Programa Observacional, Estudar a Eficácia Preventiva da Vacina BiVac contra a Poliomielite Contra a Incidência de Infecções Respiratórias Agudas, Incluindo a COVID-19

Critério de inclusão:

• Os voluntários devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 18 a 65 anos.
  • A presença de um consentimento informado por escrito e datado do voluntário para participar do programa.
  • Consentimento em observar as medidas de precaução para limitar a circulação do vírus da vacina entre as pessoas ao redor da pessoa vacinada (higiene pessoal, isolamento de crianças não vacinadas e pessoas com imunodeficiência).
  • Voluntários que sejam capazes de cumprir os requisitos do protocolo (ou seja, preencher um diário de auto-observação, lembrar as datas da visita de controle).

Critérios de não inclusão:

• Infecção por COVID-19 (incluindo casos de portador assintomático).
• Teste positivo para COVID-19 (PCR).
• Vacinação com qualquer vacina viva e/ou replicativa um mês antes da triagem.
• Distúrbios neurológicos que acompanham a vacinação anterior com a vacina oral contra a poliomielite.
• Condição de imunodeficiência (primária).
• Neoplasias malignas.
• Imunossupressão (as vacinas são realizadas não antes de 3 meses após o final do curso da terapia).
• Gravidez.
• Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
• Reação forte (temperatura acima de 40°C) ou complicação na administração prévia do medicamento.
• Doenças infecciosas ou não infecciosas agudas. As vacinações são realizadas 2-4 semanas após a recuperação ou remissão. No caso de infecções virais respiratórias agudas leves, doenças intestinais agudas, as vacinas são realizadas após a normalização da temperatura.
• A presença na família ou ambiente imediato (e desde que seja impossível separar) de não vacinados contra a poliomielite (por exemplo, recém-nascidos ou crianças que tenham contra-indicações à vacinação contra a poliomielite).
• A presença de pessoas com imunodeficiência na família ou ambiente imediato (e desde que seja impossível separar).

Critério de exclusão:

• Um voluntário pode ser excluído do estudo nas seguintes condições:

  • Recusa de um voluntário em participar do programa.
  • A necessidade de procedimentos e/ou tratamento medicamentoso não permitidos pelo protocolo deste estudo.
  • O voluntário foi incluído em desacordo com os critérios de inclusão/não inclusão do Protocolo.
  • O aparecimento de critérios de não inclusão durante o estudo.

  • Descumprimento dos procedimentos da pesquisa por parte do voluntário.

    • Qualquer condição do voluntário que exija, na opinião razoável do médico pesquisador, a retirada do voluntário do estudo.

  • O voluntário está fora de observação. • Por razões administrativas