再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるテクリスタマブとダラツムマブの皮下投与 (SC) (Tec-Dara) 対ダラツムマブ SC、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン (DPd) またはダラツムマブ SC、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (DVd) の研究 (MajesTEC-3)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発または難治性多発性骨髄腫の参加者を対象に、ダラツムマブ SC (Tec-Dara) とダラツムマブ SC、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン (DPd) またはダラツムマブ SC、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (DVd) を組み合わせたテクリスタマブを比較する第 3 相ランダム化試験
この研究の目的は、テクリスタマブ-ダラツムマブ (Tec-Dara) の有効性を、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン (DPd) と組み合わせたダラツムマブの皮下投与 (SC) と、またはパート 1 のボルテゾミブおよびデキサメタゾン (DVd) と組み合わせたダラツムマブ SC の有効性を比較することです。パート 2 の代替投与スケジュールを使用して teclistamab を投与した場合の Tec-Dara レジメンの薬物動態 (PK)、安全性、および有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Teclistamab は、不治の悪性形質細胞障害である多発性骨髄腫の参加者を治療するために評価されている、新規の B 細胞成熟抗原 (BCMA) 二重特異性抗体です。
この研究の主な仮説は、再発した難治性多発性骨髄腫の参加者において、治験責任医師が選択した DPd/DVd と比較して、Tec-Dara が無増悪生存期間 (PFS) を大幅に改善するというものです。
パート1では約560人の参加者が1:1の比率で無作為に割り当てられ、Tec-Dara (アームA)または調査官が選択したDPd/DVd (アームB)のいずれかを受け取り、パート2では約70人の参加者が登録されます。スクリーニングフェーズ、治療フェーズ、フォローアップフェーズの 3 つのフェーズで実施されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由で研究を中止するまで治療を受けます。
病気の評価はサイクルごとに行われます。
安全性は研究を通して評価されます。
有効性は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準を使用して評価されます。
研究の全体的な期間は約5年になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
587
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City Of Hope
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Stanford、California、アメリカ、94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Alemán
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Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Bari、イタリア、70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Roma、イタリア、00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
-
Nijmegen、オランダ、6525GA
- Radboudumc
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Kliniek
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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-
-
-
Athens Attica、ギリシャ、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- G.Papanikolaou
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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-
Falun、スウェーデン、791 82
- Falu Lasarett
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg、スウェーデン、25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Luleå、スウェーデン、971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå、スウェーデン、901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Gijón、スペイン、33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma、スペイン、7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia、スペイン、46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Aalborg、デンマーク、DK-9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N、デンマーク、DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle、デンマーク、DK-7100
- Vejle Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum、トルコ（Türkiye）、55280
- Ondokuz Mayis University
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen、ドイツ、45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm、ドイツ、59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
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Créteil、フランス、94000
- CHU Henri Mondor
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes、フランス、44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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Strasbourg、フランス、67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- Pôle IUC Oncopole CHU
-
Tours、フランス、37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Brasília、ブラジル、70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis、ブラジル、88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Natal、ブラジル、59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador、ブラジル、41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo、ブラジル、4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo、ブラジル、01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo、ブラジル、01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo、ブラジル、04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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Antwerp、ベルギー、2030
- ZAS Cadix
-
Bruges、ベルギー、8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul La Louviere、ベルギー、7100
- Hopital de Jolimont
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
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Katowice、ポーランド、40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce、ポーランド、25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin、ポーランド、20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych、ポーランド、58 309
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
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Wroclaw、ポーランド、50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Moscow、ロシア、125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow、ロシア、125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Saint Petersburg、ロシア、191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First hospital of Jilin University
-
Changshashi、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
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Chaoyang District、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou、中国、511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou、中国、310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
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Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanning、中国、530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shenyang、中国、110136
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、中国、300011
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xuzhou、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Isehara、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kamakura-shi、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya、日本、343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsumoto、日本、399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nishinomiya Shi、日本、663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Ōtake、日本、739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Daegu、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の基準で定義された多発性骨髄腫の文書化: a.国際骨髄腫作業部会（ＩＭＷＧ）の診断基準による多発性骨髄腫の診断、 ｂ． -次のいずれかによって定義されるスクリーニングで測定可能な疾患：1）1デシリットルあたり0.5グラム以上（> =）の血清Mタンパク質レベル（g / dL）;または 2) 尿 M タンパク質レベル >=200 ミリグラム (mg)/24 時間;または 3) 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 >=10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリンκラムダ遊離軽鎖比
- -プロテアソーム阻害剤（PI）およびレナリドマイドを含む抗骨髄腫療法の1〜3行の前線を受けました; a.抗骨髄腫療法の前のラインの1ラインのみを受けた参加者は、レナリドマイド不応性でなければなりません。 維持療法として与えられたレナリドミドの最終投与時または60日以内の安定した疾患または進行は、この基準を満たす
- -IMWG基準による反応の研究者の決定に基づく進行性疾患の文書化された証拠 最後のレジメン以降
- -スクリーニング時および研究治療の開始前に、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2である
- 指定された範囲内の臨床検査値を持っている
除外基準:
-禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、または治験薬またはその賦形剤に対する不耐性。 特定の治験薬に関する追加の除外基準には、以下が含まれます。
- -参加者は、次のいずれかが存在する場合、対照療法としてポマリドマイドおよびデキサメタゾン（DPd）と組み合わせてダラツムマブ皮下（SC）を受ける資格がありません：1）禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、またはポマリドマイドに対する不耐性、2） IMWG でポマリドミドに難治性と考えられる疾患、
- -参加者は、次のいずれかが存在する場合、対照療法としてボルテゾミブおよびデキサメタゾン（DVd）と組み合わせてダラツムマブSCを受ける資格がありません：1）禁忌または生命を脅かすアレルギー、過敏症、またはボルテゾミブに対する不耐性、2）グレード1の末梢-疼痛を伴う神経障害またはグレード>= 2の末梢神経障害であり、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0で定義されている、3）IMWGによるボルテゾミブに難治性と見なされる疾患、4）強力なシトクロムP450（無作為化前の5半減期以内のCYP3A4)インデューサー
- -以前にB細胞成熟抗原（BCMA）を対象とした治療を受けた
- -IMWGによる抗分化クラスター38（CD38）モノクローナル抗体に対して難治性と見なされる疾患がある
- -無作為化前の14日以内にプレドニゾン140 mg以上に相当するコルチコステロイドの累積投与量を受け取った
- -無作為化前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した
- スクリーニング時の形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、Mタンパク質、および皮膚の変化）、または原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Participants will receive teclistamab and daratumumab by subcutaneous (SC) injection.
Step-up doses of teclistamab will be given prior to the first full dose.
Participants who are still receiving the treatment and benefiting from it may enter the long-term extension (LTE) and drug access (DA)-LTE Phases to continue their current treatment until end of the study.
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ダラツムマブは皮下注射で投与されます。
テクリスタマブは皮下注射で投与されます。
他の名前：
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実験的：Arm B: DPd or DVd
Participants will be randomized either to daratumumab, pomalidomide, dexamethasone (DPd) treatment to receive daratumumab SC injection; pomalidomide orally; dexamethasone orally or intravenously, or to Daratumumab, Bortezomib, Dexamethasone (DVd) treatment to receive daratumumab SC injection; bortezomib SC injection, and dexamethasone orally or intravenously.
Participants randomized to Arm B who do not cross over to Tec-Dara may continue DPd/DVd treatment during the LTE phase.
Following the completion of LTE phase, participants who crossed over to Tec-Dara during the LTE may enter the DA LTE and continue to receive study treatment with Tec Dara.
Any participants still receiving DPd/DVd at the end of the LTE may not cross over to Tec-Dara and will not continue into the DA-LTE.
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ポマリドマイドは経口投与されます。
デキサメタゾンは、経口または静脈内投与されます。
ダラツムマブは皮下注射で投与されます。
ボルテゾミブは皮下注射で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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PFS は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準で定義されているように、無作為化日から最初に記録された疾患の進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応 (部分反応 [PR] またはそれ以上)
時間枠：5年まで
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全体的な反応（PR以上）は、IMWG基準ごとにPR以上の参加者として定義されます。
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5年まで
|
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部分応答が非常に良好 (VGPR) またはそれ以上
時間枠：5年まで
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VGPR 以上は、IMWG 基準に従って VGPR 以上の応答を達成した参加者として定義されます。
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5年まで
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完全奏効（CR）以上
時間枠：5年まで
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CR 以上は、IMWG 基準に従って CR 以上の応答を達成した参加者として定義されます。
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5年まで
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最小残存疾患（MRD）陰性
時間枠：5年まで
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MRD 陰性は、無作為化日以降、疾患の進行またはその後の抗骨髄腫療法の開始前の任意の時点で 10^-5 のしきい値で MRD 陰性を達成した参加者として定義されます。
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5年まで
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次の治療での無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：5年まで
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PFS2 は、無作為化日とイベント日との間の時間間隔として定義されます。これは、抗骨髄腫治療の最初の後続ラインで治験責任医師によって評価される進行性疾患、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方として定義されます。
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5年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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OS は、無作為化の日から参加者の死亡日まで測定されます。
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5年まで
|
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：5年まで
|
TTNT は、無作為化からその後の抗骨髄腫治療の開始までの間隔時間として定義されます。
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5年まで
|
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応答期間
時間枠：5年まで
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反応期間は、反応（PR以上の反応）が最初に文書化された日から、IMWGの反応基準に従って進行性疾患の証拠が最初に文書化された日まで、または死亡どのような原因でも、最初に発生した方に。
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5年まで
|
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重大度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：5年まで
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重大度ごとの AE の参加者数が報告されます。
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5年まで
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テクリスタマブの血清濃度
時間枠：5年まで
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血清サンプルを分析して、検証済みの特異的で感度の高い方法を使用して、テクリスタマブの濃度を決定します。
|
5年まで
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テクリスタマブおよびダラツムマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：5年まで
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テクリスタマブおよびダラツムマブに対するADAを持つ参加者の数が報告されます。
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5年まで
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症状が悪化するまでの時間
時間枠：5年まで
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悪化するまでの時間は、無作為化日から有意な変化の開始日までの間隔として測定されます。
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5年まで
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欧州がん研究治療機構のQOLアンケートコア30（EORTC-QLQ-C30）によって評価された、症状、機能、および全体的な健康関連QOL（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：5年までのベースライン
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EORTC-QLQ-C30 バージョン 3 には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、1 つのグローバルな健康状態スケール、3 つの症状スケール (痛み、疲労、吐き気/嘔吐)、および 6 つの 30 項目が含まれています。単一症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
応答は、口頭および数値の評価尺度を使用して報告されます。
アイテムとスケールのスコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
したがって、機能スケールの高スコアは高/健康レベルの機能を表し、全体的な健康状態の高スコアは高い HRQoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します。
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5年までのベースライン
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多発性骨髄腫の症状と影響に関する質問票 (MySIm-Q) スケール スコアによって評価された、症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：5年までのベースライン
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MySIm-Q は、EORTC-QLQ-C30 を補完する疾患固有の PRO 評価です。
これには、症状のサブスケールと影響のサブスケールをもたらす 17 の項目が含まれます。
想起期間は「過去 7 日間」であり、応答は 5 段階の口頭評価スケールで報告されます。
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5年までのベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システムショートフォーム v2.0 - 身体機能 8c (PROMIS PF 8c) によって評価された、症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：5年までのベースライン
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PROMIS-SD は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価するために使用されます。
この調査では 8 項目の短いフォームが使用され、各項目について 1 から 5 までのスコアが付けられます。
総合スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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5年までのベースライン
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有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告結果バージョンによって評価された、症状、機能、および全体的なHRQoLのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
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米国国立がん研究所 (NCI) の PRO-CTCAE は、がん患者が経験する一般的な有害事象の項目ライブラリであり、治療の忍容性の自己報告に適しています。
含めるために選択された各症状は、AE の存在/頻度、重症度、および/または干渉を特徴付ける最大 3 つの属性によって評価できます。
0 から 4 の範囲で、スコアが高いほど頻度が高いか、重大度/影響が大きいことを示します。
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6ヶ月までのベースライン
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EuroQol 5 次元アンケート 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価された、症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：5年までのベースライン
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EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目の質問票に加えて、「今日の健康状態」を 0 から 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで。
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5年までのベースライン
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患者の全体的な印象 - 重症度 (PGI-S) によって評価された、症状、機能、および全体的な HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：5年までのベースライン
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PGIS には、参加者が 7 日間のリコール期間で現在の症状の重症度と影響をどのように評価するかについての 2 つの質問が含まれています。
回答オプションは、1=「なし」から 5=「非常に深刻」までの 5 段階の口頭評価尺度として提示されます。
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5年までのベースライン
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高リスクの分子的特徴を持つ参加者の PFS
時間枠：5年まで
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リスクの高い分子的特徴を持つ参加者の PFS が報告されます。
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5年まで
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高リスク分子機能の参加者における反応の深さ
時間枠：5年まで
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リスクの高い分子的特徴の参加者における反応の深さが報告されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2028年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109049
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004742-11 (EudraCT番号)
- 64007957MMY3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。