Un estudio de teclistamab en combinación con daratumumab por vía subcutánea (SC) (Tec-Dara) versus daratumumab SC, pomalidomida y dexametasona (DPd) o daratumumab SC, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MajesTEC-3)
23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara teclistamab en combinación con daratumumab SC (Tec-Dara) versus daratumumab SC, pomalidomida y dexametasona (DPd) o daratumumab SC, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) con daratumumab por vía subcutánea (SC) en combinación con pomalidomida y dexametasona (DPd) o daratumumab SC en combinación con bortezomib y dexametasona (DVd) en la Parte 1 y evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia del régimen Tec-Dara cuando se administra teclistamab utilizando un programa de dosificación alternativo en la Parte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teclistamab es un nuevo anticuerpo biespecífico del antígeno de maduración de células B (BCMA) que se está evaluando para tratar a los participantes con mieloma múltiple, un trastorno de células plasmáticas maligno incurable.
La hipótesis principal de este estudio es que Tec-Dara mejorará significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con la elección del investigador de DPd/DVd en participantes con mieloma múltiple refractario recidivante.
Aproximadamente 560 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir Tec-Dara (Brazo A) o la elección del investigador de DPd/DVd (Brazo B) en la Parte 1 y aproximadamente 70 participantes se inscribirán en la Parte 2. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: Fase de detección, Fase de tratamiento y Fase de seguimiento.
Los participantes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el estudio.
La evaluación de la enfermedad ocurrirá en cada ciclo.
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio.
La eficacia se evaluará utilizando los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
La duración total del estudio será de aproximadamente 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
587
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen, Alemania, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm, Alemania, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Alemán
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasil, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianopolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Sao Paulo, Brasil, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
Sao Paulo, Brasil, 01455-010
- Clinica Sao Germano
-
Sao Paulo, Brasil, 01323-900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2030
- Zna Cadix
-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Haine-saint-paul, LA Louviere, Bélgica, 7100
- Hôpital de Jolimont
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, España, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Gijón, España, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma, España, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, España, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, España, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Creteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor
-
LILLE Cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Nantes, Francia, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Pierre Benite cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Pôle IUC Oncopole CHU
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- G.Papanikolaou
-
Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Roma, Italia, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
-
Hyôgo, Japón, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Isehara, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japón, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Japón, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japón, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Otake, Japón, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Sapporo-shi, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-City, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shibuya-ku, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum, Pavo, 55280
- Ondokuz Mayis University
-
Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People s Hospital
-
Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changshashi, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, Porcelana, 100020
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Porcelana, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Porcelana, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Suecia, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Suecia, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Luleå, Suecia, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Suecia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus
-
Umea, Suecia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple documentado según lo definido por los criterios: a. diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), b. enfermedad medible en la selección definida por cualquiera de los siguientes: 1) nivel de proteína M en suero mayor o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL); o 2) nivel de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas; o 3) cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >=10 mg/dl y proporción anormal de cadena ligera libre kappa lambda de inmunoglobulina sérica
- Recibió de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma, incluido un inhibidor del proteasoma (PI) y lenalidomida; una. los participantes que hayan recibido solo 1 línea de terapia antimieloma previa deben ser refractarios a la lenalidomida. La enfermedad estable o la progresión en o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida administrada como mantenimiento cumplirá con este criterio.
- Evidencia documentada de enfermedad progresiva basada en la determinación de la respuesta del investigador según los criterios del IMWG en o después de su último régimen
- Tener un puntaje de estado funcional del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) de 0, 1 o 2 en la selección y antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
- Tener valores de laboratorio clínico dentro del rango especificado
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes. Los criterios de exclusión adicionales relacionados con medicamentos específicos del estudio incluyen:
- Un participante no es elegible para recibir daratumumab subcutáneo (SC) en combinación con pomalidomida y dexametasona (DPd) como terapia de control si cualquiera de los siguientes está presente: 1) Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a pomalidomida, 2) Enfermedad que se considera refractaria a pomalidomida según IMWG,
- Un participante no es elegible para recibir daratumumab SC en combinación con bortezomib y dexametasona (DVd) como terapia de control si presenta alguno de los siguientes: 1) contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia al bortezomib, 2) periférico de grado 1 neuropatía con dolor o neuropatía periférica de Grado >= 2 según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5.0, 3) Enfermedad que se considera refractaria a bortezomib según IMWG, 4) Recibió una prueba fuerte de citocromos P450 ( CYP3A4) inductor dentro de las 5 vidas medias antes de la aleatorización
- Recibió cualquier terapia previa dirigida por antígeno de maduración de células B (BCMA)
- Tiene una enfermedad que se considera refractaria a un anticuerpo monoclonal anti-grupo de diferenciación 38 (CD38) según IMWG
- Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona dentro de los 14 días previos a la aleatorización
- Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
- Leucemia de células plasmáticas en el momento de la selección, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel) o amiloidosis primaria de cadenas ligeras de amiloide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Los participantes recibirán teclistamab y daratumumab mediante inyección subcutánea (SC).
Se administrarán dosis crecientes de teclistamab antes de la primera dosis completa.
|
Daratumumab se administrará por inyección SC.
Teclistamab se administrará por inyección SC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B: DPd o DVDd
Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con daratumumab, pomalidomida, dexametasona (DPd) para recibir la inyección SC de daratumumab; pomalidomida por vía oral; dexametasona por vía oral o intravenosa, o al tratamiento con daratumumab, bortezomib, dexametasona (DVd) para recibir la inyección SC de daratumumab; inyección SC de bortezomib y dexametasona por vía oral o intravenosa.
|
La pomalidomida se administrará por vía oral.
La dexametasona se administrará por vía oral o intravenosa.
Daratumumab se administrará por inyección SC.
Bortezomib se administrará por inyección SC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según se define en los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta general (Respuesta parcial [PR] o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La respuesta general (PR o mejor) se define como participantes que tienen un PR o mejor según los criterios del IMWG.
|
Hasta 5 años
|
|
Respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
VGPR o mejor se define como participantes que logran una respuesta VGPR o mejor según los criterios de IMWG.
|
Hasta 5 años
|
|
Respuesta completa (CR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
CR o mejor se define como participantes que logran una respuesta CR o mejor según los criterios del IMWG.
|
Hasta 5 años
|
|
Enfermedad residual mínima (MRD)-negatividad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
MRD-negatividad se define como participantes que alcanzan MRD negatividad en un umbral de 10^-5 en cualquier momento después de la fecha de aleatorización y antes de la progresión de la enfermedad o el inicio de la terapia antimieloma posterior.
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión en la terapia de próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La SLP2 se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del evento, que se define como enfermedad progresiva evaluada por el investigador en la primera línea subsiguiente de tratamiento antimieloma, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La OS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
TTNT se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el comienzo del tratamiento antimieloma posterior.
|
Hasta 5 años
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La duración de la respuesta se calculará entre los respondedores (con una respuesta PR o mejor) desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG, o muerte debida a cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se informará el número de participantes con EA por gravedad.
|
Hasta 5 años
|
|
Concentración sérica de teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de teclistamab utilizando un método validado, específico y sensible.
|
Hasta 5 años
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra teclistamab y daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se informará el número de participantes con ADA a teclistamab y daratumumab.
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El tiempo hasta el empeoramiento se mide como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del cambio significativo.
|
Hasta 5 años
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en general según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
El EORTC-QLQ-C30 Versión 3 incluye 30 ítems en 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas/vómitos) y 6 elementos de un solo síntoma (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las respuestas se informan utilizando escalas de calificación verbal y numérica.
Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable y una puntuación alta para el estado de salud global representa una CVRS alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por la puntuación de la escala del Cuestionario de Síntomas e Impacto del Mieloma Múltiple (MySIm-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
El MySIm-Q es una evaluación PRO específica de la enfermedad complementaria del EORTC-QLQ-C30.
Incluye 17 ítems que dan como resultado una subescala de síntomas y una subescala de impacto.
El período de recuerdo son los "últimos 7 días" y las respuestas se informan en una escala de calificación verbal de 5 puntos.
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Formato corto v2.0 - Función física 8c (PROMIS PF 8c)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
El PROMIS-SD se utiliza para evaluar las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
En este estudio se utilizará el formulario breve de 8 ítems, en el que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada ítem.
Una puntuación general más alta indica más trastornos del sueño.
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
El PRO-CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) es una biblioteca de elementos de eventos adversos comunes experimentados por personas con cáncer que son apropiados para el autoinforme de la tolerabilidad del tratamiento.
Cada síntoma seleccionado para su inclusión se puede calificar con hasta 3 atributos que caracterizan la presencia/frecuencia, la gravedad y/o la interferencia de los EA.
Varía de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia o una mayor gravedad/impacto.
|
Línea de base hasta 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud.
El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 elementos que evalúa 5 dominios, incluidos la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica la "salud actual" con anclas que van desde 0 ( peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por la impresión global del paciente: gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
El PGIS contiene 2 preguntas sobre cómo calificaría actualmente el participante la gravedad de los síntomas y los impactos con un período de recuerdo de 7 días.
Las opciones de respuesta se presentan como una escala de calificación verbal de 5 puntos de 1="ninguna" a 5="muy grave".
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
PFS en participantes con características moleculares de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se informará la SLP en participantes con características moleculares de alto riesgo.
|
Hasta 5 años
|
|
Profundidad de respuesta en participantes en características moleculares de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se informará la profundidad de la respuesta en los participantes con características moleculares de alto riesgo.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Daratumumab
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CR109049
- 2020-004742-11 (Número EudraCT)
- 64007957MMY3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .