Исследование теклистамаба в комбинации с даратумумабом подкожно (п/к) (Tec-Dara) по сравнению с даратумумабом п/к, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) или даратумумабом п/к, бортезомибом и дексаметазоном (DVd) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (MajesTEC-3)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее теклистамаб в комбинации с даратумумабом подкожно (Tec-Dara) с даратумумабом подкожно, помалидомидом и дексаметазоном (DPd) или даратумумабом подкожно, бортезомибом и дексаметазоном (DVd) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Целью данного исследования является сравнение эффективности теклистамаба-даратумумаба (Tec-Dara) с даратумумабом подкожно (п/к) в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном (DPd) или даратумумабом п/к в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном (DVd) в Части 1 и для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и эффективности режима Tec-Dara при введении теклистамаба с использованием альтернативного графика дозирования в Части 2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Теклистамаб — это новое биспецифическое антитело к антигену созревания В-клеток (BCMA), которое оценивается для лечения участников с множественной миеломой, неизлечимым злокачественным заболеванием плазматических клеток.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что Tec-Dara значительно улучшит выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с выбором исследователя DPd/DVd у участников с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой.
Приблизительно 560 участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо Tec-Dara (группа A), либо DPd/DVd по выбору исследователя (группа B) в части 1, и примерно 70 участников будут включены в часть 2. Исследование будет проводиться в 3 этапа: этап скрининга, этап лечения и этап последующего наблюдения.
Участников будут лечить до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или других причин для прекращения исследования.
Оценка заболевания будет происходить каждый цикл.
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Эффективность будет оцениваться с использованием критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
Общая продолжительность обучения составит около 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
587
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Córdoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2030
- ZAS Cadix
-
Bruges, Бельгия, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul La Louviere, Бельгия, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Natal, Бразилия, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Бразилия, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Бразилия, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Бразилия, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Бразилия, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen, Германия, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm, Германия, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Athens Attica, Греция, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- G.Papanikolaou
-
Thessaloniki, Греция, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Дания, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Дания, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Gijón, Испания, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma, Испания, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bergamo, Италия, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Pavia, Италия, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Италия, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin, Италия, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changshashi, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, Китай, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Nanjing, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Китай, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Китай, 110136
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Китай, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Китай, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Польша, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Польша, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Польша, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Польша, 58 309
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Польша, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Россия, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Saint Petersburg, Россия, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum, Турция (Туркие), 55280
- Ondokuz Mayis University
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Франция, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Франция, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Pole IUC Oncopole CHU
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 791 82
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Швеция, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Luleå, Швеция, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Isehara, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Япония, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Япония, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya Shi, Япония, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Япония, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Sendai, Япония, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Япония, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Япония, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, Япония, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная множественная миелома, определяемая критериями: а. диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), b. поддающееся измерению заболевание при скрининге, определяемое любым из следующих признаков: 1) уровень М-белка в сыворотке больше или равен (>=) 0,5 грамма на децилитр (г/дл); или 2) уровень М-белка в моче >=200 миллиграммов (мг)/24 часа; или 3) свободные легкие цепи иммуноглобулина в сыворотке >=10 мг/дл и аномальное соотношение свободных легких цепей иммуноглобулина каппа-лямбда в сыворотке
- Получил от 1 до 3 предшествующих линий антимиеломной терапии, включая ингибитор протеасом (ИП) и леналидомид; а. участники, получившие только 1 линию предшествующей антимиеломной терапии, должны быть резистентными к леналидомиду. Стабильное заболевание или прогрессирование в течение или в течение 60 дней после последней дозы леналидомида, назначаемой в качестве поддерживающей терапии, будет соответствовать этому критерию.
- Документированные доказательства прогрессирования заболевания, основанные на определении исследователем ответа по критериям IMWG во время или после последнего режима лечения.
- Иметь 0, 1 или 2 балла восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на момент скрининга и до начала введения исследуемого лечения.
- Иметь клинико-лабораторные значения в пределах указанного диапазона
Критерий исключения:
Противопоказания или опасные для жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого исследуемого препарата или его вспомогательных веществ. Дополнительные критерии исключения, относящиеся к конкретным исследуемым препаратам, включают:
- Участник не имеет права на получение даратумумаба подкожно (п/к) в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном (DPd) в качестве контрольной терапии, если присутствует любое из следующего: 1) противопоказания или опасные для жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость помалидомида, 2) Заболевание, которое считается рефрактерным к помалидомиду согласно IMWG,
- Участник не имеет права на получение даратумумаба подкожно в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном (DVd) в качестве контрольной терапии, если присутствует любое из следующего: 1) противопоказания или опасные для жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость бортезомиба, 2) периферическая степень 1 невропатия с болью или периферическая невропатия степени >= 2, как определено Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0, 3) заболевание, которое считается рефрактерным к бортезомибу согласно IMWG, 4) получил сильный цитохром P450 ( CYP3A4) индуктор в течение 5 периодов полувыведения до рандомизации
- Получал любую предыдущую терапию, направленную на антиген созревания В-клеток (BCMA)
- Имеет заболевание, которое считается устойчивым к моноклональным антителам против кластера дифференцировки 38 (CD38) согласно IMWG.
- Получили кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную >=140 мг преднизолона, в течение 14 дней до рандомизации.
- Получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до рандомизации.
- Плазмоклеточный лейкоз во время скрининга, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, М-белок и изменения кожи) или первичный амилоидный амилоидоз легких цепей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Participants will receive teclistamab and daratumumab by subcutaneous (SC) injection.
Step-up doses of teclistamab will be given prior to the first full dose.
Participants who are still receiving the treatment and benefiting from it may enter the long-term extension (LTE) and drug access (DA)-LTE Phases to continue their current treatment until end of the study.
|
Даратумумаб будет вводиться подкожно.
Теклистамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm B: DPd or DVd
Participants will be randomized either to daratumumab, pomalidomide, dexamethasone (DPd) treatment to receive daratumumab SC injection; pomalidomide orally; dexamethasone orally or intravenously, or to Daratumumab, Bortezomib, Dexamethasone (DVd) treatment to receive daratumumab SC injection; bortezomib SC injection, and dexamethasone orally or intravenously.
Participants randomized to Arm B who do not cross over to Tec-Dara may continue DPd/DVd treatment during the LTE phase.
Following the completion of LTE phase, participants who crossed over to Tec-Dara during the LTE may enter the DA LTE and continue to receive study treatment with Tec Dara.
Any participants still receiving DPd/DVd at the end of the LTE may not cross over to Tec-Dara and will not continue into the DA-LTE.
|
Помалидомид будет вводиться перорально.
Дексаметазон вводят перорально или внутривенно.
Даратумумаб будет вводиться подкожно.
Бортезомиб будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, как это определено в критериях Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ (Частичный ответ [PR] или лучше)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общий ответ (PR или выше) определяется как участники, имеющие PR или выше по критериям IMWG.
|
До 5 лет
|
|
Очень хороший частичный отклик (VGPR) или выше
Временное ограничение: До 5 лет
|
VGPR или выше определяется как участники, которые достигли VGPR или лучшего ответа по критериям IMWG.
|
До 5 лет
|
|
Полный ответ (CR) или лучше
Временное ограничение: До 5 лет
|
CR или выше определяются как участники, достигшие CR или лучшего ответа в соответствии с критериями IMWG.
|
До 5 лет
|
|
Минимальная остаточная болезнь (MRD) - отрицательный результат
Временное ограничение: До 5 лет
|
МОБ-негативность определяется как участники, достигшие МОБ-негативности при пороговом значении 10^-5 в любой момент времени после даты рандомизации и до прогрессирования заболевания или начала последующей антимиеломной терапии.
|
До 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования на терапии следующей линии (PFS2)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ВБП2 определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой события, которое определяется как прогрессирование заболевания по оценке исследователя на первой последующей линии антимиеломной терапии или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
OS измеряется от даты рандомизации до даты смерти участника.
|
До 5 лет
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До 5 лет
|
TTNT определяется как интервал времени от рандомизации до начала последующего антимиеломного лечения.
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
|
Продолжительность ответа будет рассчитываться среди респондеров (с PR или лучшим ответом) с даты первоначального документирования ответа (PR или лучшего) до даты первого документированного подтверждения прогрессирующего заболевания в соответствии с критериями ответа IMWG или смерти из-за по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с НЯ по степени тяжести.
|
До 5 лет
|
|
Концентрация теклистамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 5 лет
|
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации теклистамаба с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к теклистамабу и даратумумабу
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с ADA для теклистамаба и даратумумаба.
|
До 5 лет
|
|
Время до ухудшения симптомов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время до ухудшения измеряется как интервал от даты рандомизации до даты начала значимого изменения.
|
До 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), согласно оценке опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
EORTC-QLQ-C30 Версия 3 включает 30 пунктов по 5 функциональным шкалам (физическим, ролевым, эмоциональным, когнитивным и социальным), 1 общей шкале состояния здоровья, 3 шкалам симптомов (боль, утомляемость и тошнота/рвота) и 6 шкалам. единичные симптомы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Ответы сообщаются с использованием вербальной и числовой оценочных шкал.
Баллы по пунктам и шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, а высокий балл по общему состоянию здоровья представляет собой высокое качество жизни HRQoL, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
Базовый до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и общего качества жизни HRQoL по оценке с помощью шкалы опросника симптомов и воздействия множественной миеломы (MySIm-Q)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
MySIm-Q — это оценка PRO для конкретного заболевания, дополняющая EORTC-QLQ-C30.
Он включает 17 пунктов, которые составляют подшкалу симптомов и подшкалу воздействия.
Период отзыва - «последние 7 дней», и ответы сообщаются по 5-балльной вербальной оценочной шкале.
|
Базовый до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и общего HRQoL по оценке с помощью краткой формы информационной системы измерения исходов, сообщаемой пациентами, версия 2.0 - Физическая функция 8c (PROMIS PF 8c)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
PROMIS-SD используется для оценки самооценки восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном.
В этом исследовании будет использоваться краткая форма из 8 пунктов, в которой ответы оцениваются от 1 до 5 для каждого пункта.
Более высокий общий балл указывает на большее нарушение сна.
|
Базовый до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и общего качества жизни HRQoL по оценке исходов, о которых сообщают пациенты Версия общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
PRO-CTCAE Национального института рака (NCI) представляет собой библиотеку элементов распространенных побочных эффектов, с которыми сталкиваются люди с раком, которые подходят для самоотчетов о переносимости лечения.
Каждый симптом, выбранный для включения, может быть оценен по 3 атрибутам, характеризующим наличие/частоту, тяжесть и/или влияние НЯ.
Он варьируется от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту или большую серьезность/воздействие.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и общего качества жизни HRQoL по оценке пятиуровневого опросника EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья.
EQ-5D-5L представляет собой анкету из 5 пунктов, которая оценивает 5 доменов, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также оценку «здоровье сегодня» по визуальной аналоговой шкале с якорями в диапазоне от 0 ( наихудшее состояние здоровья, какое только можно представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, какое только можно представить).
|
Базовый до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов, функционирования и общего качества жизни HRQoL по оценке общего впечатления пациента - серьезность (PGI-S)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
|
PGIS содержит 2 вопроса о том, как участник в настоящее время оценивает тяжесть симптомов и последствий с 7-дневным периодом отзыва.
Варианты ответа представлены в виде 5-балльной вербальной оценочной шкалы от 1 = "нет" до 5 = "очень серьезно".
|
Базовый до 5 лет
|
|
ВБП у участников с молекулярными особенностями высокого риска
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет сообщено о ВБП у участников с молекулярными особенностями высокого риска.
|
До 5 лет
|
|
Глубина ответа у участников молекулярных функций высокого риска
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет сообщено о глубине ответа у участников с молекулярными функциями высокого риска.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Бороновые кислоты
- Кислоты, некарбоновая
- Кислоты
- Бор соединения
- Пиразины
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- Помалидомид
- даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR109049
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004742-11 (Номер EudraCT)
- 64007957MMY3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .