Un estudio de teclistamab en combinación con daratumumab por vía subcutánea (SC) (Tec-Dara) versus daratumumab SC, pomalidomida y dexametasona (DPd) o daratumumab SC, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MajesTEC-3)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara teclistamab en combinación con daratumumab SC (Tec-Dara) versus daratumumab SC, pomalidomida y dexametasona (DPd) o daratumumab SC, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) con daratumumab por vía subcutánea (SC) en combinación con pomalidomida y dexametasona (DPd) o daratumumab SC en combinación con bortezomib y dexametasona (DVd) en la Parte 1 y evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia del régimen Tec-Dara cuando se administra teclistamab utilizando un programa de dosificación alternativo en la Parte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teclistamab es un nuevo anticuerpo biespecífico del antígeno de maduración de células B (BCMA) que se está evaluando para tratar a los participantes con mieloma múltiple, un trastorno de células plasmáticas maligno incurable.
La hipótesis principal de este estudio es que Tec-Dara mejorará significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con la elección del investigador de DPd/DVd en participantes con mieloma múltiple refractario recidivante.
Aproximadamente 560 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir Tec-Dara (Brazo A) o la elección del investigador de DPd/DVd (Brazo B) en la Parte 1 y aproximadamente 70 participantes se inscribirán en la Parte 2. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: Fase de detección, Fase de tratamiento y Fase de seguimiento.
Los participantes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para interrumpir el estudio.
La evaluación de la enfermedad ocurrirá en cada ciclo.
La seguridad se evaluará a lo largo del estudio.
La eficacia se evaluará utilizando los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
La duración total del estudio será de aproximadamente 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
587
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen, Alemania, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm, Alemania, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasil, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasil, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2030
- ZAS Cadix
-
Bruges, Bélgica, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul La Louviere, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, España, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Gijón, España, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma, España, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, España, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Francia, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31059
- Pole IUC Oncopole CHU
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- G.Papanikolaou
-
Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Pavia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italia, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Isehara, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japón, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Japón, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japón, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japón, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Sendai, Japón, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, Japón, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Polonia, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polonia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polonia, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polonia, 58 309
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Polonia, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changshashi, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Porcelana, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Porcelana, 110136
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Rusia, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Rusia, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Saint Petersburg, Rusia, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Falun, Suecia, 791 82
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Suecia, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Luleå, Suecia, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Suecia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Suecia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum, Turquía (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple documentado según lo definido por los criterios: a. diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), b. enfermedad medible en la selección definida por cualquiera de los siguientes: 1) nivel de proteína M en suero mayor o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL); o 2) nivel de proteína M en orina >=200 miligramos (mg)/24 horas; o 3) cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >=10 mg/dl y proporción anormal de cadena ligera libre kappa lambda de inmunoglobulina sérica
- Recibió de 1 a 3 líneas previas de terapia antimieloma, incluido un inhibidor del proteasoma (PI) y lenalidomida; una. los participantes que hayan recibido solo 1 línea de terapia antimieloma previa deben ser refractarios a la lenalidomida. La enfermedad estable o la progresión en o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida administrada como mantenimiento cumplirá con este criterio.
- Evidencia documentada de enfermedad progresiva basada en la determinación de la respuesta del investigador según los criterios del IMWG en o después de su último régimen
- Tener un puntaje de estado funcional del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG) de 0, 1 o 2 en la selección y antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio
- Tener valores de laboratorio clínico dentro del rango especificado
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes. Los criterios de exclusión adicionales relacionados con medicamentos específicos del estudio incluyen:
- Un participante no es elegible para recibir daratumumab subcutáneo (SC) en combinación con pomalidomida y dexametasona (DPd) como terapia de control si cualquiera de los siguientes está presente: 1) Contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia a pomalidomida, 2) Enfermedad que se considera refractaria a pomalidomida según IMWG,
- Un participante no es elegible para recibir daratumumab SC en combinación con bortezomib y dexametasona (DVd) como terapia de control si presenta alguno de los siguientes: 1) contraindicaciones o alergias potencialmente mortales, hipersensibilidad o intolerancia al bortezomib, 2) periférico de grado 1 neuropatía con dolor o neuropatía periférica de Grado >= 2 según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5.0, 3) Enfermedad que se considera refractaria a bortezomib según IMWG, 4) Recibió una prueba fuerte de citocromos P450 ( CYP3A4) inductor dentro de las 5 vidas medias antes de la aleatorización
- Recibió cualquier terapia previa dirigida por antígeno de maduración de células B (BCMA)
- Tiene una enfermedad que se considera refractaria a un anticuerpo monoclonal anti-grupo de diferenciación 38 (CD38) según IMWG
- Recibió una dosis acumulativa de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona dentro de los 14 días previos a la aleatorización
- Recibió una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
- Leucemia de células plasmáticas en el momento de la selección, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel) o amiloidosis primaria de cadenas ligeras de amiloide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Participants will receive teclistamab and daratumumab by subcutaneous (SC) injection.
Step-up doses of teclistamab will be given prior to the first full dose.
Participants who are still receiving the treatment and benefiting from it may enter the long-term extension (LTE) and drug access (DA)-LTE Phases to continue their current treatment until end of the study.
|
Daratumumab se administrará por inyección SC.
Teclistamab se administrará por inyección SC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm B: DPd or DVd
Participants will be randomized either to daratumumab, pomalidomide, dexamethasone (DPd) treatment to receive daratumumab SC injection; pomalidomide orally; dexamethasone orally or intravenously, or to Daratumumab, Bortezomib, Dexamethasone (DVd) treatment to receive daratumumab SC injection; bortezomib SC injection, and dexamethasone orally or intravenously.
Participants randomized to Arm B who do not cross over to Tec-Dara may continue DPd/DVd treatment during the LTE phase.
Following the completion of LTE phase, participants who crossed over to Tec-Dara during the LTE may enter the DA LTE and continue to receive study treatment with Tec Dara.
Any participants still receiving DPd/DVd at the end of the LTE may not cross over to Tec-Dara and will not continue into the DA-LTE.
|
La pomalidomida se administrará por vía oral.
La dexametasona se administrará por vía oral o intravenosa.
Daratumumab se administrará por inyección SC.
Bortezomib se administrará por inyección SC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, según se define en los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta general (Respuesta parcial [PR] o mejor)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La respuesta general (PR o mejor) se define como participantes que tienen un PR o mejor según los criterios del IMWG.
|
Hasta 5 años
|
|
Respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
VGPR o mejor se define como participantes que logran una respuesta VGPR o mejor según los criterios de IMWG.
|
Hasta 5 años
|
|
Respuesta completa (CR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
CR o mejor se define como participantes que logran una respuesta CR o mejor según los criterios del IMWG.
|
Hasta 5 años
|
|
Enfermedad residual mínima (MRD)-negatividad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
MRD-negatividad se define como participantes que alcanzan MRD negatividad en un umbral de 10^-5 en cualquier momento después de la fecha de aleatorización y antes de la progresión de la enfermedad o el inicio de la terapia antimieloma posterior.
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión en la terapia de próxima línea (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La SLP2 se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del evento, que se define como enfermedad progresiva evaluada por el investigador en la primera línea subsiguiente de tratamiento antimieloma, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La OS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte del participante.
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
TTNT se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el comienzo del tratamiento antimieloma posterior.
|
Hasta 5 años
|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La duración de la respuesta se calculará entre los respondedores (con una respuesta PR o mejor) desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG, o muerte debida a cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
|
Hasta 5 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se informará el número de participantes con EA por gravedad.
|
Hasta 5 años
|
|
Concentración sérica de teclistamab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de teclistamab utilizando un método validado, específico y sensible.
|
Hasta 5 años
|
|
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra teclistamab y daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se informará el número de participantes con ADA a teclistamab y daratumumab.
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El tiempo hasta el empeoramiento se mide como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del cambio significativo.
|
Hasta 5 años
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en general según lo evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
El EORTC-QLQ-C30 Versión 3 incluye 30 ítems en 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva y social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (dolor, fatiga y náuseas/vómitos) y 6 elementos de un solo síntoma (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las respuestas se informan utilizando escalas de calificación verbal y numérica.
Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable y una puntuación alta para el estado de salud global representa una CVRS alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por la puntuación de la escala del Cuestionario de Síntomas e Impacto del Mieloma Múltiple (MySIm-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
El MySIm-Q es una evaluación PRO específica de la enfermedad complementaria del EORTC-QLQ-C30.
Incluye 17 ítems que dan como resultado una subescala de síntomas y una subescala de impacto.
El período de recuerdo son los "últimos 7 días" y las respuestas se informan en una escala de calificación verbal de 5 puntos.
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Formato corto v2.0 - Función física 8c (PROMIS PF 8c)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
El PROMIS-SD se utiliza para evaluar las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
En este estudio se utilizará el formulario breve de 8 ítems, en el que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada ítem.
Una puntuación general más alta indica más trastornos del sueño.
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por los resultados informados por el paciente Versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
El PRO-CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) es una biblioteca de elementos de eventos adversos comunes experimentados por personas con cáncer que son apropiados para el autoinforme de la tolerabilidad del tratamiento.
Cada síntoma seleccionado para su inclusión se puede calificar con hasta 3 atributos que caracterizan la presencia/frecuencia, la gravedad y/o la interferencia de los EA.
Varía de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia o una mayor gravedad/impacto.
|
Línea de base hasta 6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud.
El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 elementos que evalúa 5 dominios, incluidos la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica la "salud actual" con anclas que van desde 0 ( peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas, el funcionamiento y la CVRS general según lo evaluado por la impresión global del paciente: gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
|
El PGIS contiene 2 preguntas sobre cómo calificaría actualmente el participante la gravedad de los síntomas y los impactos con un período de recuerdo de 7 días.
Las opciones de respuesta se presentan como una escala de calificación verbal de 5 puntos de 1="ninguna" a 5="muy grave".
|
Línea de base hasta 5 años
|
|
PFS en participantes con características moleculares de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se informará la SLP en participantes con características moleculares de alto riesgo.
|
Hasta 5 años
|
|
Profundidad de respuesta en participantes en características moleculares de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se informará la profundidad de la respuesta en los participantes con características moleculares de alto riesgo.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bortezomib
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- CR109049
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004742-11 (Número EudraCT)
- 64007957MMY3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .