Um estudo de Teclistamab em combinação com Daratumumab por via subcutânea (SC) (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomide e Dexametasona (DPd) ou Daratumumab SC, Bortezomib e Dexametasona (DVd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MajesTEC-3)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado de Fase 3 comparando Teclistamab em combinação com Daratumumab SC (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomide e Dexametasona (DPd) ou Daratumumab SC, Bortezomib e Dexametasona (DVd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) com daratumumab por via subcutânea (SC) em combinação com pomalidomida e dexametasona (DPd) ou daratumumab SC em combinação com bortezomib e dexametasona (DVd) na Parte 1 e avaliar a farmacocinética (PK), segurança e eficácia do regime Tec-Dara quando o teclistamab é administrado usando um esquema posológico alternativo na Parte 2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O teclistamabe é um novo anticorpo biespecífico do antígeno de maturação de células B (BCMA) que está sendo avaliado para tratar participantes com mieloma múltiplo, um distúrbio maligno incurável das células plasmáticas.
A principal hipótese deste estudo é que o Tec-Dara melhorará significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a escolha do investigador de DPd/DVd em participantes com mieloma múltiplo refratário recidivante.
Aproximadamente 560 participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber Tec-Dara (Braço A) ou escolha do investigador de DPd/DVd (Braço B) na Parte 1 e aproximadamente 70 participantes serão inscritos na Parte 2. O estudo será conduzido em 3 fases: Fase de Triagem, Fase de Tratamento e Fase de Acompanhamento.
Os participantes serão tratados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para descontinuar o estudo.
A avaliação da doença ocorrerá a cada ciclo.
A segurança será avaliada ao longo do estudo.
A eficácia será avaliada usando os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
A duração total do estudo será de aproximadamente 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
587
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
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Essen, Alemanha, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hamm, Alemanha, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Brasília, Brasil, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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São Paulo, Brasil, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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São Paulo, Brasil, 01323-000
- Hospital Paulistano
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São Paulo, Brasil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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Antwerp, Bélgica, 2030
- ZAS Cadix
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Haine Saint Paul La Louviere, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changshashi, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, China, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, China, 110136
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, China, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital
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Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Vejle Hospital
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Barcelona, Espanha, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Gijón, Espanha, 33394
- Hosp. de Cabuenes
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Palma, Espanha, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Henry Ford Health System
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Créteil, França, 94000
- CHU Henri Mondor
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Lille, França, 59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
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Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, França, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, França, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Pole IUC Oncopole CHU
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Tours, França, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
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Athens Attica, Grécia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- G.Papanikolaou
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Thessaloniki, Grécia, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Kliniek
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Bari, Itália, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Pavia, Itália, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma, Itália, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
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Turin, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Isehara, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kamakura-shi, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kashiwa, Japão, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Koshigaya, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Matsumoto, Japão, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Nagoya, Japão, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Nishinomiya Shi, Japão, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Sendai, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Shibuya-ku, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shiwa-gun, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Ōtake, Japão, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
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Katowice, Polônia, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Kielce, Polônia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
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Lublin, Polônia, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wałbrzych, Polônia, 58 309
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
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Wroclaw, Polônia, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Moscow, Rússia, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow, Rússia, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Saint Petersburg, Rússia, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Falun, Suécia, 791 82
- Falu Lasarett
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Helsingborg, Suécia, 25187
- Helsingborgs Lasarett
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Luleå, Suécia, 971 80
- Sunderby Sjukhus
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Lund, Suécia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
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Umeå, Suécia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Atakum, Turquia (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma múltiplo documentado conforme definido pelos critérios: a. diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios de diagnóstico do International Myeloma Working Group (IMWG), b. doença mensurável na triagem definida por qualquer um dos seguintes: 1) nível sérico de proteína M maior ou igual a (>=) 0,5 grama por decilitro (g/dL); ou 2) nível de proteína M na urina >=200 miligramas (mg)/24 horas; ou 3) cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >=10 mg/dL e relação de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal
- Recebeu 1 a 3 linhas anteriores de terapia antimieloma, incluindo um inibidor de proteassoma (PI) e lenalidomida; uma. participantes que receberam apenas 1 linha de linha anterior de terapia antimieloma devem ser refratários à lenalidomida. Doença estável ou progressão em ou dentro de 60 dias após a última dose de lenalidomida administrada como manutenção atenderá a este critério
- Evidência documentada de doença progressiva com base na determinação da resposta do investigador pelos critérios IMWG em ou após seu último regime
- Ter uma pontuação de status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem e antes do início da administração do tratamento do estudo
- Ter valores laboratoriais clínicos dentro do intervalo especificado
Critério de exclusão:
Contra-indicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes. Critérios de exclusão adicionais pertencentes a drogas específicas do estudo incluem:
- Um participante não é elegível para receber daratumumabe subcutâneo (SC) em combinação com pomalidomida e dexametasona (DPd) como terapia de controle se qualquer um dos seguintes estiver presente: 1) Contra-indicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância à pomalidomida, 2) Doença considerada refratária à pomalidomida por IMWG,
- Um participante não é elegível para receber daratumumabe SC em combinação com bortezomibe e dexametasona (DVd) como terapia de controle se qualquer um dos seguintes estiver presente: 1) Contraindicações ou alergias com risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância ao bortezomibe, 2) Grau 1 periférico neuropatia com dor ou Grau >= 2 neuropatia periférica conforme definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 5.0, 3) Doença considerada refratária ao bortezomibe por IMWG, 4) Recebeu citocromos P450 fortes ( CYP3A4) indutor dentro de 5 meias-vidas antes da randomização
- Recebeu qualquer terapia anterior dirigida ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
- Tem doença considerada refratária a um anticorpo monoclonal anti-agrupamento de diferenciação 38 (CD38) por IMWG
- Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a >=140 mg de prednisona em 14 dias antes da randomização
- Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização
- Leucemia de células plasmáticas no momento da triagem, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas) ou amiloidose primária de cadeia leve amiloide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Participants will receive teclistamab and daratumumab by subcutaneous (SC) injection.
Step-up doses of teclistamab will be given prior to the first full dose.
Participants who are still receiving the treatment and benefiting from it may enter the long-term extension (LTE) and drug access (DA)-LTE Phases to continue their current treatment until end of the study.
|
Daratumumabe será administrado por injeção SC.
Teclistamab será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
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|
Experimental: Arm B: DPd or DVd
Participants will be randomized either to daratumumab, pomalidomide, dexamethasone (DPd) treatment to receive daratumumab SC injection; pomalidomide orally; dexamethasone orally or intravenously, or to Daratumumab, Bortezomib, Dexamethasone (DVd) treatment to receive daratumumab SC injection; bortezomib SC injection, and dexamethasone orally or intravenously.
Participants randomized to Arm B who do not cross over to Tec-Dara may continue DPd/DVd treatment during the LTE phase.
Following the completion of LTE phase, participants who crossed over to Tec-Dara during the LTE may enter the DA LTE and continue to receive study treatment with Tec Dara.
Any participants still receiving DPd/DVd at the end of the LTE may not cross over to Tec-Dara and will not continue into the DA-LTE.
|
A pomalidomida será administrada por via oral.
A dexametasona será administrada por via oral ou intravenosa.
Daratumumabe será administrado por injeção SC.
Bortezomibe será administrado por injeção SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme definido nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta geral (resposta parcial [PR] ou melhor)
Prazo: Até 5 anos
|
A resposta geral (PR ou melhor) é definida como participantes que têm um PR ou melhor de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 5 anos
|
|
Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até 5 anos
|
VGPR ou melhor é definido como participantes que atingem uma resposta VGPR ou melhor de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 5 anos
|
|
Resposta completa (CR) ou melhor
Prazo: Até 5 anos
|
CR ou melhor é definido como participantes que atingem uma resposta CR ou melhor de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 5 anos
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|
Doença Residual Mínima (DRM) - negatividade
Prazo: Até 5 anos
|
Negatividade MRD é definida como participantes que atingem negatividade MRD em um limiar de 10^-5 em qualquer momento após a data de randomização e antes da progressão da doença ou início da terapia antimieloma subsequente.
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão na terapia de linha seguinte (PFS2)
Prazo: Até 5 anos
|
PFS2 é definido como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data do evento, que é definido como doença progressiva conforme avaliado pelo investigador na primeira linha subsequente de terapia antimieloma ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
A OS é medida desde a data da randomização até a data da morte do participante.
|
Até 5 anos
|
|
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 5 anos
|
O TTNT é definido como o intervalo de tempo desde a randomização até o início do tratamento antimieloma subsequente.
|
Até 5 anos
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|
Duração da resposta
Prazo: Até 5 anos
|
A duração da resposta será calculada entre os respondedores (com uma resposta PR ou melhor) a partir da data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva de acordo com os critérios de resposta IMWG, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até 5 anos
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O número de participantes com EAs por gravidade será relatado.
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Até 5 anos
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Concentração Sérica de Teclistamab
Prazo: Até 5 anos
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As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de teclistamab usando um método validado, específico e sensível.
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Até 5 anos
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Teclistamab e Daratumumab
Prazo: Até 5 anos
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O número de participantes com ADAs para teclistamab e daratumumab será relatado.
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Até 5 anos
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Hora de piorar os sintomas
Prazo: Até 5 anos
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O tempo até a piora é medido como o intervalo desde a data da randomização até a data de início da mudança significativa.
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Até 5 anos
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Mudança da linha de base nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde geral (HRQoL), conforme avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O EORTC-QLQ-C30 Versão 3 inclui 30 itens em 5 escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (dor, fadiga e náuseas/vômitos) e 6 itens de sintomas únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As respostas são relatadas usando escalas de classificação verbal e numérica.
As pontuações dos itens e das escalas são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável e uma pontuação alta para o estado de saúde global representa alta QVRS, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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Linha de base até 5 anos
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Alteração da linha de base nos sintomas, funcionamento e QVRS geral, conforme avaliado pelo sintoma do mieloma múltiplo e pontuação da escala do questionário de impacto (MySIm-Q)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O MySIm-Q é uma avaliação PRO específica da doença complementar ao EORTC-QLQ-C30.
Inclui 17 itens resultando em uma subescala de sintomas e uma subescala de impacto.
O período de recordação é os "últimos 7 dias" e as respostas são relatadas em uma escala de classificação verbal de 5 pontos.
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Linha de base até 5 anos
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Alteração da linha de base nos sintomas, funcionamento e QVRS geral, conforme avaliado pelos resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Formulário curto v2.0 - Função física 8c (PROMIS PF 8c)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O PROMIS-SD é usado para avaliar as percepções auto-relatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono.
O formulário curto de 8 itens será usado neste estudo, no qual as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item.
Maior pontuação geral indica mais distúrbios do sono.
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Linha de base até 5 anos
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Alteração da linha de base em sintomas, funcionamento e QVRS geral, conforme avaliado pelos resultados relatados pelo paciente Versão dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O PRO-CTCAE do National Cancer Institute (NCI) é uma biblioteca de itens de eventos adversos comuns experimentados por pessoas com câncer que são apropriados para auto-relato de tolerabilidade ao tratamento.
Cada sintoma selecionado para inclusão pode ser classificado por até 3 atributos que caracterizam a presença/frequência, gravidade e/ou interferência dos EAs.
Varia de 0 a 4 com pontuações mais altas indicando maior frequência ou maior gravidade/impacto.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração da linha de base em sintomas, funcionamento e QVRS geral, conforme avaliado pelo Questionário EuroQol Five Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde.
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com âncoras que variam de 0 ( pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base até 5 anos
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Mudança da linha de base em sintomas, funcionamento e HRQoL geral, conforme avaliado pela impressão global do paciente - gravidade (PGI-S)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O PGIS contém 2 perguntas sobre como o participante classificaria atualmente a gravidade dos sintomas e impactos com um período de recordação de 7 dias.
As opções de resposta são apresentadas como uma escala de classificação verbal de 5 pontos de 1="nenhum" a 5="muito grave".
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Linha de base até 5 anos
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PFS em participantes com características moleculares de alto risco
Prazo: Até 5 anos
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PFS em participantes com características moleculares de alto risco serão relatadas.
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Até 5 anos
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Profundidade de resposta em participantes em características moleculares de alto risco
Prazo: Até 5 anos
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A profundidade da resposta em participantes em características moleculares de alto risco será relatada.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
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- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Bortezomibe
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- CR109049
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004742-11 (Número EudraCT)
- 64007957MMY3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .