En studie av Teclistamab i kombinasjon med Daratumumab subkutant (SC) (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomid og Dexamethason (DPd) eller Daratumumab SC, Bortezomib og Dexamethason (DVd) hos deltakere med tilbakefall av flere eller flere personer. (MajesTEC-3)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert fase 3-studie som sammenligner Teclistamab i kombinasjon med Daratumumab SC (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomid og Dexamethason (DPd) eller Daratumumab SC, Bortezomib og Dexamethason (DVd) hos deltakere med flere eller relapser.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av teclistamab-daratumumab (Tec-Dara) med daratumumab subkutant (SC) i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (DPd) eller daratumumab SC i kombinasjon med bortezomib og deksametason (DVd) i del 1 og for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og effekten til Tec-Dara-kuren når teclistamab administreres ved bruk av en alternativ doseringsplan i del 2.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teclistamab er et nytt B-cellemodningsantigen (BCMA) bispesifikt antistoff som blir evaluert for å behandle deltakere med multippelt myelom, en uhelbredelig malign plasmacellelidelse.
Den primære hypotesen til denne studien er at Tec-Dara vil forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) signifikant sammenlignet med utforskerens valg av DPd/DVd hos deltakere med residiverende refraktært myelomatose.
Omtrent 560 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta enten Tec-Dara (arm A) eller etterforskerens valg av DPd/DVd (arm B) i del 1 og ca. 70 deltakere vil bli registrert i del 2. Studien vil bli gjennomført i 3 faser: Screeningfase, Behandlingsfase og Oppfølgingsfase.
Deltakerne vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre grunner til å avbryte studien.
Sykdomsevaluering vil skje hver syklus.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiet.
Effekten vil bli vurdert ved hjelp av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Den totale varigheten av studiet vil være ca. 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
587
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- ZAS Cadix
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul La Louviere, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70390-140
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São Paulo, Brasil, 4501000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasil, 01323-000
- Hospital Paulistano
-
São Paulo, Brasil, 01323 900
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver BC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHU Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes, Frankrike, 44093
- C.H.U. Hotel Dieu - France
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Pole IUC Oncopole CHU
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens Attica, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- G.Papanikolaou
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Pavia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italia, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-shi, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsumoto, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Ōtake, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changshashi, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Chaoyang District, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 511363
- Sun Yat -Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University 1
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kina, 530021
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shenyang, Kina, 110136
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina, 300011
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, UCK
-
Katowice, Polen, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polen, 20 090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wałbrzych, Polen, 58 309
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Russland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Gijón, Spania, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Palma, Spania, 7120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46026
- Hosp. Univ. I Politecni La Fe
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
- Falu Lasarett
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Sverige, 25187
- Helsingborgs Lasarett
-
Luleå, Sverige, 971 80
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf
-
Essen, Tyskland, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen-Mitte gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamm, Tyskland, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert myelomatose som definert av kriteriene: a. multippelt myelom diagnose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier, b. målbar sykdom ved screening som definert av en av følgende: 1) serum M-proteinnivå større enn eller lik (>=) 0,5 gram per desiliter (g/dL); eller 2) urin M-proteinnivå >=200 milligram (mg)/24 timer; eller 3) serumimmunoglobulin fri lett kjede >=10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda fri lett kjedeforhold
- Mottatt 1 til 3 tidligere serie(r) av antimyelomterapi inkludert en proteasomhemmer (PI) og lenalidomid; en. Deltakere som kun har mottatt 1 linje med tidligere antimyelombehandling må være lenalidomid-refraktære. Stabil sykdom eller progresjon på eller innen 60 dager etter siste dose lenalidomid gitt som vedlikehold vil oppfylle dette kriteriet
- Dokumentert bevis på progressiv sykdom basert på etterforskerens bestemmelse av respons ved IMWG-kriterier på eller etter deres siste regime
- Ha en østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2 ved screening og før start av administrering av studiebehandling
- Ha kliniske laboratorieverdier innenfor det spesifiserte området
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner eller livstruende allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ethvert studiemedisin eller dets hjelpestoffer. Ytterligere eksklusjonskriterier knyttet til spesifikke studiemedisiner inkluderer:
- En deltaker er ikke kvalifisert til å motta daratumumab subkutant (SC) i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (DPd) som kontrollterapi hvis noen av følgende er tilstede: 1) Kontraindikasjoner eller livstruende allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor pomalidomid, 2) Sykdom som anses som refraktær mot pomalidomid per IMWG,
- En deltaker er ikke kvalifisert til å motta daratumumab SC i kombinasjon med bortezomib og deksametason (DVd) som kontrollbehandling hvis noen av følgende er tilstede: 1) Kontraindikasjoner eller livstruende allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor bortezomib, 2) Grad 1 perifert nevropati med smerte eller grad >= 2 perifer nevropati som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versjon 5.0, 3) Sykdom som anses å være refraktær mot bortezomib per IMWG, 4) Mottok en sterk cytokrom P450 ( CYP3A4) induser innen 5 halveringstider før randomisering
- Mottatt tidligere B-cellemodningsantigen (BCMA)-rettet terapi
- Har sykdom som anses å være motstandsdyktig mot en anti-klynge av differensiering 38 (CD38) monoklonalt antistoff per IMWG
- Fikk en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >=140 mg prednison innen 14 dager før randomisering
- Fikk en levende, svekket vaksine innen 4 uker før randomisering
- Plasmacelleleukemi på tidspunktet for screening, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer), eller primær amyloid lettkjedeamyloidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Teclistamab-daratumumab (Tec-Dara)
Participants will receive teclistamab and daratumumab by subcutaneous (SC) injection.
Step-up doses of teclistamab will be given prior to the first full dose.
Participants who are still receiving the treatment and benefiting from it may enter the long-term extension (LTE) and drug access (DA)-LTE Phases to continue their current treatment until end of the study.
|
Daratumumab vil bli administrert SC-injeksjon.
Teclistamab vil bli administrert SC-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: DPd or DVd
Participants will be randomized either to daratumumab, pomalidomide, dexamethasone (DPd) treatment to receive daratumumab SC injection; pomalidomide orally; dexamethasone orally or intravenously, or to Daratumumab, Bortezomib, Dexamethasone (DVd) treatment to receive daratumumab SC injection; bortezomib SC injection, and dexamethasone orally or intravenously.
Participants randomized to Arm B who do not cross over to Tec-Dara may continue DPd/DVd treatment during the LTE phase.
Following the completion of LTE phase, participants who crossed over to Tec-Dara during the LTE may enter the DA LTE and continue to receive study treatment with Tec Dara.
Any participants still receiving DPd/DVd at the end of the LTE may not cross over to Tec-Dara and will not continue into the DA-LTE.
|
Pomalidomid vil bli administrert oralt.
Deksametason vil bli administrert oralt eller intravenøst.
Daratumumab vil bli administrert SC-injeksjon.
Bortezomib vil bli administrert SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, som definert i International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons (delvis respons [PR] eller bedre)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Samlet respons (PR eller bedre) er definert som deltakere som har en PR eller bedre i henhold til IMWG-kriterier.
|
Inntil 5 år
|
|
Veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 5 år
|
VGPR eller bedre er definert som deltakere som oppnår en VGPR eller bedre respons i henhold til IMWG-kriterier.
|
Inntil 5 år
|
|
Komplett respons (CR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 5 år
|
CR eller bedre er definert som deltakere som oppnår en CR eller bedre respons i henhold til IMWG-kriterier.
|
Inntil 5 år
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)-negativitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
MRD-negativitet er definert som deltakere som oppnår MRD-negativitet ved en terskel på 10^-5 på et hvilket som helst tidspunkt etter randomiseringsdatoen og før sykdomsprogresjon eller start av påfølgende antimyelombehandling.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse på nestelinjeterapi (PFS2)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PFS2 er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for hendelsen, som er definert som progressiv sykdom vurdert av etterforskeren på den første påfølgende linjen med antimyelombehandling, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
OS måles fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død.
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
TTNT er definert som intervalltiden fra randomisering til start av påfølgende antimyelombehandling.
|
Inntil 5 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Varighet av respons vil bli beregnet blant respondere (med PR eller bedre respons) fra datoen for første dokumentasjon av respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom i henhold til IMWG-responskriteriene, eller død pga. av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert.
|
Inntil 5 år
|
|
Serumkonsentrasjon av Teclistamab
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av teclistamab ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv metode.
|
Inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Teclistamab og Daratumumab
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Antall deltakere med ADA til teclistamab og daratumumab vil bli rapportert.
|
Inntil 5 år
|
|
Tid til forverring av symptomer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid til forverring måles som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfull endring.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
EORTC-QLQ-C30 versjon 3 inkluderer 30 elementer i 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og kvalme/oppkast) og 6 enkeltsymptomer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Svarene rapporteres ved hjelp av en verbal og numerisk vurderingsskala.
Element- og skalapoengsummene transformeres til en skala fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå og en høy skåre for den globale helsestatusen representerer høy HRQoL, men en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og generell HRQoL som vurdert av multippelt myelom symptom- og påvirkningsspørreskjema (MySIm-Q) skalapoeng
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
MySIm-Q er en sykdomsspesifikk PRO-vurdering komplementær til EORTC-QLQ-C30.
Den inkluderer 17 elementer som resulterer i en symptom-underskala og en effekt-underskala.
Tilbakekallingsperioden er de "siste 7 dagene", og svar rapporteres på en 5-punkts verbal vurderingsskala.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og generell HRQoL som vurdert av pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Short Form v2.0 – Fysisk funksjon 8c (PROMIS PF 8c)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
PROMIS-SD brukes til å vurdere selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn.
Det korte skjemaet med 8 elementer vil bli brukt i denne studien, der svarene får 1 til 5 poeng for hvert element.
Høyere totalscore indikerer mer søvnforstyrrelser.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og generell HRQoL som vurdert av pasientrapporterte resultater Versjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
National Cancer Institutes (NCIs) PRO-CTCAE er et gjenstandsbibliotek med vanlige uønskede hendelser opplevd av personer med kreft som er egnet for selvrapportering av behandlingstolerabilitet.
Hvert symptom som velges for inkludering kan vurderes med opptil 3 attributter som karakteriserer tilstedeværelsen/frekvensen, alvorlighetsgraden og/eller interferensen til bivirkningene.
Den varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens eller større alvorlighetsgrad/påvirkning.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og generell HRQoL som vurdert av EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus.
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala som rangerer «helse i dag» med ankere fra 0 ( verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline i symptomer, funksjon og generell HRQoL som vurderes av pasientens globale inntrykk – alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
PGIS inneholder 2 spørsmål om hvordan deltakeren for øyeblikket vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomer og påvirkninger med en 7-dagers tilbakekallingsperiode.
Svaralternativene presenteres som en 5-punkts verbal vurderingsskala fra 1="ingen" til 5="svært alvorlig."
|
Baseline opptil 5 år
|
|
PFS hos deltakere med høyrisikomolekylære egenskaper
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PFS hos deltakere med høyrisikomolekylære egenskaper vil bli rapportert.
|
Inntil 5 år
|
|
Dybde av respons hos deltakere i molekylære egenskaper med høy risiko
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Dybde av respons hos deltakere i høyrisiko molekylære funksjoner vil bli rapportert.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Bortezomib
- Deksametason
- pomalidomid
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- CR109049
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004742-11 (EudraCT-nummer)
- 64007957MMY3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503441-55-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .