) o complicazione alla precedente somministrazione del farmaco.
• Malattie acute infettive o non infettive. Le vaccinazioni vengono effettuate 2-4 settimane dopo il recupero o la remissione. In caso di infezioni virali respiratorie acute lievi, malattie intestinali acute, le vaccinazioni vengono eseguite dopo che la temperatura si è normalizzata.
• La presenza in famiglia o nell'ambiente immediato (ea condizione che sia impossibile separarsi) di non vaccinati contro la poliomielite (ad esempio, neonati o bambini che hanno controindicazioni alle vaccinazioni antipolio).
• La presenza di persone con immunodeficienza nella famiglia o nell'ambiente immediato (e a condizione che sia impossibile separarsi).

Criteri di esclusione:

• Un volontario può essere escluso dallo studio alle seguenti condizioni:

  • Rifiuto di un volontario a partecipare al programma.
  • La necessità di procedure e/o trattamenti farmacologici non consentiti dal protocollo di questo studio.
  • Il volontario è stato inserito in violazione dei criteri di inclusione/non inclusione del Protocollo.
  • La comparsa di criteri di non inclusione durante lo studio.

  • Inosservanza delle procedure di ricerca da parte del volontario.

    • Qualsiasi condizione del volontario che richieda, a ragionevole giudizio del medico di ricerca, il ritiro del volontario dallo studio.

  • Il volontario è fuori osservazione. • Per motivi amministrativi