Programa Observacional, Estudio de la Eficacia Preventiva de la Vacuna BiVac Polio Frente a la Incidencia de Infecciones Respiratorias Agudas, Incluida la COVID-19

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de 18 a 65 años.
  • La presencia de un consentimiento informado escrito y fechado del voluntario para participar en el programa.
  • Consentimiento para observar las medidas de precaución para limitar la circulación del virus de la vacuna entre las personas que rodean a la persona vacunada (higiene personal, aislamiento de niños no vacunados y personas con inmunodeficiencia).
  • Voluntarios que sean capaces de cumplir con los requisitos del protocolo (es decir, llenar un diario de autoobservación, recordar las fechas de la visita de control).

Criterios de no inclusión:

• Infección por COVID-19 (incluidos los casos de portador asintomático).
• Prueba positiva para COVID-19 (PCR).
• Vacunación con cualquier vacuna viva y/o replicativa un mes antes de la selección.
• Trastornos neurológicos que acompañan a la vacunación previa con vacuna antipoliomielítica oral.
• Condición de inmunodeficiencia (primaria).
• Neoplasmas malignos.
• Inmunosupresión (las vacunas se realizan no antes de 3 meses después del final del curso de la terapia).
• El embarazo.
• Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
• Reacción fuerte (temperatura superior a 40°C) o complicación de la administración previa del fármaco.
• Enfermedades agudas infecciosas o no infecciosas. Las vacunas se llevan a cabo de 2 a 4 semanas después de la recuperación o remisión. En caso de infecciones virales respiratorias agudas leves, enfermedades intestinales agudas, las vacunas se realizan después de que la temperatura se normaliza.
• La presencia en la familia o entorno inmediato (y siempre que sea imposible separarlos) de no vacunados contra la poliomielitis (por ejemplo, recién nacidos o niños que presenten contraindicaciones para la vacunación contra la poliomielitis).
• La presencia de personas con inmunodeficiencia en el entorno familiar o inmediato (y siempre que sea imposible su separación).

Criterio de exclusión:

• Un voluntario puede ser excluido del estudio bajo las siguientes condiciones:

  • Negativa de un voluntario a participar en el programa.
  • La necesidad de procedimientos y/o tratamientos farmacológicos no permitidos por el protocolo de este estudio.
  • El voluntario fue incluido en violación de los criterios de inclusión/no inclusión del Protocolo.
  • La aparición de criterios de no inclusión durante el estudio.

  • Incumplimiento de los procedimientos de investigación por parte del voluntario.

    • Cualquier condición del voluntario que requiera, en la opinión razonable del médico investigador, el retiro del voluntario del estudio.

  • El voluntario está fuera de observación. • Por razones administrativas