En studie av Teclistamab i kombination med Daratumumab subkutant (SC) (Tec-Dara) kontra Daratumumab SC, Pomalidomid och Dexametason (DPd) eller Daratumumab SC, Bortezomib och Dexametason (DVd) hos deltagare med återfall av multipel eller återfall (MajesTEC-3)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad fas 3-studie som jämför teclistamab i kombination med Daratumumab SC (Tec-Dara) kontra Daratumumab SC, pomalidomid och dexametason (DPd) eller Daratumumab SC, Bortezomib och Dexametason (DVd) hos deltagare med flera eller relapserade patienter med relaps.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) med daratumumab subkutant (SC) i kombination med pomalidomid och dexametason (DPd) eller daratumumab SC i kombination med bortezomib och dexametason (DVd) i del 1 och för att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerheten och effekten av Tec-Dara-regimen när teclistamab administreras med ett alternativt doseringsschema i del 2.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teclistamab är en ny bispecifik antikropp för B-cellmognadsantigen (BCMA) som utvärderas för att behandla deltagare med multipelt myelom, en obotlig malign plasmacellstörning.
Den primära hypotesen för denna studie är att Tec-Dara signifikant kommer att förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med utredarens val av DPd/DVd hos deltagare med recidiverande refraktärt multipelt myelom.
Cirka 560 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att antingen få Tec-Dara (arm A) eller utredarens val av DPd/DVd (arm B) i del 1 och cirka 70 deltagare kommer att skrivas in i del 2. Studien kommer att genomföras i 3 faser: screeningfas, behandlingsfas och uppföljningsfas.
Deltagarna kommer att behandlas tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra skäl att avbryta studien.
Sjukdomsutvärdering kommer att ske varje cykel.
Säkerheten kommer att bedömas under hela studien.
Effekten kommer att bedömas med hjälp av kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Den totala studietiden kommer att vara cirka 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
587
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2030
- ZAS Cadix
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul La Louviere, Belgien, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Natal, Brasilien, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasilien, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasilien, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasilien, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilien, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Frankrike, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Pole IUC Oncopole CHU
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grekland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- G.Papanikolaou
-
Thessaloniki, Grekland, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Pavia, Italien, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italien, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changshashi, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Kina, 110136
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polen, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polen, 58 309
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Ryssland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma, Spanien, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Sverige, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Luleå, Sverige, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum, Turkiet (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen, Tyskland, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm, Tyskland, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat multipelt myelom enligt kriterierna: a. multipelt myelom diagnos enligt Internationella myelomarbetsgruppens (IMWG) diagnostiska kriterier, b. mätbar sjukdom vid screening som definieras av något av följande: 1) serum M-proteinnivå större än eller lika med (>=) 0,5 gram per deciliter (g/dL); eller 2) urin M-proteinnivå >=200 milligram (mg)/24 timmar; eller 3) serumimmunoglobulin fri lätt kedja >=10 mg/dL och onormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lätt kedja
- Fick 1 till 3 tidigare rad(er) av antimyelomterapi inklusive en proteasomhämmare (PI) och lenalidomid; a. deltagare som endast har fått en rad av tidigare antimyelomterapi måste vara lenalidomid-refraktära. Stabil sjukdom eller progression på eller inom 60 dagar efter den sista dosen av lenalidomid som ges som underhåll kommer att uppfylla detta kriterium
- Dokumenterade bevis på progressiv sjukdom baserat på utredarens bestämning av svar genom IMWG-kriterier på eller efter deras senaste kur
- Ha ett prestationsstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2 vid screening och innan administreringen av studiebehandlingen påbörjas
- Ha kliniska laboratorievärden inom det specificerade intervallet
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer eller livshotande allergier, överkänslighet eller intolerans mot något studieläkemedel eller dess hjälpämnen. Ytterligare uteslutningskriterier för specifika studieläkemedel inkluderar:
- En deltagare är inte berättigad att få daratumumab subkutant (SC) i kombination med pomalidomid och dexametason (DPd) som kontrollterapi om något av följande finns: 1) Kontraindikationer eller livshotande allergier, överkänslighet eller intolerans mot pomalidomid, 2) Sjukdom som anses vara refraktär mot pomalidomid per IMWG,
- En deltagare är inte berättigad att få daratumumab SC i kombination med bortezomib och dexametason (DVd) som kontrollterapi om något av följande finns: 1) Kontraindikationer eller livshotande allergier, överkänslighet eller intolerans mot bortezomib, 2) Grad 1 perifert neuropati med smärta eller grad >= 2 perifer neuropati enligt definition av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0, 3) Sjukdom som anses vara refraktär mot bortezomib per IMWG, 4) Fick en stark cytokrom P450 ( CYP3A4) inducerare inom 5 halveringstider före randomisering
- Fick någon tidigare B-cellmognadsantigen (BCMA)-riktad terapi
- Har en sjukdom som anses vara refraktär mot en monoklonal anti-kluster av differentiering 38 (CD38) antikropp per IMWG
- Fick en kumulativ dos kortikosteroider motsvarande >=140 mg prednison inom 14 dagar före randomisering
- Fick ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering
- Plasmacellsleukemi vid tidpunkten för screening, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein och hudförändringar) eller primär amyloid lätt kedja amyloidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Participants will receive teclistamab and daratumumab by subcutaneous (SC) injection.
Step-up doses of teclistamab will be given prior to the first full dose.
Participants who are still receiving the treatment and benefiting from it may enter the long-term extension (LTE) and drug access (DA)-LTE Phases to continue their current treatment until end of the study.
|
Daratumumab kommer att ges en subkutan injektion.
Teclistamab kommer att ges en subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: DPd or DVd
Participants will be randomized either to daratumumab, pomalidomide, dexamethasone (DPd) treatment to receive daratumumab SC injection; pomalidomide orally; dexamethasone orally or intravenously, or to Daratumumab, Bortezomib, Dexamethasone (DVd) treatment to receive daratumumab SC injection; bortezomib SC injection, and dexamethasone orally or intravenously.
Participants randomized to Arm B who do not cross over to Tec-Dara may continue DPd/DVd treatment during the LTE phase.
Following the completion of LTE phase, participants who crossed over to Tec-Dara during the LTE may enter the DA LTE and continue to receive study treatment with Tec Dara.
Any participants still receiving DPd/DVd at the end of the LTE may not cross over to Tec-Dara and will not continue into the DA-LTE.
|
Pomalidomid kommer att administreras oralt.
Dexametason kommer att administreras oralt eller intravenöst.
Daratumumab kommer att ges en subkutan injektion.
Bortezomib kommer att ges en subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression, enligt definitionen i International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svar (delsvar [PR] eller bättre)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Övergripande respons (PR eller bättre) definieras som deltagare som har en PR eller bättre enligt IMWG-kriterier.
|
Upp till 5 år
|
|
Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Upp till 5 år
|
VGPR eller bättre definieras som deltagare som uppnår ett VGPR eller bättre svar enligt IMWG-kriterier.
|
Upp till 5 år
|
|
Komplett svar (CR) eller bättre
Tidsram: Upp till 5 år
|
CR eller bättre definieras som deltagare som uppnår ett CR eller bättre svar enligt IMWG-kriterier.
|
Upp till 5 år
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)-negativitet
Tidsram: Upp till 5 år
|
MRD-negativitet definieras som deltagare som uppnår MRD-negativitet vid en tröskel på 10^-5 vid vilken tidpunkt som helst efter randomiseringsdatumet och före sjukdomsprogression eller start av efterföljande antimyelomterapi.
|
Upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad på nästa linjens terapi (PFS2)
Tidsram: Upp till 5 år
|
PFS2 definieras som tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och datumet för händelsen, vilket definieras som progressiv sjukdom som bedömts av utredaren på den första efterföljande raden av antimyelomterapi, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
OS mäts från datumet för randomisering till datumet för deltagarens död.
|
Upp till 5 år
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till 5 år
|
TTNT definieras som intervalltiden från randomisering till början av efterföljande antimyelombehandling.
|
Upp till 5 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Svarslängden kommer att beräknas bland svarspersoner (med PR eller bättre svar) från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom enligt IMWG:s svarskriterier, eller dödsfall pga. av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antal deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år
|
|
Serumkoncentration av Teclistamab
Tidsram: Upp till 5 år
|
Serumprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av teclistamab med hjälp av en validerad, specifik och känslig metod.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Teclistamab och Daratumumab
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antal deltagare med ADA för teclistamab och daratumumab kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år
|
|
Dags att förvärra symtomen
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tid till försämring mäts som intervallet från datum för randomisering till startdatum för meningsfull förändring.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitets- frågeformulär Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
EORTC-QLQ-C30 version 3 innehåller 30 artiklar i 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (smärta, trötthet och illamående/kräkningar) och 6 enstaka symtom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Svaren rapporteras med hjälp av en verbala och numeriska betygsskala.
Punkten och skalan omvandlas till en skala från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Ett högt betyg för en funktionsskala representerar alltså en hög/hälsosam funktionsnivå och ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar hög HRQoL, men ett högt betyg för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och övergripande HRQoL som bedömts av multipelt myelom Symtom- och påverkan frågeformulär (MySIm-Q) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
MySIm-Q är en sjukdomsspecifik PRO-bedömning som kompletterar EORTC-QLQ-C30.
Den innehåller 17 poster som resulterar i en symtomunderskala och en effektunderskala.
Återkallelseperioden är de "senaste 7 dagarna", och svar rapporteras på en 5-gradig verbal betygsskala.
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Ändring från baslinjen i symtom, funktion och övergripande HRQoL som bedömts av patientrapporterade resultat Mätning Information System Short Form v2.0 - Fysisk funktion 8c (PROMIS PF 8c)
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
PROMIS-SD används för att bedöma självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
Den korta formen med 8 punkter kommer att användas i denna studie, där svaren får 1 till 5 poäng för varje objekt.
Högre totalpoäng indikerar mer sömnstörningar.
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och övergripande HRQoL som bedöms av patientrapporterade resultat Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
National Cancer Institutes (NCI:s) PRO-CTCAE är ett objektbibliotek med vanliga biverkningar som upplevs av personer med cancer och som är lämpliga för självrapportering av behandlingstolerabilitet.
Varje symtom som valts för inkludering kan bedömas med upp till 3 attribut som kännetecknar närvaron/frekvensen, svårighetsgraden och/eller interferensen av biverkningarna.
Det sträcker sig från 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre frekvens eller större svårighetsgrad/påverkan.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och övergripande HRQoL enligt EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsostatus.
EQ-5D-5L är ett 5-objekt frågeformulär som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med ankare från 0 ( värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
Förändring från baslinjen i symtom, funktion och övergripande HRQoL som bedöms av patientens globala intryck - svårighetsgrad (PGI-S)
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
PGIS innehåller 2 frågor om hur deltagaren för närvarande skulle bedöma svårighetsgraden av symtom och effekter med en 7-dagars återkallelseperiod.
Svarsalternativen presenteras som en 5-gradig verbal betygsskala från 1="ingen" till 5="mycket allvarlig."
|
Baslinje upp till 5 år
|
|
PFS hos deltagare med högriskmolekylära egenskaper
Tidsram: Upp till 5 år
|
PFS hos deltagare med högriskmolekylära egenskaper kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år
|
|
Djup av respons hos deltagare i högriskmolekylära egenskaper
Tidsram: Upp till 5 år
|
Svarsdjup hos deltagare i högriskmolekylära egenskaper kommer att rapporteras.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Borrsyror
- Syror, icke -karboxyl
- Syror
- Boreföreningar
- Pyraziner
- Bortezomib
- Dexametason
- pomalidomid
- daratumumab
Andra studie-ID-nummer
- CR109049
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004742-11 (EudraCT-nummer)
- 64007957MMY3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .