Een studie van Teclistamab in combinatie met Daratumumab Subcutaan (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide en Dexamethason (DPd) of Daratumumab SC, Bortezomib en Dexamethason (DVd) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (MajesTEC-3)
23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde fase 3-studie waarin Teclistamab wordt vergeleken in combinatie met Daratumumab SC (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide en Dexamethason (DPd) of Daratumumab SC, Bortezomib en Dexamethason (DVd) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) te vergelijken met daratumumab subcutaan (SC) in combinatie met pomalidomide en dexamethason (DPd) of daratumumab SC in combinatie met bortezomib en dexamethason (DVd) in Deel 1 en om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en werkzaamheid van het Tec-Dara-regime te evalueren wanneer teclistamab wordt toegediend volgens een alternatief doseringsschema in Deel 2.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Teclistamab is een nieuw B-cel rijpingsantigeen (BCMA) bispecifiek antilichaam dat wordt geëvalueerd om deelnemers met multipel myeloom, een ongeneeslijke kwaadaardige plasmacelaandoening, te behandelen.
De primaire hypothese van deze studie is dat Tec-Dara de progressievrije overleving (PFS) aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de keuze van de onderzoeker voor DPd/DVd bij deelnemers met gerecidiveerd refractair multipel myeloom.
Ongeveer 560 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel Tec-Dara (Arm A) ofwel DPd/DVd (Arm B) naar keuze van de onderzoeker te ontvangen in Deel 1 en ongeveer 70 deelnemers zullen worden ingeschreven in Deel 2. wordt uitgevoerd in 3 fasen: screeningsfase, behandelingsfase en follow-upfase.
Deelnemers zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere redenen om de studie te beëindigen.
Ziekte-evaluatie zal elke cyclus plaatsvinden.
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
De totale duur van de studie zal ongeveer 5 jaar zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
587
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2030
- ZNA Cadix
-
Brugge, België, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Haine-saint-paul, LA Louviere, België, 7100
- Hôpital de Jolimont
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, België, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazilië, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianopolis, Brazilië, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
-
Natal, Brazilië, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Sao Paulo, Brazilië, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
Sao Paulo, Brazilië, 01455-010
- Clinica Sao Germano
-
Sao Paulo, Brazilië, 01323-900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazilië, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People s Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changshashi, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, China, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, China, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, China, 221000
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Denemarken, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Denemarken, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen, Duitsland, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm, Duitsland, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- CHU Henri Mondor
-
LILLE Cedex, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Pierre Benite cedex, Frankrijk, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
- Pôle IUC Oncopole CHU
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens Attica, Griekenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- G.Papanikolaou
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italië, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Roma, Italië, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin, Italië, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hyôgo, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Otake, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-City, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum, Kalkoen, 55280
- Ondokuz Mayis University
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Gijón, Spanje, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma, Spanje, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Falun, Zweden, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Zweden, 25187
- Helsingborgs lasarett
-
Luleå, Zweden, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
-
Umea, Zweden, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerd multipel myeloom zoals gedefinieerd door de criteria: diagnose van multipel myeloom volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), b. meetbare ziekte bij screening zoals gedefinieerd door een van de volgende: 1) serum-M-eiwitniveau hoger dan of gelijk aan (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL); of 2) M-eiwitgehalte in de urine >=200 milligram (mg)/24 uur; of 3) serum immunoglobuline vrije lichte keten >=10 mg/dL en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten ratio
- 1 tot 3 eerdere lijn(en) antimyeloomtherapie ontvangen, waaronder een proteasoomremmer (PI) en lenalidomide; a. deelnemers die slechts 1 lijn van eerdere lijn van antimyeloomtherapie hebben gekregen, moeten lenalidomide-refractair zijn. Stabiele ziekte of progressie op of binnen 60 dagen na de laatste dosis lenalidomide die als onderhoudsbehandeling is gegeven, voldoet aan dit criterium
- Gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte op basis van de bepaling van de respons door de onderzoeker volgens IMWG-criteria op of na hun laatste regime
- Een prestatiestatusscore van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) van 0, 1 of 2 hebben bij screening en voorafgaand aan de start van de toediening van de onderzoeksbehandeling
- Klinische laboratoriumwaarden binnen het gespecificeerde bereik hebben
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties of levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een studiegeneesmiddel of zijn hulpstoffen. Aanvullende uitsluitingscriteria met betrekking tot specifieke onderzoeksgeneesmiddelen zijn onder meer:
- Een deelnemer komt niet in aanmerking voor daratumumab subcutaan (SC) in combinatie met pomalidomide en dexamethason (DPd) als controletherapie als een van de volgende zaken aanwezig is: 1) Contra-indicaties of levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor pomalidomide, 2) Ziekte die volgens IMWG als ongevoelig voor pomalidomide wordt beschouwd,
- Een deelnemer komt niet in aanmerking voor daratumumab SC in combinatie met bortezomib en dexamethason (DVd) als controletherapie als een van de volgende zaken aanwezig is: 1) Contra-indicaties of levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor bortezomib, 2) Perifere graad 1 neuropathie met pijn of graad >= 2 perifere neuropathie zoals gedefinieerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0, 3) Ziekte die als ongevoelig voor bortezomib wordt beschouwd volgens IMWG, 4) Kreeg een sterke cytochromen P450 ( CYP3A4)-inductor binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie
- Eerdere op B-celmaturatie-antigeen (BCMA) gerichte therapie ontvangen
- Heeft een ziekte die volgens IMWG als refractair wordt beschouwd voor een anti-cluster van differentiatie 38 (CD38) monoklonaal antilichaam
- Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan >= 140 mg prednison binnen 14 dagen vóór randomisatie
- Kreeg een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie
- Plasmacelleukemie op het moment van screening, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-proteïne en huidveranderingen) of primaire amyloïde lichte keten amyloïdose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Deelnemers krijgen teclistamab en daratumumab door subcutane (SC) injectie.
Oplopende doses teclistamab zullen worden gegeven voorafgaand aan de eerste volledige dosis.
|
Daratumumab zal een SC-injectie krijgen.
Teclistamab zal een SC-injectie krijgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: DPd of DVD
Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandeling met daratumumab, pomalidomide, dexamethason (DPd) om een SC-injectie met daratumumab te krijgen; pomalidomide oraal; dexamethason oraal of intraveneus, of voor behandeling met Daratumumab, Bortezomib, Dexamethason (DVd) om daratumumab SC-injectie te krijgen; bortezomib SC-injectie en dexamethason oraal of intraveneus.
|
Pomalidomide wordt oraal toegediend.
Dexamethason wordt oraal of intraveneus toegediend.
Daratumumab zal een SC-injectie krijgen.
Bortezomib zal een SC-injectie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals gedefinieerd in de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele respons (gedeeltelijke respons [PR] of beter)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Algehele respons (PR of beter) wordt gedefinieerd als deelnemers die een PR of beter hebben volgens IMWG-criteria.
|
Tot 5 jaar
|
|
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
VGPR of beter wordt gedefinieerd als deelnemers die een VGPR of betere respons behalen volgens IMWG-criteria.
|
Tot 5 jaar
|
|
Volledige respons (CR) of beter
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
CR of beter wordt gedefinieerd als deelnemers die een CR of beter antwoord behalen volgens IMWG-criteria.
|
Tot 5 jaar
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
MRD-negativiteit wordt gedefinieerd als deelnemers die MRD-negativiteit bereiken bij een drempel van 10^-5 op elk tijdstip na de datum van randomisatie en vóór ziekteprogressie of start van daaropvolgende antimyeloomtherapie.
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving bij Next-line Therapy (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
PFS2 wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van de gebeurtenis, die wordt gedefinieerd als progressieve ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker op de eerste volgende lijn van antimyeloomtherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
TTNT wordt gedefinieerd als de intervaltijd vanaf randomisatie tot de start van de daaropvolgende antimyeloombehandeling.
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De duur van de respons wordt berekend onder responders (met een PR of betere respons) vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte volgens de IMWG-responscriteria, of overlijden als gevolg aan welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Aantal deelnemers met AE's naar ernst wordt gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Serumconcentratie van Teclistamab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties teclistamab te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige methode.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen Teclistamab en Daratumumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het aantal deelnemers met ADA's voor teclistamab en daratumumab zal worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot verergering van de symptomen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tijd tot verslechtering wordt gemeten als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van betekenisvolle verandering.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
De EORTC-QLQ-C30 versie 3 bevat 30 items in 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 1 algemene gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid/braken) en 6 items met één symptoom (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen).
De antwoorden worden gerapporteerd met behulp van een verbale en numerieke beoordelingsschaal.
De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren en een hoge score voor de algemene gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoge GKvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL zoals beoordeeld door multipel myeloom Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
De MySIm-Q is een ziektespecifieke PRO-beoordeling die complementair is aan de EORTC-QLQ-C30.
Het bevat 17 items die resulteren in een subschaal voor symptomen en een subschaal voor impact.
De terugroepperiode is de "afgelopen 7 dagen" en reacties worden gerapporteerd op een 5-punts verbale beoordelingsschaal.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System Short Form v2.0 - Physical Function 8c (PROMIS PF 8c)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
De PROMIS-SD wordt gebruikt om zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel te beoordelen.
In dit onderzoek zal de verkorte vorm van 8 items worden gebruikt, waarbij de antwoorden voor elk item 1 tot 5 worden gescoord.
Een hogere totaalscore duidt op meer slaapverstoring.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL zoals beoordeeld door door patiënten gerapporteerde uitkomsten Versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De PRO-CTCAE van het National Cancer Institute (NCI's) is een itembibliotheek met vaak voorkomende bijwerkingen die mensen met kanker ervaren en die geschikt zijn voor zelfrapportage van de verdraagbaarheid van de behandeling.
Elk symptoom dat is geselecteerd voor opname kan worden beoordeeld met maximaal 3 attributen die de aanwezigheid/frequentie, ernst en/of interferentie van de AE's karakteriseren.
Het varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores een hogere frequentie of grotere ernst/impact aangeven.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL zoals beoordeeld door EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visuele analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 ( slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en algehele HRQoL zoals beoordeeld door patiënt Algemene indruk - ernst (PGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
De PGIS bevat 2 vragen over hoe de deelnemer op dit moment de ernst van symptomen en effecten zou beoordelen met een terugroepperiode van 7 dagen.
De antwoordopties worden gepresenteerd als een 5-punts verbale beoordelingsschaal van 1 = "geen" tot 5 = "zeer ernstig".
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
PFS bij deelnemers met risicovolle moleculaire kenmerken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
PFS bij deelnemers met hoog-risico moleculaire kenmerken zal worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Responsdiepte bij deelnemers aan risicovolle moleculaire kenmerken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Diepte van de respons bij deelnemers met hoog-risico moleculaire kenmerken zal worden gerapporteerd.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
8 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Dexamethason
- Pomalidomide
- Daratumumab
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- CR109049
- 2020-004742-11 (EudraCT-nummer)
- 64007957MMY3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)