Badanie teklistamabu w skojarzeniu z daratumumabem podskórnie (SC) (Tec-Dara) w porównaniu z daratumumabem podskórnie, pomalidomidem i deksametazonem (DPd) lub daratumumabem podskórnie, bortezomibem i deksametazonem (DVd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MajesTEC-3)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane badanie fazy 3 porównujące teklistamab w skojarzeniu z daratumumabem SC (Tec-Dara) w porównaniu z daratumumabem SC, pomalidomidem i deksametazonem (DPd) lub daratumumabem SC, bortezomibem i deksametazonem (DVd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Celem tego badania jest porównanie skuteczności teklistamabu-daratumumabu (Tec-Dara) z daratumumabem podskórnie (SC) w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (DPd) lub daratumumabem sc w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (DVd) w części 1 oraz w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i skuteczności schematu Tec-Dara, gdy teklistamab jest podawany z wykorzystaniem alternatywnego schematu dawkowania w części 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Teklistamab jest nowym dwuswoistym przeciwciałem przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA), które jest oceniane pod kątem leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, nieuleczalną złośliwą chorobą komórek plazmatycznych.
Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że Tec-Dara znacznie poprawi przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z wybranymi przez badacza DPd/DVd u uczestników z nawrotowym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Około 560 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy Tec-Dara (Ramię A) lub wybranego przez badacza DPd/DVd (Ramię B) w Części 1, a około 70 uczestników zostanie włączonych do Części 2. Badanie zostanie przeprowadzony w 3 fazach: faza przesiewowa, faza leczenia i faza obserwacji.
Uczestnicy będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wystąpienia innych powodów do przerwania badania.
Ocena choroby będzie miała miejsce w każdym cyklu.
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.
Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Całkowity czas trwania badania wyniesie około 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
587
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- ZAS Cadix
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul La Louviere, Belgia, 7100
- Hopital de Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Curitiba, Brazylia, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Natal, Brazylia, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
São Paulo, Brazylia, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazylia, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brazylia, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazylia, 01455 010
- Clínica Médica São Germano S/S Ltda
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changshashi, Chiny, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Chiny, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110136
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710004
- The second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Dania, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Dania, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59000
- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Francja, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- Pôle IUC Oncopole CHU
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grecja, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- G.Papanikolaou
-
Thessaloniki, Grecja, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma, Hiszpania, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
-
Nijmegen, Holandia, 6525GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Isehara, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japonia, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Japonia, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japonia, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japonia, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japonia, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Sendai, Japonia, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, Japonia, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen, Niemcy, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm, Niemcy, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- UniversitaetsKlinikum Heidelberg
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Polska, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polska, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polska, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polska, 58 309
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Polska, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Rosja, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Saint Petersburg, Rosja, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja, 791 82
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Szwecja, 25187
- Helsingborgs lasarett
-
Luleå, Szwecja, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum, Turcja (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bergamo, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Pavia, Włochy, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Włochy, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin, Włochy, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany szpiczak mnogi zgodnie z kryteriami: a. rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów diagnostycznych International Myeloma Working Group (IMWG), b. mierzalna choroba podczas badania przesiewowego, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) poziom białka M w surowicy większy lub równy (>=) 0,5 grama na decylitr (g/dl); lub 2) poziom białka M w moczu >=200 miligramów (mg)/24 godziny; lub 3) wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy
- Otrzymał 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia przeciw szpiczakowi, w tym inhibitor proteasomu (PI) i lenalidomid; a. uczestnicy, którzy otrzymali tylko 1 linię wcześniejszej linii leczenia przeciwszpiczakowego, muszą być oporni na lenalidomid. Stabilizacja choroby lub progresja w ciągu 60 dni od ostatniej dawki lenalidomidu podanej jako leczenie podtrzymujące spełni to kryterium
- Udokumentowane dowody progresji choroby w oparciu o określenie przez badacza odpowiedzi na podstawie kryteriów IMWG w dniu lub po ostatnim schemacie leczenia
- Mieć wynik 0, 1 lub 2 we Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Mieć kliniczne wartości laboratoryjne w określonym zakresie
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania lub zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek badany lek lub jego substancje pomocnicze. Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczące określonych badanych leków obejmują:
- Uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia daratumumabem podskórnie (SC) w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (DPd) w ramach terapii kontrolnej, jeśli występują: 1) przeciwwskazania lub zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na pomalidomid, 2) Choroba uważana za oporną na pomalidomid według IMWG,
- Uczestnik nie kwalifikuje się do otrzymywania daratumumabu s.c. w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (DVd) jako terapii kontrolnej, jeśli występują: 1) przeciwwskazania lub zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na bortezomib, 2) obwodowe stopnia 1. neuropatia z bólem lub neuropatia obwodowa stopnia >= 2 zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0, 3) Choroba uznana za oporną na bortezomib według IMWG, 4) Uzyskano silne cytochromy P450 ( induktor CYP3A4) w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek B (BCMA).
- Ma chorobę, która jest uważana za oporną na przeciwciało monoklonalne przeciw klastrom różnicowania 38 (CD38) według IMWG
- Otrzymali skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą >=140 mg prednizonu w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Białaczka plazmocytowa w czasie badania przesiewowego, makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko M i zmiany skórne) lub pierwotna amyloidoza łańcuchów lekkich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: teklistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Uczestnicy otrzymają teklistamab i daratumumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Zwiększone dawki teklistamabu zostaną podane przed podaniem pierwszej pełnej dawki.
|
Daratumumab będzie podawany we wstrzyknięciu SC.
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: DPd lub DVd
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia daratumumabem, pomalidomidem, deksametazonem (DPd) w celu otrzymania daratumumabu we wstrzyknięciu podskórnym; pomalidomid doustnie; deksametazon doustnie lub dożylnie lub leczenie daratumumabem, bortezomibem, deksametazonem (DVd) w celu otrzymania daratumumabu we wstrzyknięciu podskórnym; bortezomib s.c. i deksametazon doustnie lub dożylnie.
|
Pomalidomid będzie podawany doustnie.
Deksametazon będzie podawany doustnie lub dożylnie.
Daratumumab będzie podawany we wstrzyknięciu SC.
Bortezomib zostanie podany we wstrzyknięciu SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź (częściowa odpowiedź [PR] lub lepsza)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ogólna odpowiedź (PR lub lepsza) jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy mają PR lub lepszą zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Do 5 lat
|
|
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
VGPR lub lepsza jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy osiągnęli VGPR lub lepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Do 5 lat
|
|
Całkowita odpowiedź (CR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
CR lub lepsza to uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub lepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Do 5 lat
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD) - ujemna
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ujemny wynik MRD definiuje się jako uczestników, którzy osiągnęli ujemny wynik MRD na progu 10^-5 w dowolnym punkcie czasowym po dacie randomizacji i przed progresją choroby lub rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwszpiczakowej.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby podczas terapii następnej linii (PFS2)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS2 definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą zdarzenia, które jest definiowane jako postępująca choroba według oceny badacza na pierwszej kolejnej linii leczenia przeciwszpiczakowego lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
|
Do 5 lat
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
TTNT definiuje się jako odstęp czasu od randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwszpiczakowego.
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony wśród osób odpowiadających (z odpowiedzią PR lub lepszą) od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG lub zgonu z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości.
|
Do 5 lat
|
|
Stężenie teklistamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń teklistamabu przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na teklistamab i daratumumab
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z ADA na teklistamab i daratumumab.
|
Do 5 lat
|
|
Czas do pogorszenia objawów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas do pogorszenia jest mierzony jako odstęp od daty randomizacji do daty rozpoczęcia znaczącej zmiany.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w ocenie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
EORTC-QLQ-C30 wersja 3 zawiera 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), 1 skala ogólnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (ból, zmęczenie i nudności/wymioty) oraz 6 skal pojedyncze objawy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Odpowiedzi są zgłaszane za pomocą werbalnej i numerycznej skali ocen.
Wyniki pozycji i skali są przekształcane na skalę od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, a wysoki wynik na ogólny stan zdrowia reprezentuje wysoką HRQoL, ale wysoki wynik na skali/pozycji objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów.
|
Baza do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnej HRQoL oceniana za pomocą skali objawów szpiczaka mnogiego i kwestionariusza wpływu (MySIm-Q)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
MySIm-Q to specyficzna dla choroby ocena PRO, uzupełniająca EORTC-QLQ-C30.
Obejmuje 17 pozycji, których wynikiem jest podskala objawów i podskala wpływu.
Okres przypominania to „ostatnie 7 dni”, a odpowiedzi są zgłaszane na 5-punktowej werbalnej skali ocen.
|
Baza do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnej HRQoL, oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Kwestionariusz PROMIS-SD służy do oceny zgłaszanych przez samych siebie percepcji jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem.
W tym badaniu zostanie wykorzystany krótki formularz składający się z 8 pozycji, w którym odpowiedzi są punktowane od 1 do 5 za każdą pozycję.
Wyższy wynik ogólny wskazuje na większe zaburzenia snu.
|
Baza do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnej HRQoL oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE )
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
PRO-CTCAE Narodowego Instytutu Raka (NCI) to biblioteka pozycji typowych zdarzeń niepożądanych, których doświadczają osoby chore na raka, które są odpowiednie do samodzielnego zgłaszania tolerancji leczenia.
Każdy objaw wybrany do włączenia można ocenić na podstawie maksymalnie 3 atrybutów charakteryzujących obecność/częstotliwość, nasilenie i/lub interferencję AE.
Mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość lub większą dotkliwość/wpływ.
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w objawach, funkcjonowaniu i ogólnej HRQoL oceniana za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
EQ-5D-5L jest ogólną miarą stanu zdrowia.
EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, a także wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z kotwicami od 0 ( najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Baza do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów, funkcjonowania i ogólnej HRQoL oceniana przez pacjenta Ogólne wrażenie — nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
PGIS zawiera 2 pytania dotyczące tego, w jaki sposób uczestnik oceniłby obecnie nasilenie objawów i wpływów z 7-dniowym okresem przypominania.
Opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowa skala ocen słownych od 1 = „brak” do 5 = „bardzo surowe”.
|
Baza do 5 lat
|
|
PFS u uczestników z cechami molekularnymi wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną zgłoszone PFS u uczestników z cechami molekularnymi wysokiego ryzyka.
|
Do 5 lat
|
|
Głębokość odpowiedzi u uczestników cech molekularnych wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Głębokość odpowiedzi u uczestników cech molekularnych wysokiego ryzyka zostanie zgłoszona.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Bortezomib
- Deksametazon
- pomalidomid
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109049
- 2020-004742-11 (Numer EudraCT)
- 64007957MMY3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny