Tutkimus teclistamabista yhdistelmänä daratumumabin kanssa ihonalaisesti (SC) (Tec-Dara) verrattuna daratumumabiin SC, pomalidomidi ja deksametasoni (DPd) tai daratumumabi SC, bortetsomibi ja deksametasoni (DVd) potilailla, joilla on relapse tai relapse. (MajesTEC-3)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan teclistamabia yhdistelmänä daratumumab SC:n (Tec-Dara) kanssa verrattuna daratumumabi SC:hen, pomalidomidiin ja deksametasoniin (DPd) tai daratumumabi SC:hen, bortetsomibiin ja deksametasoniin (DVd) uusiutuneessa myrkyllisissä tai myrkyllisissä myrkytysoireissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata teclistamabi-daratumumabin (Tec-Dara) tehoa daratumumabiin ihonalaisesti (SC) yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin (DPd) kanssa tai daratumumabi SC yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin (DVd) kanssa osassa 1 ja arvioida Tec-Dara-hoito-ohjelman farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja tehoa, kun teclistamabia annetaan vaihtoehtoisella annosteluohjelmalla osassa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teclistamab on uusi B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) bispesifinen vasta-aine, jota arvioidaan osallistujien hoitoon, joilla on multippeli myelooma, parantumaton pahanlaatuinen plasmasolusairaus.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että Tec-Dara parantaa merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna tutkijan valitsemaan DPd/DVd:hen potilailla, joilla on uusiutunut refraktaarinen multippeli myelooma.
Noin 560 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko Tec-Daraa (haara A) tai tutkijan valitsemaa DPd/DVd:tä (haara B) osassa 1 ja noin 70 osallistujaa otetaan mukaan osaan 2. Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe.
Osallistujia hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai muihin syihin saakka tutkimuksen keskeyttämiseen.
Taudin arviointi tapahtuu joka sykli.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Tehoa arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
587
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2030
- Zna Cadix
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Haine-saint-paul, LA Louviere, Belgia, 7100
- Hôpital de Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilia, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianopolis, Brasilia, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
-
Natal, Brasilia, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Sao Paulo, Brasilia, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
Sao Paulo, Brasilia, 01455-010
- Clinica Sao Germano
-
Sao Paulo, Brasilia, 01323-900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilia, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma, Espanja, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Roma, Italia, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japani, 311-3193
- National hospital Organization Mito Medical Center
-
Hyôgo, Japani, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Isehara, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Japani, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Otake, Japani, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Sapporo-shi, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-City, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shibuya-ku, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People s Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- the First Hospital of Jilin University
-
Changshashi, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, Kiina, 100020
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kiina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Athens Attica, Kreikka, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- G.Papanikolaou
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Puola, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Puola, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- CHU Henri Mondor
-
LILLE Cedex, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Nantes, Ranska, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Pierre Benite cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Pôle IUC Oncopole CHU
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Ruotsi, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Luleå, Ruotsi, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
-
Umea, Ruotsi, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen, Saksa, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm, Saksa, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Tanska, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Tanska, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum, Turkki, 55280
- Ondokuz Mayis University
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu multippeli myelooma kriteerien mukaisesti: a. multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti, b. mitattavissa oleva sairaus seulonnassa, joka on määritelty jollakin seuraavista: 1) seerumin M-proteiinitaso suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); tai 2) virtsan M-proteiinitaso >=200 milligrammaa (mg)/24 tuntia; tai 3) seerumin immunoglobuliinin vapaa kevytketju >=10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda vapaan kevytketjun suhde
- Sai 1 - 3 aikaisempaa myeloomahoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori (PI) ja lenalidomidi; a. Osallistujien, jotka ovat saaneet vain yhden sarjan aiempaa antimyeloomahoitoa, on oltava lenalidomidiresistenttejä. Stabiili sairaus tai eteneminen 60 päivän sisällä viimeisestä ylläpitohoitona annetusta lenalidomidiannoksesta täyttää tämän kriteerin
- Dokumentoitu näyttö etenevästä taudista, joka perustuu tutkijan IMWG-kriteerien perusteella määrittämiin vasteisiin viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen
- Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2 seulonnassa ja ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kliiniset laboratorioarvot ovat määritetyllä alueella
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet tai hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille. Muita tiettyihin tutkimuslääkkeisiin liittyviä poissulkemiskriteereitä ovat:
- Osallistuja ei ole oikeutettu saamaan ihonalaista daratumumabia (SC) yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin (DPd) kanssa kontrollihoitona, jos jokin seuraavista ilmenee: 1) Vasta-aiheet tai hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi pomalidomidille, 2) Sairaus, jota pidetään pomalidomidille resistenttina IMWG:n mukaan,
- Osallistuja ei ole oikeutettu saamaan daratumumab SC yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin (DVd) kanssa kontrollihoitona, jos jokin seuraavista ilmenee: 1) Vasta-aiheet tai hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi bortetsomibille, 2) 1. asteen perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua tai asteen >= 2 perifeerinen neuropatia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) versiossa 5.0 määrittelemänä, 3) Sairaus, jota pidetään bortetsomibille resistenttinä IMWG:n mukaan, 4) Sai vahvan sytokromi P450:n ( CYP3A4) induktori 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista
- Sai mitä tahansa aikaisempaa B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) ohjattua hoitoa
- Hänellä on sairaus, jonka katsotaan olevan vastustuskykyinen erilaistumisen klusterin 38 (CD38) monoklonaaliselle vasta-aineelle per IMWG
- Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa >=140 mg prednisonia 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Sai elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Plasmasoluleukemia seulonnan aikana, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, M-proteiini- ja ihomuutokset) tai primaarinen amyloidikevytketju-amyloidoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Osallistujat saavat teklistamabia ja daratumumabia ihonalaisena (SC) injektiona.
Tehostetut teklistamabiannokset annetaan ennen ensimmäistä täyttä annosta.
|
Daratumumabi annetaan ihon alle.
Teclistamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B: DPd tai DVD
Osallistujat satunnaistetaan joko daratumumabi-, pomalidomidi-, deksametasoni- (DPd) -hoitoon saamaan daratumumabi SC-injektiona; pomalidomidi suun kautta; deksametasoni suun kautta tai suonensisäisesti tai daratumumabi-, bortezomibi-, deksametasoni- (DVd) -hoitoon daratumumabin SC-injektion saamiseksi; bortezomib SC -injektio ja deksametasoni suun kautta tai suonensisäisesti.
|
Pomalidomidi annetaan suun kautta.
Deksametasoni annetaan suun kautta tai suonensisäisesti.
Daratumumabi annetaan ihon alle.
Bortezomibi annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (osittainen vastaus [PR] tai parempi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaisvaste (PR tai parempi) määritellään osallistujiksi, joilla on PR tai parempi IMWG-kriteerien mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
VGPR tai parempi määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat VGPR:n tai paremman vasteen IMWG-kriteerien mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Täydellinen vastaus (CR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
CR tai parempi määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat CR:n tai paremman vastauksen IMWG-kriteerien mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
MRD-negatiivisuudella määritellään osallistujat, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden 10^-5 kynnyksellä milloin tahansa satunnaistamisen päivämäärän jälkeen ja ennen taudin etenemistä tai myeloomahoidon myöhemmän hoidon aloittamista.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS2 määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja tapahtuman päivämäärän välillä, joka määritellään eteneväksi sairaudeksi, jonka tutkija on arvioinut ensimmäisellä myeloomahoitosarjalla, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
TTNT määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta myeloomahoidon aloittamiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vasteen kesto lasketaan vastaajien kesken (PR-vaste tai parempi) vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentaation päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenemisestä taudin etenemisestä IMWG-vastekriteerien mukaan tai kuolemasta johtuvasta kuolemasta. mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vakavuusasteen mukaan haitallisten osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Teclistamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Seeruminäytteet analysoidaan teklistamabipitoisuuksien määrittämiseksi validoitua, spesifistä ja herkkää menetelmää käyttäen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) teclistamabille ja daratumumabille
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Teclistamabin ja daratumumabin ADA-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika oireiden pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika huononemiseen mitataan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä merkityksellisen muutoksen alkamispäivään.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC-QLQ-C30) arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
EORTC-QLQ-C30 Version 3 sisältää 30 kohdetta viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 1 maailmanlaajuisen terveydentilaasteikon, 3 oireasteikon (kipu, väsymys ja pahoinvointi/oksentelu) ja 6 yksittäisiä oireita (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Vastaukset raportoidaan käyttämällä sanallista ja numeerista arviointiasteikkoa.
Kohteen ja asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa ja korkea pistemäärä globaalissa terveydentilassa korkeaa HRQoL:aa, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Muutos oireiden, toiminnan ja yleisen HRQoL:n lähtötasosta multippelin myelooman oire- ja vaikutuskyselylomakkeen (MySIm-Q) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
MySIm-Q on sairauskohtainen PRO-arviointi, joka täydentää EORTC-QLQ-C30:tä.
Se sisältää 17 kohtaa, jotka johtavat oireiden ala-asteikkoon ja vaikutusala-asteikkoon.
Palautusaika on "viimeiset 7 päivää", ja vastaukset raportoidaan 5 pisteen suullisella luokitusasteikolla.
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Muutos oireiden, toiminnan ja yleisen HRQoL:n lähtötasosta potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhyt lomake v2.0 - fyysinen toiminta 8c (PROMIS PF 8c) arvioituna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
PROMIS-SD:tä käytetään arvioimaan itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta.
Tässä tutkimuksessa käytetään 8 kohdan lyhyttä lomaketta, jossa vastaukset pisteytetään 1-5 jokaisesta kohdasta.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireiden, toiminnan ja yleisen HRQoL:n osalta potilaiden raportoimien tulosten perusteella. Versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
National Cancer Instituten (NCI:n) PRO-CTCAE on kirjasto yleisistä syöpäpotilaiden kokemista haittatapahtumista, jotka sopivat hoidon siedettävyyden itseraportointiin.
Jokainen sisällytettäväksi valittu oire voidaan arvioida enintään kolmella attribuutilla, jotka kuvaavat AE:n esiintymistä/taajuutta, vakavuutta ja/tai häiriöitä.
Se vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä tai suurempaa vakavuutta/vaikutusta.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja yleisessä HRQoL:ssa arvioituna EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta.
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" ankkureilla välillä 0 ( huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta oireissa, toiminnassa ja yleisessä HRQoL:ssa potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman - vakavuuden (PGI-S) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
PGIS sisältää 2 kysymystä siitä, kuinka osallistuja arvioi oireiden ja vaikutusten vakavuuden tällä hetkellä 7 päivän palautusjaksolla.
Vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä sanallisena luokitusasteikolla 1="ei mitään" - 5="erittäin vakava."
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
PFS osallistujilla, joilla on korkean riskin molekyyliominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS raportoidaan osallistujilla, joilla on korkean riskin molekyyliominaisuudet.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Korkean riskin molekyyliominaisuuksien osallistujien vasteen syvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osallistujien vasteen syvyys, joilla on korkean riskin molekyylipiirteitä, raportoidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Pomalidomidi
- Daratumumabi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109049
- 2020-004742-11 (EudraCT-numero)
- 64007957MMY3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .