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Eine Studie zu Teclistamab in Kombination mit subkutanem Daratumumab (SC) (Tec-Dara) im Vergleich zu Daratumumab SC, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) oder Daratumumab SC, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MajesTEC-3)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab SC (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomid und Dexamethason (DPd) oder Daratumumab SC, Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Teclistamab-Daratumumab (Tec-Dara) mit Daratumumab subkutan (SC) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd) oder Daratumumab SC in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd) in Teil 1 und um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Wirksamkeit des Tec-Dara-Schemas zu bewerten, wenn Teclistamab unter Verwendung eines alternativen Dosierungsschemas in Teil 2 verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teclistamab ist ein neuartiger bispezifischer B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-Antikörper, der zur Behandlung von Teilnehmern mit multiplem Myelom, einer unheilbaren bösartigen Plasmazellerkrankung, evaluiert wird. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass Tec-Dara das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu DPd/DVd nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom signifikant verbessern wird. Ungefähr 560 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Tec-Dara (Arm A) oder nach Wahl des Prüfarztes DPd/DVd (Arm B) in Teil 1 zugeteilt, und ungefähr 70 Teilnehmer werden in Teil 2 aufgenommen. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening-Phase, Behandlungsphase und Follow-up-Phase. Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder anderen Gründen behandelt, um die Studie abzubrechen. Die Krankheitsbeurteilung erfolgt in jedem Zyklus. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt etwa 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

587

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • ZAS Cadix
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70390-140
        • Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
      • Curitiba, Brasilien, 81520 060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasilien, 4501000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasilien, 01323-000
        • Hospital Paulistano
      • São Paulo, Brasilien, 01323 900
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changshashi, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Chaoyang District, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 511363
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, China, 530021
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shenyang, China, 110136
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China, 300011
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Deutschland, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniversitaetsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Hospital
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • C.H.U. Hotel Dieu - France
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Pôle IUC Oncopole CHU
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Hôpital Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens Attica, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • G.Papanikolaou
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italien, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Ōtake, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver BC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Radboudumc
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Kliniek
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polen, 25 734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Polen, 58 309
        • Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Russland, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Schweden, 25187
        • Helsingborgs lasarett
      • Luleå, Schweden, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Palma, Spanien, 7120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Atakum, Türkei (türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol University Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes multiples Myelom, definiert durch die Kriterien: a. Multiple Myelom-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), b. messbare Krankheit beim Screening, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: 1) Serum-M-Protein-Spiegel größer als oder gleich (>=) 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl); oder 2) M-Proteinspiegel im Urin >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder 3) Serum-Immunglobulin-freie leichte Kette >= 10 mg/dL und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-freies-Leichtketten-Verhältnis
  • Erhaltene 1 bis 3 vorherige Antimyelom-Therapielinien, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) und Lenalidomid; a. Teilnehmer, die nur 1 Linie einer Antimyelom-Therapielinie erhalten haben, müssen Lenalidomid-refraktär sein. Stabile Erkrankung oder Progression bei oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Lenalidomid-Erhaltungsdosis erfüllt dieses Kriterium
  • Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung basierend auf der Bestimmung des Ansprechens durch den Prüfarzt nach IMWG-Kriterien bei oder nach ihrer letzten Behandlung
  • Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2 beim Screening und vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Klinische Laborwerte innerhalb des angegebenen Bereichs haben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen. Zusätzliche Ausschlusskriterien in Bezug auf bestimmte Studienmedikamente sind:

    1. Ein Teilnehmer ist nicht berechtigt, Daratumumab subkutan (SC) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd) als Kontrolltherapie zu erhalten, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt: 1) Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Pomalidomid, 2) Krankheit, die gemäß IMWG als refraktär gegenüber Pomalidomid gilt,
    2. Ein Teilnehmer ist nicht berechtigt, Daratumumab SC in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd) als Kontrolltherapie zu erhalten, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt: 1) Kontraindikationen oder lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib, 2) Periphere Grade 1 Neuropathie mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad >= 2 gemäß Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute, 3) Erkrankung, die gemäß IMWG als refraktär gegenüber Bortezomib gilt, 4) Erhielt eine starke Cytochrom-P450- ( CYP3A4)-Induktor innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
  • Hat eine vorherige B-Zellreifungs-Antigen (BCMA)-gerichtete Therapie erhalten
  • Hat eine Krankheit, die als refraktär gegenüber einem Anti-Cluster der Differenzierung 38 (CD38) monoklonaler Antikörper pro IMWG gilt
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine kumulative Dosis von Kortikosteroiden erhalten, die > = 140 mg Prednison entspricht
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Screenings, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen) oder primäre Amyloid-Leichtketten-Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Teclistamab-Daratumumab (Tec-Dara)
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab und Daratumumab durch subkutane (SC) Injektion. Step-up-Dosen von Teclistamab werden vor der ersten vollen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan injiziert.
Arzneimittel: Teclistamab
Teclistamab wird subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Experimental: Arm B: DPd oder DVD
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Daratumumab-, Pomalidomid-, Dexamethason (DPd)-Behandlung zugeteilt, um eine Daratumumab-SC-Injektion zu erhalten; Pomalidomid oral; Dexamethason oral oder intravenös oder zur Behandlung mit Daratumumab, Bortezomib, Dexamethason (DVd), um eine subkutane Daratumumab-Injektion zu erhalten; Bortezomib SC-Injektion und Dexamethason oral oder intravenös.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral oder intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan injiziert.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird subkutan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, wie in den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) definiert, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (partielles Ansprechen [PR] oder besser)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtansprechen (PR oder besser) ist definiert als Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Kriterien eine PR oder besser aufweisen.
Bis zu 5 Jahre
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
VGPR oder besser ist definiert als Teilnehmer, die ein VGPR oder besseres Ansprechen gemäß den IMWG-Kriterien erreichen.
Bis zu 5 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
CR oder besser ist definiert als Teilnehmer, die ein CR oder besseres Ansprechen gemäß den IMWG-Kriterien erreichen.
Bis zu 5 Jahre
Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
MRD-Negativität ist definiert als Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Datum der Randomisierung und vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer nachfolgenden Antimyelomtherapie eine MRD-Negativität bei einem Schwellenwert von 10^-5 erreichen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben bei Next-Line-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS2 ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Ereignisses, das als fortschreitende Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, in der ersten Folgelinie der Antimyelomtherapie oder als Tod jeglicher Ursache definiert ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
TTNT ist definiert als die Intervallzeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nachfolgenden Antimyelombehandlung.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird unter Respondern (mit einem PR oder besseren Ansprechen) vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den IMWG-Ansprechkriterien oder dem Todesfall berechnet aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad wird gemeldet.
Bis zu 5 Jahre
Serumkonzentration von Teclistamab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Teclistamab mit einer validierten, spezifischen und sensitiven Methode zu bestimmen.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Teclistamab und Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit ADAs gegenüber Teclistamab und Daratumumab wird gemeldet.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung wird als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der signifikanten Veränderung gemessen.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Die EORTC-QLQ-C30 Version 3 enthält 30 Items in 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 1 globale Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit/Erbrechen) und 6 Einzelsymptome (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Antworten werden unter Verwendung einer verbalen und numerischen Bewertungsskala berichtet. Die Item- und Skalenwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes/gesundes Funktionsniveau und ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand für eine hohe HRQoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und allgemeiner HRQoL, wie anhand des MySIm-Q-Skalenwerts im Fragebogen zu Symptomen und Auswirkungen des multiplen Myeloms bewertet
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Der MySIm-Q ist eine krankheitsspezifische PRO-Bewertung, die den EORTC-QLQ-C30 ergänzt. Sie umfasst 17 Items, die zu einer Symptom-Subskala und einer Auswirkungs-Subskala führen. Der Rückrufzeitraum umfasst die „letzten 7 Tage“, und die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung angegeben.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und allgemeiner HRQoL, bewertet durch das Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen, Kurzform v2.0 – Körperliche Funktion 8c (PROMIS PF 8c)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Der PROMIS-SD wird verwendet, um die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit Schlaf zu bewerten. In dieser Studie wird das 8-Item-Kurzformular verwendet, in dem die Antworten für jedes Item mit 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Basiswert bis zu 5 Jahren
Veränderung von Symptomen, Funktionsfähigkeit und allgemeiner HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisversion der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Das PRO-CTCAE des National Cancer Institute (NCI) ist eine Elementbibliothek von häufigen unerwünschten Ereignissen, die bei Menschen mit Krebs aufgetreten sind und die für die Selbstauskunft über die Verträglichkeit der Behandlung geeignet sind. Jedes für die Aufnahme ausgewählte Symptom kann anhand von bis zu 3 Attributen bewertet werden, die das Vorhandensein/die Häufigkeit, den Schweregrad und/oder die Störung der UE charakterisieren. Sie reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit oder eine größere Schwere/Auswirkung anzeigen.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktion und allgemeiner HRQoL, wie anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens 5-Level (EQ-5D-5L) bewertet
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 ( denkbar schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Basiswert bis zu 5 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen, Funktionsfähigkeit und allgemeiner HRQoL, bewertet anhand des globalen Eindrucks des Patienten – Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Das PGIS enthält 2 Fragen dazu, wie der Teilnehmer derzeit die Schwere der Symptome und Auswirkungen bei einer 7-tägigen Erinnerungsfrist einschätzen würde. Die Antwortmöglichkeiten werden als verbale 5-Punkte-Bewertungsskala von 1 = "keine" bis 5 = "sehr schwer" dargestellt.
Basiswert bis zu 5 Jahren
PFS bei Teilnehmern mit molekularen Merkmalen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS bei Teilnehmern mit molekularen Merkmalen mit hohem Risiko wird gemeldet.
Bis zu 5 Jahre
Reaktionstiefe bei Teilnehmern an molekularen Merkmalen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Ansprechtiefe bei Teilnehmern mit molekularen Merkmalen mit hohem Risiko wird gemeldet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109049
  • 2020-004742-11 (EudraCT-Nummer)
  • 64007957MMY3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503441-55-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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