관찰 프로그램, COVID-19를 포함한 급성 호흡기 감염의 발생에 대한 BiVac 소아마비 백신의 예방 효능 연구
2023년 2월 6일 업데이트: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products
FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research에서 제작한 COVID-19를 포함한 급성 호흡기 감염의 발생에 대한 BiVac 소아마비(경구 소아마비 백신, 2가, 유형 1 및 3의 약독화 생백신)의 예방 효능을 연구하기 위한 관찰 프로그램 and Development of Immune-and-Biological Products", 18-65세 자원봉사자 대상
BiVac 소아마비(경구 소아마비 백신, 2가, COVID-19를 포함한 급성 호흡기 감염의 발생에 대한 약독화된 1형 및 3형 생백신)의 예방 효능을 연구하기 위한 관찰 프로그램, 이중 맹검, 위약 대조
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
급성 호흡기 감염 환자의 체액성, 세포성 면역 및 사이토카인 프로필 지표에 대한 비교 평가를 수행합니다.
현재 프로그램 모집단: 18세에서 65세 사이의 1,500명의 건강한 남성 및 여성 자원봉사자가 프로그램에 포함될 것입니다.
포함된 모든 자원 봉사자는 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1 - BiVac 소아마비 백신을 접종할 750명의 지원자; 백신 접종 후 관찰 기간은 12개월입니다.
그룹 2 - 750명의 지원자, 위약 투여, 백신 접종 후 관찰 기간 12개월.
각 지원자가 두 그룹 중 하나에 들어갈 확률은 50%입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 자원 봉사자가 프로그램에 참여하도록 초대됩니다.
"건강한"의 개념은 병력 수집 중, 표준 임상 및 기기 검사 중에 발견된 편차가 없고 실험실에서 임상적으로 유의한 편차(실험실의 기준 값에서)가 없는 것으로 정의됩니다. 혈액 및 소변 검사.
설명
포함 기준:
자원봉사자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18-65세의 건강한 자원봉사자.
- 프로그램 참여에 대한 자원 봉사자의 서면 및 날짜가 기재된 동의서의 존재.
- 예방접종을 받은 사람 주변 사람들 사이에서 백신 바이러스의 순환을 제한하기 위한 예방 조치를 준수하는 데 동의합니다(개인 위생, 예방접종을 받지 않은 어린이 및 면역결핍자로부터의 격리).
- 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 지원자(즉, 자가 관찰 일지 작성, 제어 방문 날짜 기억).
비포함 기준:
- COVID-19 감염(무증상 보균자 포함).
- COVID-19 양성 검사(PCR).
- 스크리닝 1개월 전에 임의의 생 및/또는 복제 백신으로 백신 접종.
- 이전에 경구용 소아마비 백신 접종을 동반한 신경학적 장애.
- 면역결핍 상태(일차).
- 악성 신 생물.
- 면역 억제 (예방 접종은 치료 과정 종료 후 3 개월 이내에 수행됨).
- 임신.
- 백신의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
- 강한 반응(40°C 이상의 온도) 또는 이전 약물 투여에 대한 합병증.
- 급성 감염성 또는 비감염성 질환. 예방 접종은 회복 또는 차도 후 2-4주 후에 수행됩니다. 경증 급성 호흡기 바이러스 감염, 급성 장 질환의 경우 온도가 정상화 된 후 예방 접종을 실시합니다.
- 소아마비 예방 접종을 받지 않은 가족 또는 인접 환경에 존재(분리할 수 없는 경우)(예: 소아마비 예방 접종에 금기 사항이 있는 신생아 또는 어린이).
- 가족 또는 가까운 환경에 면역 결핍이 있는 사람이 있는 경우(그리고 분리가 불가능한 경우).
제외 기준:
지원자는 다음 조건에서 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 자원봉사자의 프로그램 참여 거부.
- 본 연구의 프로토콜에 의해 허용되지 않는 절차 및/또는 약물 치료의 필요성.
- 지원자는 프로토콜의 포함/비포함 기준을 위반하여 포함되었습니다.
- 연구 중 비 포함 기준의 출현.
자원 봉사자가 연구 절차를 준수하지 않음.
• 연구 의사의 합당한 의견에 따라 연구 참여를 철회해야 하는 지원자의 상태.
- 지원자는 관찰 대상이 아닙니다. • 관리상의 이유로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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BiVac 소아마비 백신을 접종할 자원봉사자 750명
그룹 1 - 지원자 750명, 백신 0.2ml, 백신 접종 후 관찰 기간 12개월.
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위약을 투여할 750명의 지원자.
그룹 2 - 지원자 750명, 백신 0.2ml, 백신 접종 후 관찰 기간 12개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적발 건수
기간: 그룹별로 12개월 이내
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검사실(PCR 및/또는 혈청학적 검사)에서 확인된 검출된 사례의 수.
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그룹별로 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BV-PM-05/20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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