Teclistamab és daratumumab szubkután (SC) (Tec-Dara) kombinációs vizsgálata a daratumumab SC, pomalidomid és dexametazon (DPd) vagy daratumumab SC, bortezomib és dexametazon (DVd) kombinációjával szemben relapszusos multiplikációs vagy refrakciós betegekben (MajesTEC-3)
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3. fázisú randomizált vizsgálat, amely a teclisztamabot Daratumumab SC-vel (Tec-Dara) kombinációban hasonlítja össze Daratumumab SC-vel, Pomalidomiddal és Dexametazonnal (DPd) vagy Daratumumab SC-vel, Bortezomibbal és Dexamethasone-val (DVd) relapszusos vagy relapszusos myomomás betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) hatékonyságának összehasonlítása a daratumumabbal szubkután (SC) pomalidomiddal és dexametazonnal (DPd) kombinálva, vagy daratumumab SC bortezomibbal és dexametazonnal (DVd) kombinálva az 1. részben. a Tec-Dara adagolási rend farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amikor a teclisztamabot a 2. részben szereplő alternatív adagolási rend szerint alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teclistamab egy új B-sejt-maturációs antigén (BCMA) bispecifikus antitest, amelyet a myeloma multiplexben, egy gyógyíthatatlan rosszindulatú plazmasejtes rendellenességben szenvedő résztvevők kezelésére értékelnek.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a Tec-Dara jelentősen javítja a progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgáló által választott DPd/DVd-hez képest a relapszusban refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Körülbelül 560 résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen 1:1 arányban, hogy megkapják a Tec-Dara-t (A kar), vagy a vizsgáló által választott DPd/DVd-t (B kar) az 1. részben, és körülbelül 70 résztvevőt vonnak be a 2. részbe. 3 szakaszban kerül végrehajtásra: szűrési fázis, kezelési szakasz és nyomon követési fázis.
A résztvevőket a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okáig kezelik.
A betegség értékelése minden ciklusban megtörténik.
A biztonságot a vizsgálat során végig értékelik.
A hatékonyságot a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján értékelik.
A tanulmány teljes időtartama körülbelül 5 év lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
587
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentína, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Córdoba, Argentína, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2030
- ZAS Cadix
-
Bruges, Belgium, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul La Louviere, Belgium, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Curitiba, Brazília, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brazília, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Natal, Brazília, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazília, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazília, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brazília, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazília, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazília, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazília, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Dánia, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Dánia, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Franciaország, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Pole IUC Oncopole CHU
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens Attica, Görögország, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- G.Papanikolaou
-
Thessaloniki, Görögország, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
-
Nijmegen, Hollandia, 6525GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japán, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Isehara, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi, Japán, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japán, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japán, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Japán, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japán, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japán, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japán, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japán, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Sendai, Japán, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japán, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japán, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, Japán, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changshashi, Kína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, Kína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kína, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kína, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kína, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Nanjing, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kína, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Kína, 110136
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kína, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Kína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Lengyelország, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Lengyelország, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Lengyelország, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Lengyelország, 58 309
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Lengyelország, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen, Németország, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm, Németország, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Olaszország, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin, Olaszország, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Oroszország, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Gijón, Spanyolország, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma, Spanyolország, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 791 82
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Svédország, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Luleå, Svédország, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Svédország, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum, Törökország (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált myeloma multiplex a kritériumok szerint: a. myeloma multiplex diagnózis az International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint, b. mérhető betegség a szűrés során, amint azt a következők bármelyike definiálja: 1) szérum M-protein szint nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 0,5 gramm deciliterenként (g/dL); vagy 2) a vizelet M-protein szintje >=200 milligramm (mg)/24 óra; vagy 3) szérum immunglobulin szabad könnyű lánc >=10 mg/dl és rendellenes szérum immunglobulin kappa lambda szabad könnyű lánc arány
- 1-3 korábbi myeloma terápia sorozatban részesült, beleértve a proteaszóma inhibitort (PI) és a lenalidomidot; a. Azoknak a résztvevőknek, akik csak 1 sor korábbi myeloma terápiában részesültek, lenalidomid-refrakternek kell lennie. Stabil betegség vagy progresszió a lenalidomid utolsó, fenntartó adagjának beadása után vagy az azt követő 60 napon belül megfelel ennek a kritériumnak
- A progresszív betegség dokumentált bizonyítéka a vizsgáló által az IMWG-kritériumok alapján meghatározott válasz alapján az utolsó kezelés során vagy azt követően
- A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0, 1 vagy 2 legyen a szűréskor és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- A klinikai laboratóriumi értékek a megadott tartományon belül legyenek
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok vagy életveszélyes allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben. Az egyes vizsgálati gyógyszerekre vonatkozó további kizárási kritériumok a következők:
- Egy résztvevő nem jogosult pomalidomiddal és dexametazonnal (DPd) kombinált daratumumab szubkután (SC) kezelésére kontrollterápiaként, ha az alábbiak bármelyike fennáll: 1) Ellenjavallatok vagy életveszélyes allergia, túlérzékenység vagy pomalidomid intolerancia, 2) Az IMWG szerint pomalidomiddal szemben ellenállónak minősülő betegség,
- Egy résztvevő nem kaphat daratumumab SC-t bortezomibbal és dexametazonnal (DVd) kombinálva kontrollterápiaként, ha az alábbiak bármelyike fennáll: 1) Ellenjavallatok vagy életveszélyes allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bortezomibbal szemben, 2) 1. fokozatú perifériás Fájdalommal járó neuropátia vagy >= 2. fokozatú perifériás neuropátia a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint, 3) Bortezomibre refrakternek tekintett betegség IMWG szerint, 4) Erős citokróm P450 kapott ( CYP3A4) induktor a randomizálás előtti 5 felezési időn belül
- Bármilyen korábbi B-sejt érési antigén (BCMA) által irányított terápiát kapott
- Olyan betegsége van, amely IMWG-nkénti 38-as differenciálódási klaszter (CD38) monoklonális antitesttel szemben ellenállónak tekinthető
- 140 mg prednizonnal egyenértékű kumulatív kortikoszteroid adagot kapott a randomizálás előtt 14 napon belül
- Élő, legyengített vakcinát kapott a randomizálás előtt 4 héten belül
- Plazmasejtes leukémia a szűrés idején, Waldenström makroglobulinémia, POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, M-protein és bőrelváltozások) vagy primer amiloid könnyű lánc amiloidózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Participants will receive teclistamab and daratumumab by subcutaneous (SC) injection.
Step-up doses of teclistamab will be given prior to the first full dose.
Participants who are still receiving the treatment and benefiting from it may enter the long-term extension (LTE) and drug access (DA)-LTE Phases to continue their current treatment until end of the study.
|
A daratumumabot szubkután injekcióban kell beadni.
A teclistamabot szubkután injekció formájában kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm B: DPd or DVd
Participants will be randomized either to daratumumab, pomalidomide, dexamethasone (DPd) treatment to receive daratumumab SC injection; pomalidomide orally; dexamethasone orally or intravenously, or to Daratumumab, Bortezomib, Dexamethasone (DVd) treatment to receive daratumumab SC injection; bortezomib SC injection, and dexamethasone orally or intravenously.
Participants randomized to Arm B who do not cross over to Tec-Dara may continue DPd/DVd treatment during the LTE phase.
Following the completion of LTE phase, participants who crossed over to Tec-Dara during the LTE may enter the DA LTE and continue to receive study treatment with Tec Dara.
Any participants still receiving DPd/DVd at the end of the LTE may not cross over to Tec-Dara and will not continue into the DA-LTE.
|
A pomalidomidet szájon át kell beadni.
A dexametazont orálisan vagy intravénásan adják be.
A daratumumabot szubkután injekcióban kell beadni.
A bortezomibot szubkután injekció formájában kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumaiban meghatározottak szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz (részleges válasz [PR] vagy jobb)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az általános válasz (PR vagy jobb) olyan résztvevőket jelent, akiknek PR-értéke vagy jobb az IMWG kritériumai szerint.
|
Akár 5 év
|
|
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy jobb
Időkeret: Akár 5 év
|
A VGPR vagy jobb az a résztvevő, aki VGPR vagy jobb választ ér el az IMWG kritériumok szerint.
|
Akár 5 év
|
|
Teljes válasz (CR) vagy jobb
Időkeret: Akár 5 év
|
A CR vagy jobb az a résztvevő, aki CR vagy jobb választ ér el az IMWG kritériumai szerint.
|
Akár 5 év
|
|
Minimális Residual Disease (MRD)-negativitás
Időkeret: Akár 5 év
|
Az MRD-negativitást úgy definiálják, mint azok a résztvevők, akik 10^-5 küszöbértéknél érik el az MRD-negativitást a randomizálás időpontja után bármely időpontban és a betegség progressziója vagy a következő antimyeloma terápia megkezdése előtt.
|
Akár 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés a következő soros terápián (PFS2)
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS2 a véletlen besorolás dátuma és az esemény dátuma közötti időintervallumként definiálható, amely progresszív betegségnek minősül, amelyet a vizsgáló az antimyeloma terápia első sorában értékelt, vagy bármely okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolás időpontjától a résztvevő halálának időpontjáig mérik.
|
Akár 5 év
|
|
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: Akár 5 év
|
A TTNT meghatározása a randomizálás és a következő antimyeloma kezelés megkezdése közötti időtartam.
|
Akár 5 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
|
A válasz időtartamát a válaszadók (PR vagy jobb válasz esetén) a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (PR vagy jobb) a progresszív betegség első dokumentált bizonyítékának időpontjáig számítják ki az IMWG válaszkritériumok szerint vagy a halál miatt. bármilyen okra, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Akár 5 év
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint jelentve lesz.
|
Akár 5 év
|
|
Teclistamab szérumkoncentrációja
Időkeret: Akár 5 év
|
A szérummintákat validált, specifikus és érzékeny módszerrel elemzik a teclisztamab koncentrációjának meghatározására.
|
Akár 5 év
|
|
Teclistamab és daratumumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
|
A teclistamab és daratumumab elleni ADA-t kapó résztvevők számát jelenteni fogják.
|
Akár 5 év
|
|
A tünetek súlyosbodásának ideje
Időkeret: Akár 5 év
|
A romlásig eltelt időt a véletlenszerűsítés dátumától a jelentős változás kezdetéig eltelt idő alatt mérjük.
|
Akár 5 év
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetekben, a működésben és az általános egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által az életminőséggel kapcsolatos kérdőív Core 30 (EORTC-QLQ-C30) értékelése szerint
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Az EORTC-QLQ-C30 3. verziója 30 elemet tartalmaz 5 funkcionális skálán (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális), 1 globális egészségi állapot skálán, 3 tünetskálán (fájdalom, fáradtság és hányinger/hányás) és 6 skálán. egyedi tünet (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek).
A válaszokat verbális és numerikus értékelési skálák segítségével jelentik.
A tétel- és skálapontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak.
A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a globális egészségi állapot magas pontszáma pedig a magas HRQoL-t, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetekben, a működésben és az általános HRQoL-ban a myeloma multiplex tünet- és hatáskérdőív (MySIm-Q) skála pontszáma alapján
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
A MySIm-Q egy betegség-specifikus PRO értékelés, amely kiegészíti az EORTC-QLQ-C30-at.
17 elemet tartalmaz, amelyek egy tünet alskálát és egy hatás alskálát eredményeznek.
A visszahívási időszak az „elmúlt 7 nap”, és a válaszokat egy 5-pontos verbális értékelési skálán jelentik.
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetekben, a működésben és az általános emberi életminőségben, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének rövidített űrlapja v2.0 – 8c fizikai funkciója (PROMIS PF 8c) alapján
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
A PROMIS-SD arra szolgál, hogy felmérje az alvás minőségével, mélységével és az alváshoz kapcsolódó helyreállítással kapcsolatos önbeszámoló észlelését.
Ebben a tanulmányban a 8 elemből álló rövid űrlapot használjuk, amelyben a válaszokat minden elemre 1-től 5-ig értékeljük.
A magasabb összpontszám több alvászavart jelez.
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetekben, a működésben és a teljes életminőségben, a betegek által jelentett eredmények alapján. A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A National Cancer Institute (NCI) PRO-CTCAE a rákos betegek által tapasztalt gyakori nemkívánatos eseményeket tartalmazó könyvtár, amely alkalmas a kezelés tolerálhatóságának önbevallására.
Minden egyes kiválasztott tünet legfeljebb 3 attribútummal értékelhető, amelyek jellemzik a nemkívánatos események jelenlétét/gyakoriságát, súlyosságát és/vagy interferenciáját.
0-tól 4-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb gyakoriságot vagy nagyobb súlyosságot/hatást jeleznek.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetekben, a működésben és az általános HRQoL-ban az EuroQol ötdimenziós kérdőív 5-szintű (EQ-5D-5L) alapján.
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot általános mérőszáma.
Az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló kérdőív, amely 5 tartományt értékel, beleértve a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát, amely „egészségügyi ma” minősítést kapott 0-tól ( az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ra (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetekben, a működésben és a teljes HRQoL-ban a páciens globális benyomása alapján – súlyosság (PGI-S)
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
A PGIS 2 kérdést tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a résztvevő jelenleg hogyan értékelné a tünetek és hatások súlyosságát 7 napos visszahívási periódussal.
A válaszlehetőségek 5-pontos verbális értékelési skálaként jelennek meg, 1="nincs" és 5="nagyon súlyos."
|
Alapidő akár 5 év
|
|
PFS a magas kockázatú molekuláris jellemzőkkel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Akár 5 év
|
Jelenteni kell a nagy kockázatú molekuláris jellemzőkkel rendelkező résztvevők PFS-ét.
|
Akár 5 év
|
|
A válaszadás mélysége a magas kockázatú molekuláris jellemzők résztvevőinél
Időkeret: Akár 5 év
|
Jelenteni kell a nagy kockázatú molekuláris jellemzőkkel rendelkező résztvevők válaszának mélységét.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Policiklusos vegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Bórsavak
- Savak, nem karboxilsav
- Savak
- Bórvegyületek
- Pirazinok
- Bortezomib
- Dexametazon
- pomalidomid
- daratumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109049
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004742-11 (EudraCT szám)
- 64007957MMY3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projektoldalán keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .