Havaintoohjelma, BiVac-poliorokotteen ehkäisevän tehon tutkiminen akuutteja hengitystieinfektioita vastaan, mukaan lukien COVID-19

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoisten on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18-65 vuotiaat.
  • Vapaaehtoisen kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus osallistua ohjelmaan.
  • Suostumus noudattamaan varotoimenpiteitä, joilla rajoitetaan rokoteviruksen leviämistä rokotetun henkilön ympärillä olevien ihmisten keskuudessa (henkilökohtainen hygienia, eristäminen rokottamattomista lapsista ja immuunipuutospotilaista).
  • Vapaaehtoiset, jotka pystyvät täyttämään pöytäkirjan vaatimukset (ts. täyttämään itsetarkkailupäiväkirjaa, muistamaan tarkistuskäynnin päivämäärät).

Ei sisällyttämiskriteerit:

• COVID-19-infektio (mukaan lukien oireettoman kantajan tapaukset).
• Positiivinen testi COVID-19:lle (PCR).
• Rokotus millä tahansa elävällä ja/tai replikatiivisella rokotteella kuukautta ennen seulontaa.
• Neurologiset häiriöt, jotka liittyvät aikaisempaan oraaliseen poliorokotteeseen.
• Immuunikatotila (ensisijainen).
• Pahanlaatuiset kasvaimet.
• Immunosuppressio (rokotukset suoritetaan aikaisintaan 3 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen).
• Raskaus.
• Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
• Voimakas reaktio (lämpötila yli 40 °C) tai komplikaatio lääkkeen aiemman annon yhteydessä.
• Akuutit tartuntataudit tai ei-tarttuvat sairaudet. Rokotukset suoritetaan 2-4 viikon kuluttua toipumisesta tai remissiosta. Lievien akuuttien hengitystievirusinfektioiden, akuuttien suolistosairauksien tapauksessa rokotukset suoritetaan lämpötilan normalisoitumisen jälkeen.
• Poliota vastaan ​​rokottamattomien (esimerkiksi vastasyntyneiden tai lasten, joilla on poliorokotusten vasta-aiheet) läsnäolo perheessä tai lähiympäristössä (ja edellyttäen, että eroaminen on mahdotonta).
• Immuunivajauksesta kärsivien henkilöiden läsnäolo perheessä tai välittömässä ympäristössä (ja edellyttäen, että erottaminen on mahdotonta).

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoinen voidaan sulkea pois tutkimuksesta seuraavin ehdoin:

  • Vapaaehtoisen kieltäytyminen osallistumasta ohjelmaan.
  • Tarvitaan toimenpiteitä ja/tai lääkehoitoa, joita tämän tutkimuksen protokolla ei salli.
  • Vapaaehtoinen otettiin mukaan pöytäkirjan sisällyttämis-/ei-kriteerien vastaisesti.
  • Sisällyttämättä jättämiskriteerien esiintyminen tutkimuksen aikana.

  • Vapaaehtoinen ei noudata tutkimusmenettelyjä.

    • Mikä tahansa vapaaehtoisen tila, joka edellyttää tutkimuslääkärin kohtuullisen arvion mukaan vapaaehtoisen vetäytymistä tutkimuksesta.

  • Vapaaehtoinen on poissa havainnoista. • Hallinnollisista syistä