Наблюдательная программа «Изучение профилактической эффективности вакцины BiVac против полиомиелита в отношении заболеваемости острыми респираторными инфекциями, включая COVID-19»

Критерии включения:

• Волонтеры должны соответствовать следующим критериям включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте 18-65 лет.
  • Наличие письменного и датированного информированного согласия волонтера на участие в программе.
  • Согласие на соблюдение мер предосторожности по ограничению циркуляции вакцинного вируса среди окружающих привитого лиц (личная гигиена, изоляция от непривитых детей и лиц с иммунодефицитом).
  • Добровольцы, способные выполнять требования протокола (т.е. заполнять дневник самонаблюдения, помнить даты контрольного визита).

Критерии невключения:

• Инфекция COVID-19 (включая случаи бессимптомного носительства).
• Положительный тест на COVID-19 (ПЦР).
• Вакцинация любой живой и/или репликативной вакциной за месяц до скрининга.
• Неврологические расстройства, которые сопровождают предыдущую вакцинацию оральной вакциной против полиомиелита.
• Иммунодефицитное состояние (первичное).
• Злокачественные новообразования.
• Иммуносупрессия (вакцинации проводят не ранее, чем через 3 месяца после окончания курса терапии).
• Беременность.
• Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.
• Сильная реакция (температура выше 40°С) или осложнение на предшествующее введение препарата.
• Острые инфекционные или неинфекционные заболевания. Прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При легких ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.
• Наличие в семье или ближайшем окружении (и при условии невозможности разлучения) непривитых против полиомиелита (например, новорожденных или детей, имеющих противопоказания к прививкам от полиомиелита).
• Наличие лиц с иммунодефицитом в семье или ближайшем окружении (при условии невозможности разлучения).

Критерий исключения:

• Доброволец может быть исключен из исследования при следующих условиях:

  • Отказ волонтера от участия в программе.
  • Необходимость проведения процедур и/или медикаментозного лечения, не разрешенных протоколом данного исследования.
  • Доброволец был включен с нарушением критериев включения/невключения Протокола.
  • Появление критериев невключения в ходе исследования.

  • Несоблюдение процедур исследования волонтером.

    • Любое состояние добровольца, требующее, по разумному мнению врача-исследователя, исключения добровольца из исследования.

  • Волонтер вне наблюдения. • По административным причинам