En undersøgelse af Teclistamab i kombination med Daratumumab subkutant (SC) (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomid og Dexamethason (DPd) eller Daratumumab SC, Bortezomib og Dexamethason (DVd) hos deltagere med tilbagefald af mit multipel eller tilbagefald (MajesTEC-3)
26. marts 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3 randomiseret undersøgelse, der sammenligner Teclistamab i kombination med Daratumumab SC (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomid og Dexamethason (DPd) eller Daratumumab SC, Bortezomib og Dexamethason (DVd) hos deltagere med flere eller relapser med relaps.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) med daratumumab subkutant (SC) i kombination med pomalidomid og dexamethason (DPd) eller daratumumab SC i kombination med bortezomib og dexamethason (DVd) i del 1 og for at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og effektiviteten af Tec-Dara-kuren, når teclistamab administreres ved brug af et alternativt doseringsskema i del 2.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teclistamab er et nyt bispecifikt B-cellemodningsantigen (BCMA) antistof, der evalueres til at behandle deltagere med myelomatose, en uhelbredelig malign plasmacellesygdom.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at Tec-Dara signifikant vil forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med investigators valg af DPd/DVd hos deltagere med recidiverende refraktært myelomatose.
Cirka 560 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten Tec-Dara (arm A) eller efterforskerens valg af DPd/DVd (arm B) i del 1, og cirka 70 deltagere vil blive tilmeldt del 2. Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser: Screeningsfase, Behandlingsfase og Opfølgningsfase.
Deltagerne vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre grunde til at afbryde undersøgelsen.
Sygdomsevaluering vil finde sted hver cyklus.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Effekten vil blive vurderet ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
587
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2030
- ZNA Cadix
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Haine-saint-paul, LA Louviere, Belgien, 7100
- Hôpital de Jolimont
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilien, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianopolis, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
-
Natal, Brasilien, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
Sao Paulo, Brasilien, 01455-010
- Clinica Sao Germano
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323-900
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
-
São Paulo, Brasilien, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94000
- CHU Henri Mondor
-
LILLE Cedex, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Nantes, Frankrig, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Pierre Benite cedex, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
- Pôle IUC Oncopole CHU
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grækenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- G.Papanikolaou
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
-
Nijmegen, Holland, 6525GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Roma, Italien, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hyôgo, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Otake, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Sapporo-shi, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-City, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum, Kalkun, 55280
- Ondokuz Mayis University
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changshashi, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, Kina, 100020
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Kina, 110022
- ShengJing Hospital Of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma, Spanien, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Sverige, 25187
- Helsingborgs lasarett
-
Luleå, Sverige, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
-
Umea, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen, Tyskland, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm, Tyskland, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret myelomatose som defineret af kriterierne: a. myelomatose diagnose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier, b. målbar sygdom ved screening som defineret ved en hvilken som helst af følgende: 1) serum M-proteinniveau større end eller lig med (>=) 0,5 gram pr. deciliter (g/dL); eller 2) urin M-proteinniveau >=200 milligram (mg)/24 timer; eller 3) serumimmunoglobulin fri let kæde >=10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri let kæde-forhold
- Modtaget 1 til 3 tidligere linier af antimyelomterapi, herunder en proteasomhæmmer (PI) og lenalidomid; en. deltagere, der kun har modtaget 1 linje af tidligere behandling med antimyelom, skal være lenalidomid-refraktære. Stabil sygdom eller progression på eller inden for 60 dage efter den sidste dosis lenalidomid givet som vedligeholdelse vil opfylde dette kriterium
- Dokumenteret bevis for progressiv sygdom baseret på investigators bestemmelse af respons ved IMWG-kriterier på eller efter deres sidste regime
- Har en østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2 ved screening og før påbegyndelse af administration af undersøgelsesbehandling
- Har kliniske laboratorieværdier inden for det specificerede interval
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets hjælpestoffer. Yderligere eksklusionskriterier vedrørende specifikke undersøgelseslægemidler omfatter:
- En deltager er ikke kvalificeret til at modtage daratumumab subkutant (SC) i kombination med pomalidomid og dexamethason (DPd) som kontrolterapi, hvis nogen af følgende er til stede: 1) Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for pomalidomid, 2) Sygdom, der anses for refraktær over for pomalidomid pr. IMWG,
- En deltager er ikke kvalificeret til at modtage daratumumab SC i kombination med bortezomib og dexamethason (DVd) som kontrolterapi, hvis nogen af følgende er til stede: 1) Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for bortezomib, 2) Grad 1 perifert neuropati med smerte eller grad >= 2 perifer neuropati som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0, 3) Sygdom, der anses for refraktær over for bortezomib pr. IMWG, 4) Modtog en stærk cytokrom P450 ( CYP3A4) inducer inden for 5 halveringstider før randomisering
- Modtaget en hvilken som helst tidligere B-cellemodningsantigen (BCMA)-rettet terapi
- Har sygdom, der anses for at være refraktær over for en anti-cluster of differentiation 38 (CD38) monoklonalt antistof pr. IMWG
- Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til >=140 mg prednison inden for 14 dage før randomisering
- Modtog en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering
- Plasmacelleleukæmi på tidspunktet for screening, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer) eller primær amyloid letkædeamyloidose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Deltagerne vil modtage teclistamab og daratumumab ved subkutan (SC) injektion.
Step-up doser af teclistamab vil blive givet før den første fulde dosis.
|
Daratumumab vil blive administreret SC-injektion.
Teclistamab vil blive administreret SC-injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B: DPd eller DVD
Deltagerne vil blive randomiseret enten til daratumumab, pomalidomid, dexamethason (DPd) behandling for at modtage daratumumab SC-injektion; pomalidomid oralt; dexamethason oralt eller intravenøst eller til Daratumumab, Bortezomib, Dexamethason (DVd) behandling for at modtage daratumumab SC-injektion; bortezomib SC-injektion og dexamethason oralt eller intravenøst.
|
Pomalidomid vil blive indgivet oralt.
Dexamethason vil blive indgivet oralt eller intravenøst.
Daratumumab vil blive administreret SC-injektion.
Bortezomib vil blive administreret SC-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, som defineret i kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons (delvis respons [PR] eller bedre)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Samlet respons (PR eller bedre) er defineret som deltagere, der har en PR eller bedre i henhold til IMWG-kriterier.
|
Op til 5 år
|
|
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til 5 år
|
VGPR eller bedre er defineret som deltagere, der opnår en VGPR eller bedre respons ifølge IMWG-kriterier.
|
Op til 5 år
|
|
Komplet svar (CR) eller bedre
Tidsramme: Op til 5 år
|
CR eller bedre er defineret som deltagere, der opnår en CR eller bedre respons i henhold til IMWG-kriterier.
|
Op til 5 år
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)-negativitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
MRD-negativitet er defineret som deltagere, der opnår MRD-negativitet ved en tærskel på 10^-5 på et hvilket som helst tidspunkt efter randomiseringsdatoen og før sygdomsprogression eller start af efterfølgende antimyelombehandling.
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse på næste linje terapi (PFS2)
Tidsramme: Op til 5 år
|
PFS2 er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for hændelsen, som defineres som progressiv sygdom som vurderet af investigator på den første efterfølgende linie af antimyelombehandling, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
OS måles fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
|
Op til 5 år
|
|
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 5 år
|
TTNT er defineret som intervallet fra randomisering til start af efterfølgende antimyelombehandling.
|
Op til 5 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
|
Varigheden af respons vil blive beregnet blandt respondere (med PR eller bedre respons) fra datoen for den første dokumentation for et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom i henhold til IMWG-responskriterierne eller dødsfald pga. af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 5 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 5 år
|
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år
|
|
Serumkoncentration af Teclistamab
Tidsramme: Op til 5 år
|
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af teclistamab ved hjælp af en valideret, specifik og følsom metode.
|
Op til 5 år
|
|
Antal deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Teclistamab og Daratumumab
Tidsramme: Op til 5 år
|
Antallet af deltagere med ADA'er til teclistamab og daratumumab vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år
|
|
Tid til forværring af symptomer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid til forværring måles som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld ændring.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Spørgeskema om livskvalitet Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
EORTC-QLQ-C30 Version 3 inkluderer 30 elementer i 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, træthed og kvalme/opkastning) og 6 enkeltsymptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).
Svarene rapporteres ved hjælp af en verbal og numerisk vurderingsskala.
Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100.
En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
|
Baseline op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL som vurderet ved multipelt myelom symptom- og indvirkningsspørgeskema (MySIm-Q) skalaresultat
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
MySIm-Q er en sygdomsspecifik PRO-vurdering, der supplerer EORTC-QLQ-C30.
Den omfatter 17 elementer, der resulterer i en symptom-underskala og en effekt-underskala.
Tilbagekaldelsesperioden er de "sidste 7 dage", og svar rapporteres på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
|
Baseline op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL som vurderet af patientrapporterede resultater Måling Information System Short Form v2.0 - Fysisk funktion 8c (PROMIS PF 8c)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
PROMIS-SD bruges til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn.
Den korte formular med 8 punkter vil blive brugt i denne undersøgelse, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne.
Højere samlet score indikerer mere søvnforstyrrelser.
|
Baseline op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL som vurderet af patientrapporterede resultater Version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
National Cancer Institutes (NCI's) PRO-CTCAE er et genstandsbibliotek over almindelige bivirkninger, som mennesker med kræft oplever, og som er passende til selvrapportering af behandlingstolerabilitet.
Hvert symptom valgt til inklusion kan vurderes efter op til 3 attributter, der karakteriserer tilstedeværelsen/hyppigheden, sværhedsgraden og/eller interferensen af AE'erne.
Det spænder fra 0 til 4 med højere score, der indikerer højere frekvens eller større sværhedsgrad/påvirkning.
|
Baseline op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL som vurderet af EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsstatus.
EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 elementer, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 ( værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Baseline op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og overordnet HRQoL som vurderet af patientens globale indtryk - sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
PGIS indeholder 2 spørgsmål om, hvordan deltageren i øjeblikket vil vurdere sværhedsgraden af symptomer og påvirkninger med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Svarmulighederne præsenteres som en 5-punkts verbal vurderingsskala fra 1="ingen" til 5="meget alvorlig."
|
Baseline op til 5 år
|
|
PFS hos deltagere med højrisikomolekylære egenskaber
Tidsramme: Op til 5 år
|
PFS hos deltagere med højrisiko molekylære funktioner vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år
|
|
Dybde af respons hos deltagere i højrisiko molekylære funktioner
Tidsramme: Op til 5 år
|
Dybde af respons hos deltagere i højrisiko molekylære funktioner vil blive rapporteret.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
8. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Pomalidomid
- Daratumumab
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109049
- 2020-004742-11 (EudraCT nummer)
- 64007957MMY3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pomalidomid
-
Kirby InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHøjgradig pladeepitellæsion (HSIL)Australien
-
CelgeneAfsluttetSystemisk sklerose | Sklerodermi, systemisk | Systemisk sklerodermi | Interstitiel lungesygdom | Sclerose, systemiskForenede Stater, Spanien, Frankrig, Australien, Italien, Schweiz, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation
-
CelgeneAfsluttetMyelomatoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland, Sverige, Danmark, Norge, Spanien
-
MegalabsIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityCelgene CorporationTrukket tilbage
-
CelgeneAfsluttetMyelomatoseCanada, Danmark, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Den Russiske Føderation, Spanien, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Grækenland
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRecidiverende refraktært myelomatoseForenede Stater
-
University of LeedsCelgene Corporation; Oncolytics Biotech; Myeloma UKUkendtMyelomatoseDet Forenede Kongerige
-
CelgeneAfsluttet