Beobachtungsprogramm, Untersuchung der vorbeugenden Wirksamkeit des BiVac Polio-Impfstoffs gegen das Auftreten akuter Atemwegsinfektionen, einschließlich COVID-19

Einschlusskriterien:

• Freiwillige müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren.
  • Das Vorhandensein einer schriftlichen und datierten Einverständniserklärung des Freiwilligen zur Teilnahme am Programm.
  • Zustimmung zur Einhaltung von Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung der Zirkulation des Impfvirus unter Personen in der Nähe der geimpften Person (persönliche Hygiene, Isolierung von ungeimpften Kindern und Personen mit Immunschwäche).
  • Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. ein Selbstbeobachtungstagebuch ausfüllen, sich an die Daten des Kontrollbesuchs erinnern).

Nichtaufnahmekriterien:

• COVID-19-Infektion (einschließlich Fälle von asymptomatischen Trägern).
• Positiver Test auf COVID-19 (PCR).
• Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff und / oder replikativen Impfstoff einen Monat vor dem Screening.
• Neurologische Erkrankungen, die mit einer früheren Impfung mit oralem Polio-Impfstoff einhergehen.
• Immunschwächezustand (primär).
• Bösartige Neubildungen.
• Immunsuppression (Impfungen werden frühestens 3 Monate nach Ende der Therapie durchgeführt).
• Schwangerschaft.
• Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
• Starke Reaktion (Temperatur über 40 °C) oder eine Komplikation bei der vorherigen Verabreichung des Arzneimittels.
• Akute infektiöse oder nicht-infektiöse Krankheiten. Die Impfungen werden 2-4 Wochen nach Genesung oder Remission durchgeführt. Bei leichten akuten Virusinfektionen der Atemwege, akuten Darmerkrankungen werden Impfungen durchgeführt, nachdem sich die Temperatur normalisiert hat.
• Das Vorhandensein von nicht gegen Polio geimpften Personen (z. B. Neugeborene oder Kinder mit Kontraindikationen für Polio-Impfungen) in der Familie oder in der unmittelbaren Umgebung (und sofern eine Trennung nicht möglich ist).
• Das Vorhandensein von Personen mit Immunschwäche in der Familie oder im unmittelbaren Umfeld (und sofern eine Trennung nicht möglich ist).

Ausschlusskriterien:

• Ein Freiwilliger kann unter folgenden Bedingungen von der Studie ausgeschlossen werden:

  • Ablehnung eines Freiwilligen, an dem Programm teilzunehmen.
  • Die Notwendigkeit von Verfahren und / oder medikamentöser Behandlung, die im Protokoll dieser Studie nicht zulässig sind.
  • Der Freiwillige wurde unter Verletzung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien des Protokolls aufgenommen.
  • Das Auftreten von Nichteinschlusskriterien während der Studie.

  • Nichteinhaltung der Forschungsverfahren durch den Freiwilligen.

    • Jeder Zustand des Freiwilligen, der nach begründeter Meinung des Forschungsarztes den Rückzug des Freiwilligen aus der Studie erfordert.

  • Der Freiwillige ist außer Beobachtung. • Aus administrativen Gründen