재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 Daratumumab 피하(SC)(Tec-Dara)와 Teclistamab을 Daratumumab SC, Pomalidomide 및 Dexamethasone(DPd) 또는 Daratumumab SC, Bortezomib 및 Dexamethasone(DVd)과 병용한 연구 (MajesTEC-3)
2026년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 Teclistamab과 Daratumumab SC(Tec-Dara) 병용과 Daratumumab SC, Pomalidomide 및 Dexamethasone(DPd) 또는 Daratumumab SC, Bortezomib 및 Dexamethasone(DVd)을 비교하는 3상 무작위 연구
이 연구의 목적은 파트 1 및 파트 2의 대체 투여 일정을 사용하여 teclistamab을 투여할 때 Tec-Dara 요법의 약동학(PK), 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Teclistamab은 불치의 악성 형질 세포 장애인 다발성 골수종 환자를 치료하기 위해 평가되고 있는 새로운 B세포 성숙 항원(BCMA) 이중특이성 항체입니다.
이 연구의 1차 가설은 Tec-Dara가 재발성 불응성 다발성 골수종 환자에서 연구자가 선택한 DPd/DVd와 비교하여 무진행 생존(PFS)을 크게 향상시킬 것이라는 것입니다.
약 560명의 참가자가 1:1 비율로 무작위로 배정되어 1부에서 Tec-Dara(A군) 또는 연구자가 선택한 DPd/DVd(B군) 중 하나를 받고 약 70명의 참가자가 2부에서 등록됩니다. 연구 스크리닝 단계, 치료 단계, 추적 단계의 3단계로 진행됩니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 연구 중단 사유가 될 때까지 치료를 받습니다.
질병 평가는 주기마다 발생합니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
효능은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준을 사용하여 평가됩니다.
전체 연구 기간은 약 5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
587
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens Attica, 그리스, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- G.Papanikolaou
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Thessaloniki, 그리스, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- Radboudumc
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Kliniek
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aalborg, 덴마크, DK-9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Vejle, 덴마크, DK-7100
- Vejle Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
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Essen, 독일, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamm, 독일, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
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Heidelberg, 독일, 69120
- UniversitaetsKlinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, 미국, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Antwerp, 벨기에, 2030
- ZAS Cadix
-
Bruges, 벨기에, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Haine Saint Paul La Louviere, 벨기에, 7100
- Hopital de Jolimont
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Brasília, 브라질, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
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Curitiba, 브라질, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Natal, 브라질, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
São Paulo, 브라질, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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São Paulo, 브라질, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, 브라질, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, 브라질, 01455 010
- Clínica Médica São Germano S/S Ltda
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Falun, 스웨덴, 791 82
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg, 스웨덴, 25187
- Helsingborgs lasarett
-
Luleå, 스웨덴, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus
-
Umeå, 스웨덴, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Gijón, 스페인, 33394
- Hosp. de Cabuenes
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Palma, 스페인, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Bari, 이탈리아, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Isehara, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, 일본, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, 일본, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya Shi, 일본, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Sendai, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya-ku, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, 일본, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changshashi, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, 중국, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, 중국, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, 중국, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
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Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, 중국, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, 중국, 110136
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, 중국, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, 중국, 710004
- The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Atakum, 터키 (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
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Katowice, 폴란드, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, 폴란드, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, 폴란드, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wałbrzych, 폴란드, 58 309
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
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Wroclaw, 폴란드, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59000
- Hopital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Nantes, 프랑스, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Pôle IUC Oncopole CHU
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준에 의해 정의된 문서화된 다발성 골수종: a. IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따른 다발성 골수종 진단, b. 다음 중 하나로 정의된 스크리닝 시 측정 가능한 질병: 1) 혈청 M-단백질 수준이 0.5g/dL 이상(>=); 또는 2) 소변 M-단백질 수준 >= 200밀리그램(mg)/24시간; 또는 3) 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >=10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율
- 프로테아좀 억제제(PI) 및 레날리도마이드를 포함하는 항골수종 요법의 이전 라인(들)을 1~3회 받았습니다. ㅏ. 이전 항골수종 요법의 1개 라인만 받은 참가자는 레날리도마이드 불응성이어야 합니다. 유지 관리로 주어진 레날리도마이드의 마지막 용량 또는 그로부터 60일 이내에 안정적인 질병 또는 진행이 이 기준을 충족합니다.
- IMWG 기준에 따른 반응의 최종 요법 또는 그 이후의 조사자의 결정에 근거한 진행성 질병의 문서화된 증거
- 스크리닝 시 및 연구 치료제 투여 시작 전에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2임
- 지정된 범위 내의 임상 실험실 값을 갖습니다.
제외 기준:
금기 사항 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 불내성. 특정 연구 약물과 관련된 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 참가자는 다음 중 하나라도 존재하는 경우 대조군 요법으로 포말리도마이드 및 덱사메타손(DPd)과 병용한 다라투무맙 피하(SC)를 받을 자격이 없습니다: 1) 포말리도마이드에 대한 금기 또는 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 과민증, 2) IMWG에 따라 포말리도마이드에 불응성으로 간주되는 질병,
- 참가자는 다음 중 하나라도 존재하는 경우 제어 요법으로 보르테조밉 및 덱사메타손(DVd)과 병용한 다라투무맙 SC를 받을 자격이 없습니다. NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0, 3) IMWG에 따라 보르테조밉에 불응성으로 간주되는 질병, 4) 강력한 사이토크롬 P450( 무작위화 전 5 반감기 이내의 CYP3A4) 유도제
- 이전에 B 세포 성숙 항원(BCMA) 지시 요법을 받은 적이 있는 경우
- IMWG에 따라 분화 38(CD38) 단클론 항체의 항클러스터에 불응성으로 간주되는 질병이 있음
- 무작위화 전 14일 이내에 프레드니손 140mg 이상에 해당하는 코르티코스테로이드의 누적 용량을 받은 자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 선별검사 당시의 형질세포 백혈병, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화) 또는 원발성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 테클리스타맙-다라투무맙(Tec-Dara)
참가자는 피하(SC) 주사로 teclistamab 및 daratumumab을 받게 됩니다.
teclistamab의 단계별 용량은 첫 번째 전체 용량을 투여하기 전에 제공됩니다.
|
Daratumumab은 피하 주사로 투여됩니다.
테클리스타맙은 피하주사로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 암 B: DPd 또는 DVD
참가자는 다라투무맙 SC 주사를 받기 위해 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(DPd) 치료에 무작위 배정됩니다. 경구용 포말리도마이드; 덱사메타손 경구 또는 정맥 주사, 또는 다라투무맙 SC 주사를 받기 위한 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손(DVd) 치료; 보르테조밉 SC 주사, 덱사메타손 경구 또는 정맥 주사.
|
포말리도마이드를 경구 투여합니다.
Dexamethasone은 경구 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
Daratumumab은 피하 주사로 투여됩니다.
Bortezomib은 피하 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
|
PFS는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 정의된 대로 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답(부분 응답[PR] 이상)
기간: 최대 5년
|
전체 응답(PR 이상)은 IMWG 기준에 따라 PR 이상인 참가자로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
VGPR(Very Good Partial Response) 또는 그 이상
기간: 최대 5년
|
VGPR 이상은 IMWG 기준에 따라 VGPR 이상 응답을 달성한 참가자로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
완전한 응답(CR) 또는 그 이상
기간: 최대 5년
|
CR 이상은 IMWG 기준에 따라 CR 이상 응답을 달성한 참가자로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
최소 잔류 질병(MRD)-음성
기간: 최대 5년
|
MRD-음성은 무작위 배정 날짜 이후 및 질병 진행 또는 후속 항골수종 요법 시작 전 임의의 시점에서 10^-5의 임계값에서 MRD 음성을 달성한 참가자로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
다음 치료 요법(PFS2)의 무진행 생존
기간: 최대 5년
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PFS2는 무작위배정 날짜와 사건 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되며, 항골수종 요법의 첫 번째 후속 라인에서 조사자가 평가한 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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OS는 무작위화 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정됩니다.
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최대 5년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 5년
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TTNT는 무작위 배정에서 후속 항골수종 치료 시작까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 5년
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응답 기간
기간: 최대 5년
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반응 기간은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 IMWG 반응 기준에 따라 진행성 질병의 첫 번째 증거 문서화 날짜 또는 사망으로 인한 사망까지의 반응자(PR 이상 반응 포함) 사이에서 계산됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생합니다.
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최대 5년
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심각도별 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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심각도별로 AE가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 5년
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테클리스타맙의 혈청 농도
기간: 최대 5년
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검증되고 특이하며 민감한 방법을 사용하여 teclistamab의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석합니다.
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최대 5년
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테클리스타맙 및 다라투무맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 최대 5년
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Teclistamab 및 daratumumab에 대한 ADA가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 5년
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증상 악화까지의 시간
기간: 최대 5년
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악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 의미 있는 변화의 시작 날짜까지의 간격으로 측정됩니다.
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최대 5년
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC-QLQ-C30)에서 평가한 증상, 기능 및 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 5년
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EORTC-QLQ-C30 버전 3에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적), 1가지 전반적인 건강 상태 척도, 3가지 증상 척도(통증, 피로, 메스꺼움/구토) 및 6가지 기능 척도의 30개 항목이 포함되어 있습니다. 단일 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 경제적인 어려움).
응답은 구두 및 숫자 등급 척도를 사용하여 보고됩니다.
항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고 전체 건강 상태의 높은 점수는 높은 HRQoL을 나타내지만 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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기준 최대 5년
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다발성 골수종 증상 및 영향 설문지(MySIm-Q) 척도 점수로 평가한 증상, 기능 및 전체 HRQoL의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 최대 5년
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MySIm-Q는 EORTC-QLQ-C30을 보완하는 질병별 PRO 평가입니다.
여기에는 증상 하위 척도와 영향 하위 척도를 나타내는 17개 항목이 포함됩니다.
회상 기간은 "지난 7일"이며, 응답은 5점 언어 등급 척도로 보고됩니다.
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기준 최대 5년
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 약식 v2.0 - 신체 기능 8c(PROMIS PF 8c)로 평가한 증상, 기능 및 전체 HRQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 5년
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PROMIS-SD는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구에서는 8개 항목의 짧은 형식이 사용되며 각 항목에 대해 응답이 1에서 5까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
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기준 최대 5년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전으로 평가한 증상, 기능 및 전체 HRQoL의 기준선에서 변경
기간: 최대 6개월 기준
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국립 암 연구소(NCI)의 PRO-CTCAE는 치료 내약성의 자가 보고에 적합한 암 환자가 경험하는 일반적인 부작용의 항목 라이브러리입니다.
포함하기 위해 선택된 각 증상은 AE의 존재/빈도, 심각도 및/또는 간섭을 특징짓는 최대 3개의 속성으로 평가될 수 있습니다.
범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 높은 빈도 또는 더 큰 심각도/영향을 나타냅니다.
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최대 6개월 기준
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EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level(EQ-5D-5L)로 평가한 증상, 기능 및 전체 HRQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 5년
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EQ-5D-5L은 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 포함한 5개 영역과 0( 상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)로.
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기준 최대 5년
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환자 전체 인상 - 심각도(PGI-S)로 평가한 증상, 기능 및 전체 HRQoL의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 5년
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PGIS에는 참가자가 현재 7일의 회상 기간으로 증상 및 영향의 심각도를 평가하는 방법에 대한 2개의 질문이 포함되어 있습니다.
응답 옵션은 1="없음"에서 5="매우 심함"까지의 5점 구두 등급 척도로 표시됩니다.
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기준 최대 5년
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고위험 분자 기능을 가진 참가자의 PFS
기간: 최대 5년
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고위험 분자 특징을 가진 참가자의 PFS가 보고됩니다.
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최대 5년
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고위험 분자 기능 참가자의 반응 깊이
기간: 최대 5년
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고위험 분자 기능에 대한 참가자의 반응 깊이가 보고됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109049
- 2020-004742-11 (EudraCT 번호)
- 64007957MMY3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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